Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet påvisning af polypper i koloskopi

29. november 2021 opdateret af: Iterative Scopes, Inc

Randomiseret, kontrolleret afprøvning af en computerstøttet detektionsenhed i standard koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske fordel og sikkerhed ved at bruge en computerstøttet detekteringsenhed, Skout, til polypdetektion i realtid i koloskopiprocedurer med indikation af screening eller overvågning. En af årsagerne til udviklingen af ​​interval-kolorektal cancer er polypper, der savnes under koloskopi. Vores hypotese er, at ved hjælp af Skout vil de påviste adenomer ved koloskopi stige, og det er nærliggende at tro, at denne stigning i detektionen kan reducere forekomsten af ​​intervalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1472

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • MNGI Digestive Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Concord Endoscopy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne vil være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er:

  • Undergår koloskopi med screening, overvågning eller diagnostiske indikationer.
  • Gennemgå en procedure af en deltagende endoskopist.
  • Har givet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Deltagerne vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Har en historie med familiær adenomatøs polypose.
  • Er under 40 år.
  • Har fået foretaget en koloskopi inden for de seneste tre (3) år.
  • Undergår diagnostisk koloskopi med højrisiko-indikationer, herunder jernmangelanæmi, unormal CT-billeddannelse, uforklarligt vægttab, Lynch-syndrom, blod i afføringen eller FIT-positiv test.
  • Kom ind med dårlig tarmforberedelse (utilstrækkelig til proceduren vurderet af investigator).
  • Brug blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia, der forhindrer fjernelse af polypper under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Rutinemæssig koloskopi
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Rutinemæssig koloskopi med brug af Skout
Enhed: Computerstøttet detektionsenhed
Computer Aided Detection-enheden, Skout, er designet til at hjælpe endoskopister med at opdage potentielle kolorektale polypper under koloskopier. Systemet udfører automatiseret realtidsanalyse på endoskopiske videodata for at identificere potentielle polypper og producerer en visuel informationshjælp omkring de relevante sektioner af videobillederne på en skærm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag
Det samlede antal påviste adenomer divideret med det samlede antal koloskopier.
Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag
Det samlede antal påviste adenomer og takkede læsioner divideret med det samlede antal ekstraktioner.
Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag
Procentdelen af ​​deltagere i alderen ≥50 år, der gennemgår førstegangsscreeningskoloskopi, og som har påvist et eller flere konventionelle adenomer.
Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag
Sessile takkede læsioner påvist
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag
Det samlede antal polypper med histologi eller takket adenom, traditionelt takket adenom eller takket læsion med cytologisk dysplasi, eksklusive hyperplastiske polypper.
Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag
Overvågningsinterval for kolorektal cancer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag
Den gennemsnitlige anbefalede tidsramme for opfølgende koloskopi.
Ved afslutningen af ​​proceduren, 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iterative Scopes, Inc

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00047634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Kliniske forsøg med Computerstøttet detektionsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner