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Computergestützte Erkennung von Polypen in der Koloskopie

29. November 2021 aktualisiert von: Iterative Scopes, Inc

Randomisierte, kontrollierte Studie eines computergestützten Erkennungsgeräts in der Standard-Koloskopie

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen und die Sicherheit der Verwendung eines computergestützten Erkennungsgeräts, Skout, zur Echtzeit-Polypenerkennung bei Koloskopieverfahren mit der Indikation Screening oder Überwachung zu bewerten. Einer der Gründe für die Entstehung von Darmkrebs im Intervall sind Polypen, die bei der Darmspiegelung übersehen wurden. Unsere Hypothese ist, dass mit Hilfe von Skout die per Koloskopie entdeckten Adenome zunehmen werden, und es ist plausibel zu glauben, dass diese Zunahme der Erkennung die Inzidenz von Intervallkrebs reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1472

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MNGI Digestive Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Concord Endoscopy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer sind für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Sich einer Koloskopie mit Screening-, Überwachungs- oder diagnostischen Indikationen unterziehen.
  • Sich einem Verfahren durch einen teilnehmenden Endoskopiker unterziehen.
  • Einverständniserklärung gegeben haben.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer sind nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis.
  • Sind unter 40 Jahre alt.
  • Hatten innerhalb der letzten drei (3) Jahre eine Koloskopie.
  • Diagnostische Koloskopie mit Indikationen mit hohem Risiko, einschließlich Eisenmangelanämie, anormale CT-Bildgebung, unerklärlicher Gewichtsverlust, Lynch-Syndrom, Blut im Stuhl oder positiver FIT-Test.
  • Eintritt mit schlechter Darmvorbereitung (unzureichend für das Verfahren, wie vom Prüfarzt beurteilt).
  • Verwenden Sie Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die die Entfernung von Polypen während des Verfahrens ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Routine-Koloskopie
EXPERIMENTAL: Experimental
Routine-Koloskopie mit Skout
Gerät: Computergestütztes Erkennungsgerät
Das computergestützte Erkennungsgerät Skout wurde entwickelt, um Endoskopikern dabei zu helfen, potenzielle kolorektale Polypen während der Darmspiegelung zu erkennen. Das System führt eine automatisierte Echtzeitanalyse an endoskopischen Videodaten durch, um potenzielle Polypen zu identifizieren, und erzeugt eine visuelle Informationshilfe um die entsprechenden Abschnitte der Videoframes auf einem Anzeigemonitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, 1 Tag
Die Gesamtzahl der erkannten Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
Am Ende des Verfahrens, 1 Tag
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, 1 Tag
Die Gesamtzahl der erkannten Adenome und gezackten Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl der Extraktionen.
Am Ende des Verfahrens, 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, 1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren, die sich zum ersten Mal einer Screening-Koloskopie unterziehen und bei denen ein oder mehrere konventionelle Adenome entdeckt wurden.
Am Ende des Verfahrens, 1 Tag
Festsitzende gezackte Läsionen festgestellt
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, 1 Tag
Die Gesamtzahl der Polypen mit Histologie oder serratiertem Adenom, traditionellem serratiertem Adenom oder serratierter Läsion mit zytologischer Dysplasie, ausgenommen hyperplastische Polypen.
Am Ende des Verfahrens, 1 Tag
Überwachungsintervall für Darmkrebs
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, 1 Tag
Der durchschnittliche empfohlene Zeitrahmen für die Nachsorge-Koloskopie.
Am Ende des Verfahrens, 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iterative Scopes, Inc

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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