Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert påvisning av polypper i koloskopi

29. november 2021 oppdatert av: Iterative Scopes, Inc

Randomisert, kontrollert utprøving av en datamaskinstøttet deteksjonsenhet i standard koloskopi

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske fordelen og sikkerheten ved å bruke en datamaskinstøttet deteksjonsenhet, Skout, for sanntids polyppdeteksjon i koloskopi prosedyrer med indikasjon på screening eller overvåking. En av årsakene til utviklingen av tykk- og endetarmskreft med intervaller er polypper savnet under koloskopi. Vår hypotese er at ved hjelp av Skout vil adenomene påvist per koloskopi øke, og det er nærliggende å tro at denne økningen i deteksjonen kan redusere forekomsten av intervallkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1472

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • MNGI Digestive Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Concord Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere vil være kvalifisert for denne studien hvis de er:

  • Gjennomgår koloskopi med screening, overvåking eller diagnostiske indikasjoner.
  • Gjennomgår en prosedyre av en deltakende endoskopist.
  • Har gitt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Har en historie med familiær adenomatøs polypose.
  • Er under 40 år.
  • Har hatt en koloskopi i løpet av de siste tre (3) årene.
  • Gjennomgår diagnostisk koloskopi med høyrisikoindikasjoner, inkludert jernmangelanemi, unormal CT-avbildning, uforklarlig vekttap, Lynch-syndrom, blod i avføring eller FIT-positiv test.
  • Kom inn med dårlig tarmforberedelse (utilstrekkelig for prosedyren vurdert av etterforskeren).
  • Bruk blodplatehemmende midler eller antikoagulanter som forhindrer fjerning av polypper under prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Rutinemessig koloskopi
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Rutinemessig koloskopi med bruk av Skout
Enhet: Datastøttet deteksjonsenhet
Computer Aided Detection-enheten, Skout, er designet for å hjelpe endoskopister med å oppdage potensielle kolorektale polypper under koloskopier. Systemet utfører automatisert sanntidsanalyse på endoskopiske videodata for å identifisere potensielle polypper og produserer et informasjonsvisuelt hjelpemiddel rundt de riktige delene av videobildene på en skjermmonitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomer per koloskopi
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, 1 dag
Det totale antallet oppdagede adenomer delt på det totale antallet koloskopier.
Ved slutten av prosedyren, 1 dag
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, 1 dag
Totalt antall påviste adenomer og taggete lesjoner delt på totalt antall ekstraksjoner.
Ved slutten av prosedyren, 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, 1 dag
Prosentandelen av deltakere i alderen ≥50 år som gjennomgår førstegangsscreeningskoloskopi som har påvist ett eller flere konvensjonelle adenomer.
Ved slutten av prosedyren, 1 dag
Sessile taggete lesjoner oppdaget
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, 1 dag
Det totale antallet polypper med histologi eller taggete adenom, tradisjonelle taggete adenomer eller taggete lesjoner med cytologisk dysplasi, unntatt hyperplastiske polypper.
Ved slutten av prosedyren, 1 dag
Overvåkingsintervall for kolorektal kreft
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, 1 dag
Gjennomsnittlig anbefalt tidsramme for oppfølging av koloskopi.
Ved slutten av prosedyren, 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iterative Scopes, Inc

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00047634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal polypp

Kliniske studier på Datastøttet deteksjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere