Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová detekce polypů v kolonoskopii

29. listopadu 2021 aktualizováno: Iterative Scopes, Inc

Randomizovaná, řízená zkouška počítačem podporovaného detekčního zařízení ve standardní kolonoskopii

Cílem této studie je zhodnotit klinický přínos a bezpečnost použití počítačově podporovaného detekčního zařízení Skout pro detekci polypů v reálném čase při kolonoskopických zákrocích s indikací screeningu nebo sledování. Jednou z příčin vzniku intervalových kolorektálních karcinomů jsou polypy vynechané při kolonoskopii. Naše hypotéza je, že s pomocí Skout se počet adenomů detekovaných na kolonoskopii zvýší, a je možné se domnívat, že toto zvýšení detekce by mohlo snížit výskyt intervalových rakovin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1472

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • MNGI Digestive Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Concord Endoscopy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci budou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Absolvování kolonoskopie se screeningem, dohledem nebo diagnostickými indikacemi.
  • Podstoupení procedury zúčastněným endoskopistou.
  • Poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Účastníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
  • Máte v anamnéze familiární adenomatózní polypózu.
  • Jsou mladší 40 let.
  • Absolvovali kolonoskopii v předchozích třech (3) letech.
  • Absolvování diagnostické kolonoskopie s vysoce rizikovými indikacemi včetně anémie z nedostatku železa, abnormálního CT zobrazení, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, Lynchův syndrom, krev ve stolici nebo FIT pozitivní test.
  • Vstoupilo se špatnou přípravou střev (neadekvátní pro postup podle posouzení zkoušejícího).
  • Používejte antiagregancia nebo antikoagulancia, která vylučují odstranění polypů během výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Rutinní kolonoskopie
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Rutinní kolonoskopie s použitím Skout
Přístroj: Počítačem podporované detekční zařízení
Počítačem podporované detekční zařízení Skout je navrženo tak, aby pomohlo endoskopistům detekovat potenciální kolorektální polypy během kolonoskopie. Systém provádí automatickou analýzu endoskopických video dat v reálném čase k identifikaci potenciálních polypů a vytváří informační vizuální pomůcku kolem příslušných částí video snímků na monitoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenomy na kolonoskopii
Časové okno: Na konci procedury 1 den
Celkový počet detekovaných adenomů dělený celkovým počtem kolonoskopií.
Na konci procedury 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Na konci procedury 1 den
Celkový počet detekovaných adenomů a zoubkovaných lézí dělený celkovým počtem extrakcí.
Na konci procedury 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Na konci procedury 1 den
Procento účastníků ve věku ≥ 50 let podstupujících první screeningovou kolonoskopii, u kterých byl zjištěn jeden nebo více konvenčních adenomů.
Na konci procedury 1 den
Byly zjištěny přisedlé vroubkované léze
Časové okno: Na konci procedury 1 den
Celkový počet polypů s histologií nebo vroubkovaným adenomem, tradičním vroubkovaným adenomem nebo vroubkovanou lézí s cytologickou dysplazií, s výjimkou hyperplastických polypů.
Na konci procedury 1 den
Interval sledování kolorektálního karcinomu
Časové okno: Na konci procedury 1 den
Průměrný doporučený časový rámec pro následnou kolonoskopii.
Na konci procedury 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iterative Scopes, Inc

Spolupracovníci

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00047634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit