Detección asistida por ordenador de pólipos en colonoscopia
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Iterative Scopes, Inc
Ensayo aleatorizado y controlado de un dispositivo de detección asistido por computadora en colonoscopia estándar
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio clínico y la seguridad del uso de un dispositivo de detección asistido por ordenador, Skout, para la detección de pólipos en tiempo real en procedimientos de colonoscopia con indicación de cribado o vigilancia.
Una de las razones para el desarrollo de cánceres colorrectales de intervalo son los pólipos que no se detectan durante la colonoscopia.
Nuestra hipótesis es que con la ayuda de Skout, los adenomas detectados por colonoscopia aumentarán, y es plausible creer que este aumento en la detección podría reducir la incidencia de cánceres de intervalo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1472
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- MNGI Digestive Health
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-
New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Concord Endoscopy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes serán elegibles para este estudio si son:
- Someterse a una colonoscopia con indicaciones de detección, vigilancia o diagnóstico.
- Someterse a un procedimiento por un endoscopista participante.
- Haber dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
Los participantes no serán elegibles para este estudio si:
- Tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tener antecedentes de poliposis adenomatosa familiar.
- Son menores de 40 años.
- Haber tenido una colonoscopia en los últimos tres (3) años.
- Someterse a una colonoscopia de diagnóstico con indicaciones de alto riesgo que incluyen anemia por deficiencia de hierro, imágenes de TC anormales, pérdida de peso inexplicable, síndrome de Lynch, sangre en las heces o prueba FIT positiva.
- Ingresó con una preparación intestinal deficiente (inadecuada para el procedimiento según la evaluación del investigador).
- Use agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que impidan la eliminación de pólipos durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Colonoscopia de rutina
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EXPERIMENTAL: Experimental
Colonoscopia de rutina con el uso de Skout
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El dispositivo de detección asistida por computadora, Skout, está diseñado para ayudar a los endoscopistas a detectar posibles pólipos colorrectales durante las colonoscopias.
El sistema realiza un análisis automatizado en tiempo real de los datos de video endoscópico para identificar pólipos potenciales y produce una ayuda visual informativa alrededor de las secciones apropiadas de los cuadros de video en un monitor de visualización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, 1 día
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Número total de adenomas detectados dividido por el número total de colonoscopias.
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Al final del procedimiento, 1 día
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, 1 día
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Número total de adenomas y lesiones serradas detectadas dividido por el número total de extracciones.
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Al final del procedimiento, 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, 1 día
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El porcentaje de participantes de ≥50 años que se sometieron a una colonoscopia de detección por primera vez a los que se les detectó uno o más adenomas convencionales.
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Al final del procedimiento, 1 día
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Lesiones serradas sésiles detectadas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, 1 día
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El número total de pólipos con histología o adenoma serrado, adenoma serrado tradicional o lesión serrada con displasia citológica, excluyendo los pólipos hiperplásicos.
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Al final del procedimiento, 1 día
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Intervalo de vigilancia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, 1 día
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El plazo medio recomendado para la colonoscopia de seguimiento.
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Al final del procedimiento, 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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