VR pós-operatório para recuperação após cirurgia bariátrica
Realidade virtual pós-operatória (VR) para recuperação após cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado, controlado e de centro único de pacientes em recuperação de cirurgia bariátrica laparoscópica. O objetivo é investigar se o uso de realidade virtual (RV) durante o período pós-operatório imediato pode melhorar a qualidade de recuperação relatada pelo paciente e potencialmente reduzir a necessidade de analgésicos opioides em comparação com um protocolo ERAS existente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a RV imersiva melhorará a qualidade subjetiva dos escores de recuperação no momento da alta da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) em comparação com o ERAS padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica no BIDMC sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Idade<18
- Feridas abertas ou infecção ativa da face ou área dos olhos
- Histórico de convulsões ou outro sintoma relacionado a uma condição epiléptica
- Pacientes que planejam usar aparelhos auditivos durante o procedimento
- Pacientes com marca-passo ou outro dispositivo médico implantado
- Precauções contra gotículas ou aerossóis (conforme determinado pela política de controle de infecção do BIDMC)
- não fala inglês
- Dependência crônica de opioides (prescrição de opioides orais por > 3 meses, metadona, suboxone)
Critérios de Abandono: (após a inscrição e randomização, antes da intervenção)
- A cirurgia é convertida em um procedimento aberto (laparotomia), o paciente será retirado do estudo porque esses pacientes são tratados de maneira diferente dos protocolos ERAS padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual imersiva mais a recuperação aprimorada após o protocolo de cirurgia
Os pacientes do grupo de RV imersiva usarão um headset de RV conectado a uma plataforma de software em um tablet, bem como fones de ouvido com cancelamento de ruído na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia. Os pacientes podem escolher a experiência desejada no software de RV a partir de uma seleção de ambientes imersivos e/ou conteúdo de vídeo. Exemplos incluem sentar em uma canoa em um rio, em um prado tranquilo ou em uma floresta. Os pacientes também têm a opção de ouvir a meditação guiada ou selecionar uma biblioteca de vídeos para assistir em uma interface de usuário baseada na web. Os pacientes do grupo VR também serão tratados de acordo com o protocolo de recuperação aprimorada existente após a cirurgia. |
O software de RV desenvolvido permite que os pacientes selecionem cenários como montanhas, praia ou uma seleção de vídeos curtos, que visam promover o relaxamento.
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Sem intervenção: Recuperação aprimorada após protocolo de cirurgia
Os indivíduos do grupo de controle só passarão por uma recuperação aprimorada padrão após os cuidados cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: Medido no momento da alta da sala de recuperação pós-anestésica, em média de 1 a 5 horas após a cirurgia.
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O desfecho primário deste estudo será a qualidade de recuperação relatada pelo paciente no momento da alta da SRPA, conforme avaliado pelo QOR-15.
O QOR-15 é um instrumento validado para avaliar a recuperação pós-operatória do ponto de vista do paciente, avaliando bem-estar geral, náusea, dor, ansiedade e depressão após a cirurgia.
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Medido no momento da alta da sala de recuperação pós-anestésica, em média de 1 a 5 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de opioides da PACU
Prazo: Medido durante a permanência do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica, em média 1 a 5 horas após a cirurgia.
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Os requisitos de opioides pós-operatórios após a cirurgia do paciente serão medidos em miligramas e convertidos em equivalentes de dose de morfina.
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Medido durante a permanência do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica, em média 1 a 5 horas após a cirurgia.
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Duração da permanência na SRPA
Prazo: Duração da permanência do paciente na sala de recuperação pós-anestésica, desde a admissão até o momento da prontidão para alta da SRPA, em média de 1 a 5 horas.
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O tempo de permanência dos pacientes na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia será medido em minutos.
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Duração da permanência do paciente na sala de recuperação pós-anestésica, desde a admissão até o momento da prontidão para alta da SRPA, em média de 1 a 5 horas.
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Escores de dor na SRPA usando escala de classificação numérica
Prazo: Administrado a cada hora após a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 1 a 5 horas.
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Os escores de dor clinicamente documentados serão registrados em uma escala de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado).
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Administrado a cada hora após a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 1 a 5 horas.
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (QoR-15)
Prazo: Medido 24 horas após a alta da unidade pós-anestésica.
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O QOR-15 é um instrumento validado para avaliar a recuperação pós-operatória do ponto de vista do paciente, avaliando bem-estar geral, náusea, dor, ansiedade e depressão após a cirurgia.
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Medido 24 horas após a alta da unidade pós-anestésica.
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Tempo de internação
Prazo: Medido durante toda a permanência do paciente no hospital, em média 1 a 3 dias.
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O tempo de permanência dos pacientes após a cirurgia.
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Medido durante toda a permanência do paciente no hospital, em média 1 a 3 dias.
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Requisitos de opioides
Prazo: Medido durante toda a permanência do paciente no hospital, em média 1 a 3 dias.
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Necessidades de opioides durante toda a internação.
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Medido durante toda a permanência do paciente no hospital, em média 1 a 3 dias.
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Efeitos adversos relacionados a opioides
Prazo: Medido durante toda a permanência do paciente no hospital, em média 1 a 3 dias.
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Efeitos adversos relacionados aos opioides, como náusea ou íleo.
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Medido durante toda a permanência do paciente no hospital, em média 1 a 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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