Komputerowe wspomaganie wykrywania polipów w kolonoskopii
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Iterative Scopes, Inc
Randomizowana, kontrolowana próba urządzenia do wykrywania wspomaganego komputerowo w standardowej kolonoskopii
Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych i bezpieczeństwa stosowania komputerowego urządzenia detekcyjnego Skout do wykrywania polipów w czasie rzeczywistym w procedurach kolonoskopii ze wskazaniem na badanie przesiewowe lub obserwację.
Jedną z przyczyn rozwoju interwałowych raków jelita grubego są polipy niezauważone podczas kolonoskopii.
Nasza hipoteza jest taka, że przy pomocy Skout liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii wzrośnie i można przypuszczać, że ten wzrost wykrywalności może zmniejszyć częstość występowania raka interwałowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1472
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- MNGI Digestive Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- Concord Endoscopy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- W trakcie kolonoskopii ze wskazaniami przesiewowymi, obserwacyjnymi lub diagnostycznymi.
- Przechodzenie procedury przez uczestniczącego endoskopistę.
- Wyraziłem świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Mieć historię choroby zapalnej jelit.
- Mieć rodzinną polipowatość gruczolakowatą w wywiadzie.
- Mają mniej niż 40 lat.
- Mieli kolonoskopię w ciągu ostatnich trzech (3) lat.
- W trakcie kolonoskopii diagnostycznej ze wskazaniami wysokiego ryzyka, w tym niedokrwistością z niedoboru żelaza, nieprawidłowym obrazem TK, niewyjaśnioną utratą masy ciała, zespołem Lyncha, krwią w stolcu lub dodatnim wynikiem testu FIT.
- Wprowadzono ze złym przygotowaniem jelita (nieodpowiednie do zabiegu w ocenie badacza).
- Stosować leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty, które uniemożliwiają usunięcie polipów podczas zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Rutynowa kolonoskopia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Rutynowa kolonoskopia z użyciem Skout
|
Urządzenie do wykrywania wspomaganego komputerowo, Skout, zostało zaprojektowane, aby pomóc endoskopistom wykryć potencjalne polipy jelita grubego podczas kolonoskopii.
System przeprowadza zautomatyzowaną analizę w czasie rzeczywistym endoskopowych danych wideo w celu identyfikacji potencjalnych polipów i tworzy informacyjną pomoc wizualną wokół odpowiednich sekcji klatek wideo na monitorze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczolaki na kolonoskopię
Ramy czasowe: Pod koniec procedury 1 dzień
|
Całkowita liczba wykrytych gruczolaków podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
Pod koniec procedury 1 dzień
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Pod koniec procedury 1 dzień
|
Całkowita liczba wykrytych gruczolaków i zmian ząbkowanych podzielona przez całkowitą liczbę ekstrakcji.
|
Pod koniec procedury 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Pod koniec procedury 1 dzień
|
Odsetek uczestników w wieku ≥50 lat poddawanych pierwszej przesiewowej kolonoskopii, u których wykryto jeden lub więcej konwencjonalnych gruczolaków.
|
Pod koniec procedury 1 dzień
|
|
Wykryto siedzące zmiany ząbkowane
Ramy czasowe: Pod koniec procedury 1 dzień
|
Całkowita liczba polipów z histologią lub gruczolakiem ząbkowanym, tradycyjnym gruczolakiem ząbkowanym lub zmianą ząbkowaną z dysplazją cytologiczną, z wyłączeniem polipów hiperplastycznych.
|
Pod koniec procedury 1 dzień
|
|
Interwał obserwacji raka jelita grubego
Ramy czasowe: Pod koniec procedury 1 dzień
|
Średni zalecany czas na kontrolną kolonoskopię.
|
Pod koniec procedury 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00047634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .