Postoperatieve VR voor herstel na bariatrische chirurgie
Postoperatieve Virtual Reality (VR) voor herstel na bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum uit te voeren bij patiënten die herstellen van laparoscopische bariatrische chirurgie. Het doel is om te onderzoeken of het gebruik van virtual reality (VR) tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel zou kunnen verbeteren en mogelijk de behoefte aan opioïde analgetica zou kunnen verminderen in vergelijking met een bestaand ERAS-protocol.
De onderzoekers veronderstellen dat meeslepende VR de subjectieve kwaliteit van herstelscores op het moment van ontslag uit de Post Anesthesia Care Unit (PACU) zal verbeteren in vergelijking met standaard ERAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan bij BIDMC onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18
- Open wonden of actieve infectie van het gezicht of de ogen
- Geschiedenis van toevallen of andere symptomen die verband houden met een epileptische aandoening
- Patiënten die van plan zijn hoortoestellen te dragen tijdens de procedure
- Patiënten met een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat
- Voorzorgsmaatregelen voor druppeltjes of in de lucht (zoals bepaald door het BIDMC-beleid voor infectiebeheersing)
- Niet Engels sprekend
- Chronische opioïdenafhankelijkheid (bestaand oraal opioïdenrecept gedurende >3 maanden, methadon, suboxon)
Uitvalcriteria: (na inschrijving en randomisatie, vóór interventie)
- Chirurgie wordt omgezet in een open procedure (laparotomie), de patiënt wordt teruggetrokken uit het onderzoek omdat deze patiënten worden behandeld op een manier die afwijkt van de standaard ERAS-protocollen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende Virtual Reality plus het verbeterde protocol voor herstel na een operatie
Patiënten in de meeslepende VR-groep zullen na de operatie een VR-headset dragen die is aangesloten op een softwareplatform op een tablet, evenals een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Patiënten kunnen hun gewenste ervaring binnen de VR-software kiezen uit een selectie van meeslepende omgevingen en/of videocontent. Denk bijvoorbeeld aan het zitten in een kano op een rivier, op een rustig weiland of in een bos. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om naar geleide meditatie te luisteren of te kiezen uit een bibliotheek met video's om te bekijken op een webgebaseerde gebruikersinterface. Patiënten in de VR-groep zullen ook worden behandeld volgens het bestaande protocol voor verbeterd herstel na chirurgie. |
Met de ontwikkelde VR-software kunnen patiënten kiezen uit landschappen zoals bergen, het strand of uit een selectie van korte video's, die bedoeld zijn om ontspanning te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterd herstel na operatieprotocol
Proefpersonen in de controlegroep ondergaan alleen standaard verbeterd herstel na chirurgische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten over de kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit de zorgeenheid na anesthesie, gemiddeld 1 tot 5 uur na de operatie.
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel op het moment van ontslag uit de PACU, zoals beoordeeld door de QOR-15.
De QOR-15 is een gevalideerd instrument om postoperatief herstel te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt, waarbij het algehele welzijn, misselijkheid, pijn en angst en depressie na een operatie wordt beoordeeld.
|
Gemeten op het moment van ontslag uit de zorgeenheid na anesthesie, gemiddeld 1 tot 5 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PACU Opioïde vereisten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het verblijf van een patiënt op de postanesthesieafdeling, gemiddeld 1 tot 5 uur na de operatie.
|
De postoperatieve behoefte aan opioïden na de operatie van de patiënt wordt gemeten in milligrammen en omgezet in dosisequivalenten van morfine.
|
Gemeten tijdens het verblijf van een patiënt op de postanesthesieafdeling, gemiddeld 1 tot 5 uur na de operatie.
|
|
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van de patiënt op de post-anesthesieafdeling, vanaf het moment van opname tot het moment van klaar zijn voor PACU-ontslag, gemiddeld 1 tot 5 uur.
|
De duur van het verblijf van de patiënt in de post-anesthesiezorgeenheid wordt gemeten in minuten.
|
Duur van het verblijf van de patiënt op de post-anesthesieafdeling, vanaf het moment van opname tot het moment van klaar zijn voor PACU-ontslag, gemiddeld 1 tot 5 uur.
|
|
PACU-pijnscores met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elk uur toegediend na opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag uit de postanesthesieafdeling, gemiddeld 1 tot 5 uur.
|
Klinisch gedocumenteerde pijnscores worden geregistreerd op een schaal van 0 (beste uitkomst) tot 10 (slechtste uitkomst).
|
Elk uur toegediend na opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag uit de postanesthesieafdeling, gemiddeld 1 tot 5 uur.
|
|
Postoperatieve Quality of Recovery Questionnaires (QoR-15) score
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na ontslag uit de anesthesie-eenheid.
|
De QOR-15 is een gevalideerd instrument om postoperatief herstel te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt, waarbij het algehele welzijn, misselijkheid, pijn en angst en depressie na een operatie wordt beoordeeld.
|
Gemeten 24 uur na ontslag uit de anesthesie-eenheid.
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 1 tot 3 dagen.
|
De duur van het verblijf van de patiënt na de operatie.
|
Gemeten gedurende het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 1 tot 3 dagen.
|
|
Opioïde vereisten
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 1 tot 3 dagen.
|
Opioïde-eisen tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Gemeten gedurende het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 1 tot 3 dagen.
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 1 tot 3 dagen.
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid of ileus.
|
Gemeten gedurende het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 1 tot 3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .