Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteinen polyyppien havaitseminen kolonoskopiassa

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Iterative Scopes, Inc

Satunnaistettu, kontrolloitu tietokoneavusteisen tunnistuslaitteen kokeilu tavallisessa kolonoskopiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietokoneavusteisen Skout-ilmaisulaitteen käytön kliinistä hyötyä ja turvallisuutta reaaliaikaisessa polyyppien havaitsemisessa kolonoskopiatoimenpiteissä seulonnan tai valvonnan indikaatioiden kanssa. Yksi syistä intervalliperäisten paksusuolensyöpien kehittymiseen on polyypit, jotka puuttuvat kolonoskopian aikana. Hypoteesimme on, että Skoutin avulla kolonoskopialla havaitut adenoomat lisääntyvät, ja on uskottavaa uskoa, että tämä havaitsemisen lisääntyminen voisi vähentää intervallisyöpien ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1472

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • MNGI Digestive Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Concord Endoscopy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he ovat:

  • Käytetään kolonoskopiaa seulonnan, valvonnan tai diagnostisten indikaatioiden kera.
  • Osallistuvan endoskoopin suorittamassa toimenpiteessä.
  • ovat antaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Sinulla on ollut familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.
  • Ovat alle 40-vuotiaita.
  • Sinulle on tehty kolonoskopia viimeisen kolmen (3) vuoden aikana.
  • Diagnostinen kolonoskopia korkean riskin indikaatioilla, mukaan lukien raudanpuuteanemia, epänormaali TT-kuvaus, selittämätön painonpudotus, Lynchin oireyhtymä, verta ulosteessa tai FIT-positiivinen testi.
  • Tuloksena oli huono suolen valmistelu (tutkijan arvion mukaan riittämätön toimenpidettä varten).
  • Käytä verihiutaleita estäviä aineita tai antikoagulantteja, jotka estävät polyyppien poistamisen toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Rutiininomainen kolonoskopia
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Rutiininomainen kolonoskopia Skoutin avulla
Laite: Tietokoneavusteinen tunnistuslaite
Tietokoneavusteinen tunnistuslaite, Skout, on suunniteltu auttamaan endoskooppilääkäriä havaitsemaan mahdolliset kolorektaaliset polyypit kolonoskopioiden aikana. Järjestelmä suorittaa automaattisen reaaliaikaisen analyysin endoskooppiselle videodatalle tunnistaakseen mahdolliset polyypit ja tuottaa visuaalisen informaation näyttönäytön videoruutujen asianmukaisten osien ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoomat per kolonoskopia
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa 1 päivä
Havaittujen adenoomien kokonaismäärä jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
Toimenpiteen lopussa 1 päivä
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa 1 päivä
Havaittujen adenoomien ja hammastettujen leesioiden kokonaismäärä jaettuna uuttojen kokonaismäärällä.
Toimenpiteen lopussa 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa 1 päivä
Niiden yli 50-vuotiaiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyvät ensimmäistä kertaa seulontakolonoskopiassa ja joilla on havaittu yksi tai useampi tavanomainen adenooma.
Toimenpiteen lopussa 1 päivä
Istumattomia sahalaitaisia ​​vaurioita havaittu
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa 1 päivä
Sellaisten polyyppien kokonaismäärä, joilla on histologinen tai hammastettu adenooma, perinteinen sahalaitainen adenooma tai sahalaitainen leesio, jossa on sytologinen dysplasia, pois lukien hyperplastiset polyypit.
Toimenpiteen lopussa 1 päivä
Kolorektaalisyövän seurantaväli
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa 1 päivä
Keskimääräinen suositeltu aikaväli kolonoskopian seurantaan.
Toimenpiteen lopussa 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iterative Scopes, Inc

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00047634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen polyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa