VR posoperatoria para la recuperación después de la cirugía bariátrica
Realidad virtual (VR) postoperatoria para la recuperación después de la cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de un solo centro de pacientes que se recuperan de una cirugía bariátrica laparoscópica. El objetivo es investigar si el uso de la realidad virtual (VR) durante el período posoperatorio inmediato podría mejorar la calidad de recuperación informada por el paciente y reducir potencialmente los requisitos de analgésicos opioides en comparación con un protocolo ERAS existente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la RV inmersiva mejorará la calidad subjetiva de las puntuaciones de recuperación en el momento del alta de la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU) en comparación con el ERAS estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica en BIDMC bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Edad<18
- Heridas abiertas o infección activa de la cara o el área de los ojos
- Antecedentes de convulsiones u otros síntomas relacionados con una afección epiléptica
- Pacientes que planean usar audífonos durante el procedimiento
- Pacientes con marcapasos u otro dispositivo médico implantado
- Precauciones de gotas o en el aire (según lo determinado por la política de control de infecciones de BIDMC)
- No hablan inglés
- Dependencia crónica de opiáceos (prescripción de opiáceos orales existente durante >3 meses, metadona, suboxona)
Criterios de abandono: (después de la inscripción y la aleatorización, antes de la intervención)
- La cirugía se convierte en un procedimiento abierto (laparotomía), el paciente será retirado del estudio ya que estos pacientes son tratados de una manera diferente a los protocolos ERAS estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual inmersiva más el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía
Los pacientes en el grupo de RV inmersiva se colocarán un auricular VR conectado a una plataforma de software en una tableta, así como auriculares con cancelación de ruido en la unidad de cuidados postanestesia (PACU) después de la cirugía. Los pacientes pueden elegir su experiencia deseada dentro del software VR de una selección de entornos inmersivos y/o contenido de video. Los ejemplos incluyen sentarse en una canoa en un río, en un prado tranquilo o en un bosque. Los pacientes también tienen la opción de escuchar la meditación guiada o seleccionar de una biblioteca de videos para verlos en una interfaz de usuario basada en la web. Los pacientes en el grupo de RV también serán tratados de acuerdo con el protocolo existente de recuperación mejorada después de la cirugía. |
El software de realidad virtual desarrollado permite a los pacientes seleccionar entre paisajes como montañas, la playa o una selección de videos cortos, que tienen como objetivo promover la relajación.
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Sin intervención: Protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía
Los sujetos del grupo de control solo se someterán a una recuperación mejorada estándar después de la atención quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de Calidad de Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio de 1 a 5 horas después de la cirugía.
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El resultado primario de este estudio será la calidad de recuperación informada por el paciente en el momento del alta de la PACU, según lo evaluado por el QOR-15.
El QOR-15 es un instrumento validado para evaluar la recuperación postoperatoria desde la perspectiva del paciente, evaluando el bienestar general, las náuseas, el dolor y la ansiedad y la depresión después de la cirugía.
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Medido en el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio de 1 a 5 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de opioides de la PACU
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de la estancia de un paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio de 1 a 5 horas después de la cirugía.
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Los requisitos posoperatorios de opioides después de la cirugía del paciente se medirán en miligramos y se convertirán en equivalentes de dosis de morfina.
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Medido a lo largo de la estancia de un paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio de 1 a 5 horas después de la cirugía.
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Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Duración de la estadía del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, desde el momento de la admisión hasta el momento de la preparación para el alta de la URPA, en promedio de 1 a 5 horas.
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El tiempo de permanencia de los pacientes en la Unidad de Cuidados Postanestésicos se medirá en minutos.
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Duración de la estadía del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, desde el momento de la admisión hasta el momento de la preparación para el alta de la URPA, en promedio de 1 a 5 horas.
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Puntuaciones de dolor de PACU utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Administrado cada hora desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio de 1 a 5 horas.
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Las puntuaciones de dolor clínicamente documentadas se registrarán en una escala de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
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Administrado cada hora desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio de 1 a 5 horas.
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Puntuación de los Cuestionarios de Calidad de Recuperación Postoperatoria (QoR-15)
Periodo de tiempo: Medido a las 24 horas del alta de la unidad de postanestesia.
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El QOR-15 es un instrumento validado para evaluar la recuperación postoperatoria desde la perspectiva del paciente, evaluando el bienestar general, las náuseas, el dolor y la ansiedad y la depresión después de la cirugía.
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Medido a las 24 horas del alta de la unidad de postanestesia.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de la estancia de los pacientes en el hospital, en promedio de 1 a 3 días.
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La duración de la estancia de los pacientes después de la cirugía.
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Medido a lo largo de la estancia de los pacientes en el hospital, en promedio de 1 a 3 días.
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Requerimientos de opioides
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de la estancia de los pacientes en el hospital, en promedio de 1 a 3 días.
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Requerimientos de opiáceos a lo largo de la estancia hospitalaria.
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Medido a lo largo de la estancia de los pacientes en el hospital, en promedio de 1 a 3 días.
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Efectos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de la estancia de los pacientes en el hospital, en promedio de 1 a 3 días.
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Efectos adversos relacionados con los opioides, como náuseas o íleo.
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Medido a lo largo de la estancia de los pacientes en el hospital, en promedio de 1 a 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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