Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection assistée par ordinateur des polypes en coloscopie

29 novembre 2021 mis à jour par: Iterative Scopes, Inc

Essai randomisé et contrôlé d'un dispositif de détection assistée par ordinateur en coloscopie standard

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice clinique et la sécurité de l'utilisation d'un dispositif de détection assistée par ordinateur, Skout, pour la détection en temps réel des polypes dans les procédures de coloscopie avec indication de dépistage ou de surveillance. L'une des raisons du développement des cancers colorectaux d'intervalle est les polypes manqués lors de la coloscopie. Notre hypothèse est qu'avec l'aide de Skout, les adénomes détectés par coloscopie vont augmenter, et il est plausible de penser que cette augmentation de la détection pourrait réduire l'incidence des cancers d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1472

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • MNGI Digestive Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Concord Endoscopy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les participants seront éligibles à cette étude s'ils sont :

  • Subir une coloscopie avec des indications de dépistage, de surveillance ou de diagnostic.
  • Subir une procédure par un endoscopiste participant.
  • Avoir donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Les participants ne seront pas éligibles à cette étude s'ils :

  • Avoir des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Avoir des antécédents de polypose adénomateuse familiale.
  • Sont âgés de moins de 40 ans.
  • Avoir subi une coloscopie au cours des trois (3) dernières années.
  • Subir une coloscopie diagnostique avec des indications à haut risque, notamment une anémie ferriprive, une imagerie CT anormale, une perte de poids inexpliquée, le syndrome de Lynch, du sang dans les selles ou un test positif au FIT.
  • Entré avec une mauvaise préparation intestinale (inadéquate pour la procédure telle qu'évaluée par l'enquêteur).
  • Utilisez des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants qui empêchent l'élimination des polypes pendant la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Coloscopie de routine
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Coloscopie de routine avec l'utilisation de Skout
Dispositif: Dispositif de détection assistée par ordinateur
Le dispositif de détection assistée par ordinateur, Skout, est conçu pour aider les endoscopistes à détecter les polypes colorectaux potentiels lors des coloscopies. Le système effectue une analyse automatisée en temps réel sur des données vidéo endoscopiques pour identifier des polypes potentiels et produit une aide visuelle informative autour des sections appropriées des images vidéo sur un moniteur d'affichage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénomes par coloscopie
Délai: A la fin de la procédure, 1 jour
Le nombre total d'adénomes détectés divisé par le nombre total de coloscopies.
A la fin de la procédure, 1 jour
Valeur prédictive positive
Délai: A la fin de la procédure, 1 jour
Le nombre total d'adénomes et de lésions dentelées détectés divisé par le nombre total d'extractions.
A la fin de la procédure, 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: A la fin de la procédure, 1 jour
Le pourcentage de participants âgés de ≥ 50 ans subissant une coloscopie de dépistage pour la première fois chez qui un ou plusieurs adénomes conventionnels ont été détectés.
A la fin de la procédure, 1 jour
Lésions dentelées sessiles détectées
Délai: A la fin de la procédure, 1 jour
Le nombre total de polypes avec histologie ou adénome dentelé, adénome dentelé traditionnel ou lésion dentelée avec dysplasie cytologique, à l'exclusion des polypes hyperplasiques.
A la fin de la procédure, 1 jour
Intervalle de surveillance du cancer colorectal
Délai: A la fin de la procédure, 1 jour
Le délai moyen recommandé pour la coloscopie de suivi.
A la fin de la procédure, 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iterative Scopes, Inc

Collaborateurs

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (RÉEL)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00047634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polype colorectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner