Polipok számítógéppel segített kimutatása kolonoszkópiában
2021. november 29. frissítette: Iterative Scopes, Inc
Számítógéppel segített észlelőeszköz véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója standard kolonoszkópiában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy számítógéppel segített érzékelőeszköz, a Skout használatának klinikai előnyeit és biztonságosságát kolonoszkópiás eljárásokban valós idejű polipok kimutatására, szűrés vagy megfigyelés javallatával.
Az intervallum vastagbélrák kialakulásának egyik oka a kolonoszkópia során hiányzó polipok.
Hipotézisünk az, hogy a Skout segítségével a kolonoszkópiával kimutatott adenomák növekedni fognak, és valószínű, hogy ez a kimutatás növekedése csökkentheti az intervallumrák előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1472
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- MNGI Digestive Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
- Concord Endoscopy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A résztvevők jogosultak ebbe a tanulmányba, ha:
- Szűréssel, megfigyeléssel vagy diagnosztikai indikációkkal ellátott kolonoszkópia.
- Egy részt vevő endoszkópos beavatkozáson esik át.
- Tájékozott beleegyezését adtak.
Kizárási kritériumok
A résztvevők nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, ha:
- Gyulladásos bélbetegsége van.
- Anamnézisében családi adenomatosus polipózis szerepel.
- 40 év alattiak.
- Az elmúlt három (3) évben kolonoszkópiás vizsgálaton esett át.
- Diagnosztikai kolonoszkópia magas kockázatú indikációkkal, beleértve a vashiányos vérszegénységet, abnormális CT-képalkotást, megmagyarázhatatlan fogyást, Lynch-szindrómát, véres székletet vagy FIT pozitív tesztet.
- Rossz bél-előkészítéssel lépett be (a vizsgáló értékelése szerint nem megfelelő az eljáráshoz).
- Használjon vérlemezke-ellenes szereket vagy antikoagulánsokat, amelyek kizárják a polipok eltávolítását az eljárás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Rutin kolonoszkópia
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Rutin kolonoszkópia Skout használatával
|
A Skout számítógéppel segített észlelési eszközt arra tervezték, hogy segítse az endoszkóposokat a vastagbéltükrözés során a potenciális vastag- és végbélpolipok észlelésében.
A rendszer automatizált valós idejű elemzést végez az endoszkópos videoadatokon, hogy azonosítsa a potenciális polipokat, és információs vizuális segédeszközt állít elő a monitoron lévő videokockák megfelelő szakaszai körül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenomák kolonoszkópiában
Időkeret: Az eljárás végén 1 nap
|
Az észlelt adenomák teljes száma osztva a kolonoszkópiák teljes számával.
|
Az eljárás végén 1 nap
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: Az eljárás végén 1 nap
|
Az észlelt adenomák és fogazott elváltozások teljes száma osztva az extrakciók teljes számával.
|
Az eljárás végén 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: Az eljárás végén 1 nap
|
Azon 50 évesnél idősebb résztvevők százalékos aránya, akik először szűrővizsgálaton estek át, akiknél egy vagy több hagyományos adenomát észleltek.
|
Az eljárás végén 1 nap
|
|
Ülő fogazott elváltozásokat észleltünk
Időkeret: Az eljárás végén 1 nap
|
A szövettani vagy fogazott adenomával, hagyományos fogazott adenomával vagy citológiai diszpláziával járó fogazott lézióval rendelkező polipok teljes száma, a hiperplasztikus polipok kivételével.
|
Az eljárás végén 1 nap
|
|
Kolorektális rák megfigyelési intervallum
Időkeret: Az eljárás végén 1 nap
|
Az átlagos ajánlott időkeret a kolonoszkópia követésére.
|
Az eljárás végén 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00047634
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .