Datorstödd upptäckt av polyper i koloskopi
29 november 2021 uppdaterad av: Iterative Scopes, Inc
Randomiserad, kontrollerad prövning av en datorstödd detektionsenhet i standardkoloskopi
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska nyttan och säkerheten med att använda en datorstödd detektionsenhet, Skout, för realtidspolypdetektering i koloskopiprocedurer med indikation på screening eller övervakning.
En av anledningarna till utvecklingen av tjock- och ändtarmscancer med intervall är att polyper missas under koloskopi.
Vår hypotes är att med hjälp av Skout kommer de adenom som upptäcks per koloskopi att öka, och det är rimligt att tro att denna ökning av detektion kan minska förekomsten av intervallcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1472
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- MNGI Digestive Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
- Concord Endoscopy Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare kommer att vara berättigade till denna studie om de är:
- Genomgår koloskopi med screening, övervakning eller diagnostiska indikationer.
- Genomgår ett ingrepp av en deltagande endoskopist.
- Har gett informerat samtycke.
Exklusions kriterier
Deltagare kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:
- Har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Har en historia av familjär adenomatös polypos.
- Är under 40 år.
- Har genomgått en koloskopi under de senaste tre (3) åren.
- Genomgår diagnostisk koloskopi med högrisk-indikationer inklusive järnbristanemi, onormal datortomografi, oförklarlig viktminskning, Lynch-syndrom, blod i avföring eller FIT-positivt test.
- Kom in med dålig tarmförberedelse (otillräcklig för proceduren enligt bedömningen av utredaren).
- Använd trombocytdämpande medel eller antikoagulantia som förhindrar avlägsnande av polyper under proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Rutinmässig koloskopi
|
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Rutinkoloskopi med användning av Skout
|
Den datorstödda detektionsenheten, Skout, är utformad för att hjälpa endoskopister att upptäcka potentiella kolorektala polyper under koloskopier.
Systemet utför automatiserad realtidsanalys av endoskopisk videodata för att identifiera potentiella polyper och producerar ett visuellt informationshjälpmedel runt de lämpliga sektionerna av videoramarna på en bildskärm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi
Tidsram: I slutet av proceduren, 1 dag
|
Det totala antalet upptäckta adenom dividerat med det totala antalet koloskopier.
|
I slutet av proceduren, 1 dag
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: I slutet av proceduren, 1 dag
|
Det totala antalet upptäckta adenom och sågtandade lesioner dividerat med det totala antalet extraktioner.
|
I slutet av proceduren, 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: I slutet av proceduren, 1 dag
|
Andelen deltagare i åldern ≥50 år som genomgår förstagångsscreeningkoloskopi som har ett eller flera konventionella adenom upptäckt.
|
I slutet av proceduren, 1 dag
|
|
Sessila tandade lesioner upptäckts
Tidsram: I slutet av proceduren, 1 dag
|
Det totala antalet polyper med histologi eller tandade adenom, traditionellt tandade adenom eller tandade lesioner med cytologisk dysplasi, exklusive hyperplastiska polyper.
|
I slutet av proceduren, 1 dag
|
|
Övervakningsintervall för kolorektal cancer
Tidsram: I slutet av proceduren, 1 dag
|
Den genomsnittliga rekommenderade tidsramen för uppföljning av koloskopi.
|
I slutet av proceduren, 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00047634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .