Компьютерное обнаружение полипов при колоноскопии
29 ноября 2021 г. обновлено: Iterative Scopes, Inc
Рандомизированное контролируемое испытание устройства компьютерного обнаружения в стандартной колоноскопии
Целью данного исследования является оценка клинической пользы и безопасности использования компьютеризированного устройства обнаружения Skout для обнаружения полипов в режиме реального времени в процедурах колоноскопии с указанием на скрининг или наблюдение.
Одной из причин развития интервального колоректального рака являются полипы, пропущенные при колоноскопии.
Наша гипотеза состоит в том, что с помощью Skout количество аденом, обнаруживаемых при колоноскопии, увеличится, и вполне вероятно, что это увеличение обнаружения может снизить частоту возникновения интервального рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1472
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- MNGI Digestive Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
- Concord Endoscopy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Участники будут иметь право на это исследование, если они:
- Прохождение колоноскопии со скринингом, наблюдением или диагностическими показаниями.
- Прохождение процедуры участвующим эндоскопистом.
- Дали информированное согласие.
Критерий исключения
Участники не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:
- Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника.
- В анамнезе семейный аденоматозный полипоз.
- Имеют возраст до 40 лет.
- Проходили колоноскопию в течение предыдущих трех (3) лет.
- Прохождение диагностической колоноскопии с показаниями высокого риска, включая железодефицитную анемию, аномальные результаты компьютерной томографии, необъяснимую потерю веса, синдром Линча, кровь в стуле или положительный тест FIT.
- Поступил с плохой подготовкой кишечника (не соответствует процедуре, по оценке исследователя).
- Используйте антиагреганты или антикоагулянты, препятствующие удалению полипов во время процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Обычная колоноскопия
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Рутинная колоноскопия с использованием Skout
|
Устройство компьютерного обнаружения, Skout, разработано, чтобы помочь эндоскопистам обнаруживать потенциальные колоректальные полипы во время колоноскопии.
Система выполняет автоматический анализ эндоскопических видеоданных в режиме реального времени для выявления потенциальных полипов и создает информационную визуальную подсказку вокруг соответствующих участков видеокадров на мониторе дисплея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденомы по данным колоноскопии
Временное ограничение: По окончании процедуры 1 день
|
Общее количество обнаруженных аденом делят на общее количество колоноскопий.
|
По окончании процедуры 1 день
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: По окончании процедуры 1 день
|
Общее количество обнаруженных аденом и зубчатых поражений, деленное на общее количество удалений.
|
По окончании процедуры 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: По окончании процедуры 1 день
|
Процент участников в возрасте ≥50 лет, впервые прошедших скрининговую колоноскопию, у которых обнаружена одна или несколько обычных аденом.
|
По окончании процедуры 1 день
|
|
Обнаружены сидячие зубчатые поражения
Временное ограничение: По окончании процедуры 1 день
|
Общее количество полипов с гистологией или зубчатой аденомой, традиционной зубчатой аденомой или зубчатым поражением с цитологической дисплазией, исключая гиперпластические полипы.
|
По окончании процедуры 1 день
|
|
Интервал наблюдения за колоректальным раком
Временное ограничение: По окончании процедуры 1 день
|
Средние рекомендуемые сроки для последующей колоноскопии.
|
По окончании процедуры 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00047634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .