Postoperativ VR for restitusjon etter fedmekirurgi
Postoperativ virtuell virkelighet (VR) for restitusjon etter fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie av pasienter som blir friske etter laparoskopisk fedmekirurgi. Målet er å undersøke om bruk av virtuell virkelighet (VR) i løpet av den umiddelbare postoperative perioden kan forbedre pasientrapportert kvalitet på utvinning og potensielt redusere behov for opioidanalgetika sammenlignet med en eksisterende ERAS-protokoll.
Etterforskerne antar at oppslukende VR vil forbedre den subjektive kvaliteten på restitusjonsskårene på tidspunktet for Post Anesthesia Care Unit (PACU) utskrivning sammenlignet med standard ERAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi ved BIDMC under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Åpne sår eller aktiv infeksjon i ansiktet eller øyeområdet
- Anamnese med anfall eller andre symptomer knyttet til en epileptisk tilstand
- Pasienter som planlegger å bruke høreapparater under prosedyren
- Pasienter med pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
- Dråper eller luftbårne forholdsregler (som bestemt av BIDMCs retningslinjer for infeksjonskontroll)
- Ikke engelsktalende
- Kronisk opioidavhengighet (eksisterende oral opioidresept i >3 måneder, metadon, subokson)
Frafallskriterier: (etter påmelding og randomisering, før intervensjon)
- Kirurgi konverteres til en åpen prosedyre (laparotomi), pasienten vil trekkes fra studien da disse pasientene behandles på en måte som er annerledes enn standard ERAS-protokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende Virtual Reality pluss den forbedrede restitusjonsprotokollen etter operasjonen
Pasienter i den oppslukende VR-gruppen vil ta på seg et VR-hodesett koblet til en programvareplattform på et nettbrett, samt støyreduserende hodetelefoner i postanestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen. Pasienter kan velge ønsket opplevelse i VR-programvaren fra et utvalg av oppslukende miljøer og/eller videoinnhold. Eksempler inkluderer å sitte i en kano på en elv, på en fredelig eng eller i en skog. Pasienter har også muligheten til å lytte til guidet meditasjon eller velge fra et bibliotek med videoer for å se på et nettbasert brukergrensesnitt. Pasienter i VR-gruppen vil også bli behandlet i henhold til eksisterende protokoll for forbedret utvinning etter operasjon. |
VR-programvaren som er utviklet lar pasienter velge fra landskap som fjell, strand eller fra et utvalg av korte videoer, som er ment å fremme avslapning.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bare gjennomgå standard forbedret restitusjon etter operasjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Questionnaires (QoR-15)
Tidsramme: Målt ved utskrivning etter anestesienhet, i gjennomsnitt 1 til 5 timer etter operasjonen.
|
Det primære resultatet av denne studien vil være pasientrapportert kvalitet på utvinning på tidspunktet for PACU-utskrivning, som vurdert av QOR-15.
QOR-15 er et validert instrument for å vurdere postoperativ utvinning fra pasientens perspektiv, vurdere generelt velvære, kvalme, smerte og angst og depresjon etter operasjon.
|
Målt ved utskrivning etter anestesienhet, i gjennomsnitt 1 til 5 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACU Opioidkrav
Tidsramme: Målt gjennom en pasients opphold i postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 til 5 timer etter operasjonen.
|
Det postoperative opioidbehovet etter pasientens operasjon vil bli målt i milligram og konvertert til morfindoseekvivalenter.
|
Målt gjennom en pasients opphold i postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 til 5 timer etter operasjonen.
|
|
Lengde på PACU-opphold
Tidsramme: Varighet av pasientens opphold i postanestesiavdelingen, fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for klargjøring for PACU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 til 5 timer.
|
Lengden på pasientens opphold i postanestesiavdelingen vil bli målt i minutter.
|
Varighet av pasientens opphold i postanestesiavdelingen, fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for klargjøring for PACU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 til 5 timer.
|
|
PACU smertescore ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Administreres hver time etter innleggelse i postanestesiavdelingen frem til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 til 5 timer.
|
Klinisk dokumenterte smerteskår vil bli registrert på en skala fra 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall).
|
Administreres hver time etter innleggelse i postanestesiavdelingen frem til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 til 5 timer.
|
|
Poengsum for postoperative Questionnaires Quality of Recovery (QoR-15).
Tidsramme: Målt 24 timer etter utskrivning av anestesienheten.
|
QOR-15 er et validert instrument for å vurdere postoperativ utvinning fra pasientens perspektiv, vurdere generelt velvære, kvalme, smerte og angst og depresjon etter operasjon.
|
Målt 24 timer etter utskrivning av anestesienheten.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Målt gjennom oppholdet på sykehuset, i gjennomsnitt 1 til 3 dager.
|
Lengden på pasientens opphold etter operasjonen.
|
Målt gjennom oppholdet på sykehuset, i gjennomsnitt 1 til 3 dager.
|
|
Opioidkrav
Tidsramme: Målt gjennom oppholdet på sykehuset, i gjennomsnitt 1 til 3 dager.
|
Opioidbehov gjennom hele sykehusoppholdet.
|
Målt gjennom oppholdet på sykehuset, i gjennomsnitt 1 til 3 dager.
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Målt gjennom oppholdet på sykehuset, i gjennomsnitt 1 til 3 dager.
|
Opioidrelaterte bivirkninger som kvalme eller ileus.
|
Målt gjennom oppholdet på sykehuset, i gjennomsnitt 1 til 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .