Postoperativ VR för återhämtning efter bariatrisk kirurgi
Postoperativ virtuell verklighet (VR) för återhämtning efter bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man genomför en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning med ett centrum av patienter som återhämtar sig från laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Syftet är att undersöka om användningen av virtuell verklighet (VR) under den omedelbara postoperativa perioden kan förbättra patientrapporterade återhämtningskvalitet och potentiellt minska behovet av opioidanalgetika jämfört med ett befintligt ERAS-protokoll.
Utredarna antar att uppslukande VR kommer att förbättra den subjektiva kvaliteten på återhämtningsresultaten vid tidpunkten för postanesthesia Care Unit (PACU) utskrivning jämfört med standard ERAS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi vid BIDMC under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Öppna sår eller aktiv infektion i ansiktet eller ögonområdet
- Historik med anfall eller andra symtom kopplade till ett epileptiskt tillstånd
- Patienter som planerar att använda hörapparater under proceduren
- Patienter med pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning
- Försiktighetsåtgärder för droppar eller luftburna (enligt BIDMCs policy för infektionskontroll)
- Icke engelsktalande
- Kroniskt opioidberoende (existerande oralt opioidrecept i >3 månader, metadon, suboxone)
Avhoppskriterier: (efter registrering och randomisering, före intervention)
- Kirurgi konverteras till en öppen procedur (laparotomi), patienten kommer att dras tillbaka från studien eftersom dessa patienter behandlas på ett sätt som skiljer sig från standard ERAS-protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppslukande virtuell verklighet plus förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll
Patienter i den uppslukande VR-gruppen kommer att ta på sig ett VR-headset anslutet till en mjukvaruplattform på en surfplatta, samt brusreducerande hörlurar i postanesthesia care unit (PACU) efter operationen. Patienter kan välja sin önskade upplevelse inom VR-mjukvaran från ett urval av uppslukande miljöer och/eller videoinnehåll. Exempel är att sitta i en kanot på en flod, på en fridfull äng eller i en skog. Patienter har också möjlighet att lyssna på guidad meditation eller välja från ett bibliotek med videor att titta på på ett webbaserat användargränssnitt. Patienter i VR-gruppen kommer också att behandlas enligt det befintliga protokollet för förbättrad återhämtning efter operation. |
VR-mjukvaran som utvecklats låter patienterna välja från landskap som bergen, stranden eller från ett urval av korta videor, som är avsedda att främja avkoppling.
|
|
Inget ingripande: Förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer endast att genomgå standard förbättrad återhämtning efter operationsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Questionnaires (QoR-15)
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för utskrivning efter anestesiavdelningen, i genomsnitt 1 till 5 timmar efter operationen.
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara patientrapporterad kvalitet på återhämtningen vid tidpunkten för PACU-utskrivning, enligt QOR-15.
QOR-15 är ett validerat instrument för att bedöma postoperativ återhämtning ur patientens perspektiv, bedöma övergripande välbefinnande, illamående, smärta och ångest och depression efter operation.
|
Uppmätt vid tidpunkten för utskrivning efter anestesiavdelningen, i genomsnitt 1 till 5 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PACU Opioidkrav
Tidsram: Uppmätt under en patients vistelse på vårdavdelningen efter anestesi, i genomsnitt 1 till 5 timmar efter operationen.
|
Det postoperativa opioidbehovet efter patientoperationen kommer att mätas i milligram och omvandlas till morfindosekvivalenter.
|
Uppmätt under en patients vistelse på vårdavdelningen efter anestesi, i genomsnitt 1 till 5 timmar efter operationen.
|
|
Längd på PACU-vistelse
Tidsram: Varaktighet av patientens vistelse på vårdavdelningen efter anestesi, från tidpunkten för inläggning till tidpunkten för beredskap för PACU-utskrivning, i genomsnitt 1 till 5 timmar.
|
Längden på patienternas vistelse på postanestesiavdelningen kommer att mätas i minuter.
|
Varaktighet av patientens vistelse på vårdavdelningen efter anestesi, från tidpunkten för inläggning till tidpunkten för beredskap för PACU-utskrivning, i genomsnitt 1 till 5 timmar.
|
|
PACU smärtpoäng med hjälp av numerisk betygsskala
Tidsram: Administreras varje timme efter inläggning på postanestesiavdelningen fram till utskrivning från postanestesiavdelningen, i genomsnitt 1 till 5 timmar.
|
Kliniskt dokumenterade smärtpoäng kommer att registreras på en skala från 0 (bästa resultat) till 10 (sämsta resultat).
|
Administreras varje timme efter inläggning på postanestesiavdelningen fram till utskrivning från postanestesiavdelningen, i genomsnitt 1 till 5 timmar.
|
|
Postoperativ Quality of Recovery Questionnaires (QoR-15) poäng
Tidsram: Uppmätt 24 timmar efter utskrivning efter anestesienheten.
|
QOR-15 är ett validerat instrument för att bedöma postoperativ återhämtning ur patientens perspektiv, bedöma övergripande välbefinnande, illamående, smärta och ångest och depression efter operation.
|
Uppmätt 24 timmar efter utskrivning efter anestesienheten.
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Mätt under hela patientens vistelse på sjukhuset, i genomsnitt 1 till 3 dagar.
|
Längden på patienternas vistelse efter operationen.
|
Mätt under hela patientens vistelse på sjukhuset, i genomsnitt 1 till 3 dagar.
|
|
Opioidkrav
Tidsram: Mätt under hela patientens vistelse på sjukhuset, i genomsnitt 1 till 3 dagar.
|
Opioidbehov under hela sjukhusvistelsen.
|
Mätt under hela patientens vistelse på sjukhuset, i genomsnitt 1 till 3 dagar.
|
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Mätt under hela patientens vistelse på sjukhuset, i genomsnitt 1 till 3 dagar.
|
Opioidrelaterade biverkningar som illamående eller ileus.
|
Mätt under hela patientens vistelse på sjukhuset, i genomsnitt 1 till 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .