大腸内視鏡検査におけるポリープのコンピュータ支援検出
2021年11月29日 更新者：Iterative Scopes, Inc
標準的な大腸内視鏡検査におけるコンピュータ支援検出装置のランダム化比較試験
この研究の目的は、スクリーニングまたは監視の兆候を伴う大腸内視鏡検査手順でのリアルタイムのポリープ検出のために、コンピューター支援検出デバイス Skout を使用することの臨床的利点と安全性を評価することです。
間隔結腸直腸癌の発症の理由の 1 つは、大腸内視鏡検査中に見落とされたポリープです。
私たちの仮説は、Skout の助けを借りて、大腸内視鏡検査ごとに検出される腺腫が増加し、この検出の増加が中間癌の発生率を低下させる可能性があると信じるのがもっともらしい.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1472
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- MNGI Digestive Health
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Concord Endoscopy Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
参加者は、次の場合にこの研究の対象となります。
- -スクリーニング、監視、または診断の適応症を伴う大腸内視鏡検査を受けている。
- 参加内視鏡医による処置を受ける。
- -インフォームドコンセントを与えている。
除外基準
以下の場合、参加者はこの研究の対象外となります。
- 炎症性腸疾患の病歴がある。
- 家族性腺腫性ポリポーシスの病歴がある。
- 40歳未満です。
- -過去 3 年以内に大腸内視鏡検査を受けたことがある。
- 鉄欠乏性貧血、異常なCT画像、原因不明の体重減少、リンチ症候群、血便またはFIT陽性検査などのリスクの高い適応症を伴う診断用大腸内視鏡検査を受けている。
- -腸の準備が不十分な状態で入力されました（治験責任医師によって評価された手順には不十分です）。
- 処置中にポリープの除去を妨げる抗血小板剤または抗凝固剤を使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
定期的な大腸内視鏡検査
|
|
|
実験的：実験的
Skout を使用した定期的な大腸内視鏡検査
|
Computer Aided Detection デバイスである Skout は、内視鏡検査医が結腸内視鏡検査中に潜在的な結腸直腸ポリープを検出できるように設計されています。
このシステムは、潜在的なポリープを特定するために内視鏡ビデオ データに対して自動化されたリアルタイム分析を実行し、ディスプレイ モニター上のビデオ フレームの適切なセクションの周りに情報視覚補助を生成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腸内視鏡検査あたりの腺腫
時間枠：手続き終了後、1日
|
検出された腺腫の総数を大腸内視鏡検査の総数で割った値。
|
手続き終了後、1日
|
|
陽性的中率
時間枠：手続き終了後、1日
|
検出された腺腫および鋸歯状病変の総数を抽出の総数で割った値。
|
手続き終了後、1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫の検出率
時間枠：手続き終了後、1日
|
初回スクリーニング大腸内視鏡検査を受ける50歳以上の参加者のうち、1つ以上の従来の腺腫が検出された割合。
|
手続き終了後、1日
|
|
無柄の鋸歯状病変が検出されました
時間枠：手続き終了後、1日
|
過形成性ポリープを除く、組織型または鋸歯状腺腫、伝統的な鋸歯状腺腫または細胞学的異形成を伴う鋸歯状病変を伴うポリープの総数。
|
手続き終了後、1日
|
|
大腸がんサーベイランス間隔
時間枠：手続き終了後、1日
|
大腸内視鏡検査のフォローアップに推奨される平均時間枠。
|
手続き終了後、1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aasma Shaukat, MD, MPH、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00047634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。