Detecção de pólipos auxiliada por computador em colonoscopia
29 de novembro de 2021 atualizado por: Iterative Scopes, Inc
Ensaio randomizado e controlado de um dispositivo de detecção auxiliado por computador em colonoscopia padrão
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício clínico e a segurança do uso de um dispositivo de detecção assistida por computador, Skout, para detecção de pólipos em tempo real em procedimentos de colonoscopia com indicação de triagem ou vigilância.
Uma das razões para o desenvolvimento de câncer colorretal de intervalo são os pólipos perdidos durante a colonoscopia.
Nossa hipótese é que, com o auxílio de Skout, os adenomas detectados por colonoscopia aumentarão, e é plausível acreditar que esse aumento na detecção possa reduzir a incidência de cânceres de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1472
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- MNGI Digestive Health
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-
New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Concord Endoscopy Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes serão elegíveis para este estudo se forem:
- Fazer colonoscopia com triagem, vigilância ou indicações diagnósticas.
- Submetido a um procedimento por um endoscopista participante.
- Ter dado consentimento informado.
Critério de exclusão
Os participantes não serão elegíveis para este estudo se:
- Ter um histórico de doença inflamatória intestinal.
- Tem história de polipose adenomatosa familiar.
- Têm menos de 40 anos.
- Ter feito uma colonoscopia nos últimos três (3) anos.
- Fazer colonoscopia diagnóstica com indicações de alto risco, incluindo anemia ferropriva, tomografia computadorizada anormal, perda de peso inexplicável, síndrome de Lynch, sangue nas fezes ou teste FIT positivo.
- Inscrito com preparo intestinal ruim (inadequado para o procedimento conforme avaliado pelo investigador).
- Use agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impeçam a remoção de pólipos durante o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Colonoscopia de Rotina
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EXPERIMENTAL: Experimental
Colonoscopia de rotina com o uso de Skout
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O dispositivo de detecção assistida por computador, Skout, foi projetado para ajudar os endoscopistas a detectar possíveis pólipos colorretais durante colonoscopias.
O sistema realiza análises automatizadas em tempo real em dados de vídeo endoscópicos para identificar possíveis pólipos e produz um auxílio visual informativo em torno das seções apropriadas dos quadros de vídeo em um monitor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adenomas por colonoscopia
Prazo: No final do procedimento, 1 dia
|
O número total de adenomas detectados dividido pelo número total de colonoscopias.
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No final do procedimento, 1 dia
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Valor preditivo positivo
Prazo: No final do procedimento, 1 dia
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O número total de adenomas e lesões serrilhadas detectados dividido pelo número total de extrações.
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No final do procedimento, 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: No final do procedimento, 1 dia
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A porcentagem de participantes com idade ≥50 anos submetidos à colonoscopia de triagem pela primeira vez que têm um ou mais adenomas convencionais detectados.
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No final do procedimento, 1 dia
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Lesões serrilhadas sésseis detectadas
Prazo: No final do procedimento, 1 dia
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O número total de pólipos com histologia ou adenoma serrilhado, adenoma serrilhado tradicional ou lesão serrilhada com displasia citológica, excluindo pólipos hiperplásicos.
|
No final do procedimento, 1 dia
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Intervalo de vigilância do câncer colorretal
Prazo: No final do procedimento, 1 dia
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O prazo médio recomendado para a colonoscopia de acompanhamento.
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No final do procedimento, 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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