结肠镜检查中息肉的计算机辅助检测
2021年11月29日 更新者：Iterative Scopes, Inc
标准结肠镜检查中计算机辅助检测设备的随机对照试验
本研究的目的是评估使用计算机辅助检测设备 Skout 在结肠镜检查程序中进行实时息肉检测并进行筛查或监测的临床益处和安全性。
间期结直肠癌发生的原因之一是在结肠镜检查中遗漏了息肉。
我们的假设是，在 Skout 的帮助下，每次结肠镜检查检测到的腺瘤将会增加，并且有理由相信这种检测的增加可以降低间期癌的发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1472
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Mount Auburn Hospital
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-
Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- MNGI Digestive Health
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-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、美国、03301
- Concord Endoscopy Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
如果参与者符合以下条件，则他们将有资格参加这项研究：
- 接受具有筛查、监测或诊断指征的结肠镜检查。
- 由参与的内窥镜医师进行手术。
- 已给予知情同意。
排除标准
如果参与者符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：
- 有炎症性肠病史。
- 有家族性腺瘤性息肉病史。
- 未满 40 岁。
- 在过去三 (3) 年内做过结肠镜检查。
- 接受具有高风险指征的诊断性结肠镜检查，包括缺铁性贫血、异常 CT 影像、不明原因的体重减轻、Lynch 综合征、便血或 FIT 测试阳性。
- 进入肠道准备不佳（根据调查员的评估，程序不充分）。
- 使用抗血小板剂或抗凝血剂，以防止在手术过程中切除息肉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制
常规结肠镜检查
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实验性的：实验性的
使用 Skout 进行常规结肠镜检查
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计算机辅助检测设备 Skout 旨在帮助内窥镜医师在结肠镜检查期间检测潜在的结直肠息肉。
该系统对内窥镜视频数据执行自动实时分析，以识别潜在的息肉，并在显示器上围绕视频帧的适当部分生成信息视觉辅助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查腺瘤
大体时间：手术结束时，1天
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检测到的腺瘤总数除以结肠镜检查总数。
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手术结束时，1天
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阳性预测值
大体时间：手术结束时，1天
|
检测到的腺瘤和锯齿状病变总数除以提取总数。
|
手术结束时，1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：手术结束时，1天
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接受首次筛查结肠镜检查且检测到一个或多个常规腺瘤的年龄≥50 岁的参与者的百分比。
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手术结束时，1天
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检测到无蒂锯齿状病变
大体时间：手术结束时，1天
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组织学或锯齿状腺瘤、传统锯齿状腺瘤或锯齿状病变伴细胞学异常增生的息肉总数，不包括增生性息肉。
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手术结束时，1天
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结直肠癌监测间隔
大体时间：手术结束时，1天
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结肠镜检查随访的平均推荐时间范围。
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手术结束时，1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aasma Shaukat, MD, MPH、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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