Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde detectie van poliepen in colonoscopie

29 november 2021 bijgewerkt door: Iterative Scopes, Inc

Gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een computerondersteund detectieapparaat in standaard colonoscopie

Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische voordeel en de veiligheid van het gebruik van een computerondersteund detectieapparaat, Skout, voor real-time poliepdetectie in colonoscopieprocedures met de indicatie van screening of surveillance. Een van de redenen voor de ontwikkeling van interval colorectale kankers is dat poliepen gemist worden tijdens colonoscopie. Onze hypothese is dat met behulp van Skout het aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie zal toenemen, en het is aannemelijk dat deze toename in detectie de incidentie van intervalkankers zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1472

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • MNGI Digestive Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Concord Endoscopy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers komen in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Colonoscopie ondergaan met screening, surveillance of diagnostische indicaties.
  • Het ondergaan van een ingreep door een deelnemende endoscopist.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Heb een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Heb een voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis.
  • Zijn jonger dan 40 jaar.
  • In de afgelopen drie (3) jaar een colonoscopie hebben gehad.
  • Diagnostische colonoscopie ondergaan met indicaties met een hoog risico, waaronder bloedarmoede door ijzertekort, abnormale CT-beeldvorming, onverklaarbaar gewichtsverlies, Lynch-syndroom, bloed in de ontlasting of FIT-positieve test.
  • Binnengekomen met slechte darmvoorbereiding (onvoldoende voor procedure zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  • Gebruik bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen die het verwijderen van poliepen tijdens de procedure voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Routine colonoscopie
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Routine colonoscopie met behulp van Skout
Apparaat: Computerondersteund detectieapparaat
Het computerondersteunde detectieapparaat, Skout, is ontworpen om endoscopisten te helpen potentiële colorectale poliepen te detecteren tijdens colonoscopieën. Het systeem voert geautomatiseerde real-time analyse uit op endoscopische videogegevens om potentiële poliepen te identificeren en produceert een informatief visueel hulpmiddel rond de juiste delen van de videoframes op een beeldscherm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, 1 dag
Het totaal aantal gedetecteerde adenomen gedeeld door het totaal aantal coloscopieën.
Aan het einde van de procedure, 1 dag
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, 1 dag
Het totale aantal gedetecteerde adenomen en gekartelde laesies gedeeld door het totale aantal extracties.
Aan het einde van de procedure, 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, 1 dag
Het percentage deelnemers van ≥50 jaar dat voor het eerst een screeningscoloscopie ondergaat bij wie een of meer conventionele adenomen zijn ontdekt.
Aan het einde van de procedure, 1 dag
Sessiele getande laesies gedetecteerd
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, 1 dag
Het totale aantal poliepen met histologie of gekarteld adenoom, traditioneel gekarteld adenoom of gekartelde laesie met cytologische dysplasie, exclusief hyperplastische poliepen.
Aan het einde van de procedure, 1 dag
Surveillance-interval voor dikkedarmkanker
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, 1 dag
Het gemiddelde aanbevolen tijdsbestek voor follow-up colonoscopie.
Aan het einde van de procedure, 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iterative Scopes, Inc

Medewerkers

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00047634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computerondersteund detectieapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren