비만 수술 후 회복을 위한 수술 후 VR
비만 수술 후 회복을 위한 수술 후 가상 현실(VR)
연구 개요
상세 설명
조사관은 복강경 비만 수술에서 회복 중인 환자를 대상으로 무작위 통제 단일 센터 임상 시험을 실시할 것을 제안합니다. 목표는 수술 직후 기간 동안 가상 현실(VR)을 사용하여 환자가 보고한 회복의 질을 개선하고 기존 ERAS 프로토콜과 비교하여 잠재적으로 오피오이드 진통제 요구 사항을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구자들은 몰입형 VR이 표준 ERAS와 비교하여 PACU(마취 후 치료실) 퇴원 시 주관적 회복 품질 점수를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 BIDMC에서 복강경 비만 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 연령<18
- 얼굴 또는 눈 부위의 열린 상처 또는 활동성 감염
- 간질 상태와 관련된 발작 또는 기타 증상의 병력
- 시술 중 보청기를 착용할 예정인 환자
- 심박 조율기 또는 기타 이식 의료 기기를 사용하는 환자
- 비말 또는 공기중 주의사항(BIDMC 감염관리정책에 따라 결정)
- 비영어권
- 만성 오피오이드 의존(>3개월 동안 기존 경구 오피오이드 처방, 메타돈, 서브옥손)
탈락 기준: (등록 및 무작위 배정 후, 개입 전)
- 수술은 개복술(개복술)로 전환되며, 환자는 표준 ERAS 프로토콜과 다른 방식으로 치료되므로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰입형 가상 현실과 향상된 수술 후 회복 프로토콜
몰입형 VR 그룹의 환자는 태블릿의 소프트웨어 플랫폼에 연결된 VR 헤드셋과 수술 후 마취 후 치료실(PACU)에서 소음 제거 헤드폰을 착용합니다. 환자는 다양한 몰입형 환경 및/또는 비디오 콘텐츠에서 VR 소프트웨어 내에서 원하는 경험을 선택할 수 있습니다. 예를 들면 강, 평화로운 풀밭 또는 숲에서 카누에 앉아 있는 것입니다. 환자는 또한 가이드 명상을 듣거나 비디오 라이브러리에서 선택하여 웹 기반 사용자 인터페이스에서 볼 수 있습니다. VR 그룹의 환자도 기존의 수술 후 회복 강화 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. |
개발된 VR 소프트웨어를 통해 환자는 산, 해변과 같은 풍경 또는 휴식을 촉진하기 위한 짧은 비디오 중에서 선택할 수 있습니다.
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간섭 없음: 수술 프로토콜 후 향상된 회복
통제 그룹의 피험자는 수술 치료 후에 표준 강화 회복만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질 설문지(QoR-15)
기간: 수술 후 평균 1~5시간 후 마취 후 치료실 퇴원 시 측정됩니다.
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이 연구의 주요 결과는 QOR-15에 의해 평가된 바와 같이 환자가 보고한 PACU 퇴원 시 회복의 질이 될 것입니다.
QOR-15는 수술 후 전반적인 웰빙, 메스꺼움, 통증, 불안 및 우울증을 평가하여 환자의 관점에서 수술 후 회복을 평가하는 검증된 도구입니다.
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수술 후 평균 1~5시간 후 마취 후 치료실 퇴원 시 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU 오피오이드 요건
기간: 수술 후 평균 1~5시간 동안 환자가 마취 후 치료실에 머무는 동안 측정됩니다.
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환자의 수술 후 수술 후 오피오이드 요구 사항은 밀리그램 단위로 측정되고 모르핀 용량 등가물로 변환됩니다.
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수술 후 평균 1~5시간 동안 환자가 마취 후 치료실에 머무는 동안 측정됩니다.
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PACU 체류 기간
기간: 입원 시간부터 PACU 퇴원 준비 시간까지 마취 후 치료실에 환자가 머무는 시간은 평균 1~5시간입니다.
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마취 후 치료실에 환자가 머무는 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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입원 시간부터 PACU 퇴원 준비 시간까지 마취 후 치료실에 환자가 머무는 시간은 평균 1~5시간입니다.
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숫자 등급 척도를 사용한 PACU 통증 점수
기간: 마취 후 치료실에 입원한 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1~5시간 동안 1시간마다 관리합니다.
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임상적으로 기록된 통증 점수는 0(최상의 결과)에서 10(최악의 결과)까지의 척도로 기록됩니다.
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마취 후 치료실에 입원한 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1~5시간 동안 1시간마다 관리합니다.
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수술 후 회복의 질 설문지(QoR-15) 점수
기간: 마취 후 단위 퇴원 후 24시간에 측정.
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QOR-15는 수술 후 전반적인 웰빙, 메스꺼움, 통증, 불안 및 우울증을 평가하여 환자의 관점에서 수술 후 회복을 평가하는 검증된 도구입니다.
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마취 후 단위 퇴원 후 24시간에 측정.
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입원 기간
기간: 측정된 환자는 평균 1~3일 동안 병원에 머문다.
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환자의 수술 후 체류 기간.
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측정된 환자는 평균 1~3일 동안 병원에 머문다.
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오피오이드 요건
기간: 측정된 환자는 평균 1~3일 동안 병원에 머문다.
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입원 기간 내내 오피오이드 요구 사항.
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측정된 환자는 평균 1~3일 동안 병원에 머문다.
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오피오이드 관련 부작용
기간: 측정된 환자는 평균 1~3일 동안 병원에 머문다.
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메스꺼움이나 장폐색과 같은 오피오이드 관련 부작용.
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측정된 환자는 평균 1~3일 동안 병원에 머문다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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