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대장내시경 검사에서 용종의 컴퓨터 지원 검출

2021년 11월 29일 업데이트: Iterative Scopes, Inc

표준 대장 내시경 검사에서 컴퓨터 지원 검출 장치의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 스크리닝 또는 감시의 표시가 있는 대장내시경 절차에서 실시간 폴립 검출을 위해 컴퓨터 지원 검출 장치인 Skout을 사용하는 임상적 이점과 안전성을 평가하는 것입니다. 간헐성 대장암이 발생하는 이유 중 하나는 대장내시경 검사에서 용종을 놓치기 때문입니다. 우리의 가설은 Skout의 도움으로 대장 내시경 검사에서 발견되는 샘종이 증가할 것이며 이러한 발견 증가가 간격 암의 발병률을 감소시킬 수 있다고 믿는 것이 타당합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1472

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • MNGI Digestive Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • Concord Endoscopy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 선별검사, 감시 또는 진단 적응증으로 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
  • 참여 내시경 전문의의 시술을 받습니다.
  • 사전 동의를 받았습니다.

제외 기준

참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
  • 가족성 선종성 용종증의 병력이 있습니다.
  • 40세 미만입니다.
  • 지난 3년 이내에 대장 내시경 검사를 받은 적이 있습니다.
  • 철결핍성 빈혈, 비정상적인 CT 영상, 설명할 수 없는 체중 감소, 린치 증후군, 혈변 또는 FIT 양성 검사를 포함한 고위험 징후로 진단 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
  • 불량한 장 준비 상태로 진입함(조사자가 평가한 절차에 적합하지 않음).
  • 시술 중 용종 제거를 방해하는 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
정기 대장내시경
실험적: 실험적
Skout을 사용한 일상적인 대장내시경 검사
장치: 컴퓨터 지원 감지 장치
컴퓨터 지원 감지 장치인 Skout은 내시경 의사가 대장 내시경 중에 잠재적인 결장직장 용종을 감지하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 이 시스템은 내시경 비디오 데이터에 대한 자동화된 실시간 분석을 수행하여 잠재적 폴립을 식별하고 디스플레이 모니터의 비디오 프레임의 해당 섹션 주변에 정보 시각 보조 도구를 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경당 선종
기간: 절차가 끝나면 1일
검출된 선종의 총 수를 대장 내시경의 총 수로 나눈 값입니다.
절차가 끝나면 1일
긍정적 예측값
기간: 절차가 끝나면 1일
검출된 선종 및 톱니모양 병변의 총 수를 총 추출 수로 나눈 값입니다.
절차가 끝나면 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 절차가 끝나면 1일
50세 이상인 참가자 중 1회 이상의 기존 선종이 발견된 최초 선별 대장내시경 검사를 받는 비율.
절차가 끝나면 1일
Sessile 톱니 모양의 병변이 감지되었습니다.
기간: 절차가 끝나면 1일
과형성 용종을 제외한 조직학 또는 톱니 모양의 선종, 전통적인 톱니 모양의 선종 또는 세포 이형성증이 있는 톱니 모양의 병변이 있는 용종의 총 수.
절차가 끝나면 1일
대장암 감시 간격
기간: 절차가 끝나면 1일
후속 대장 내시경 검사를 위한 평균 권장 기간.
절차가 끝나면 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iterative Scopes, Inc

협력자

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00047634

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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