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Rilevazione assistita da computer di polipi in colonscopia

29 novembre 2021 aggiornato da: Iterative Scopes, Inc

Prova randomizzata e controllata di un dispositivo di rilevamento assistito da computer in colonscopia standard

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio clinico e la sicurezza dell'utilizzo di un dispositivo di rilevamento assistito da computer, Skout, per il rilevamento di polipi in tempo reale nelle procedure di colonscopia con l'indicazione di screening o sorveglianza. Uno dei motivi per lo sviluppo dei tumori colorettali dell'intervallo è la mancanza di polipi durante la colonscopia. La nostra ipotesi è che con l'aiuto di Skout, gli adenomi rilevati per colonscopia aumenteranno ed è plausibile ritenere che questo aumento del rilevamento potrebbe ridurre l'incidenza dei tumori intervallo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1472

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • MNGI Digestive Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Endoscopy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti saranno idonei per questo studio se sono:

  • Sottoposto a colonscopia con screening, sorveglianza o indicazioni diagnostiche.
  • Sottoporsi a una procedura da parte di un endoscopista partecipante.
  • Aver dato il consenso informato.

Criteri di esclusione

I partecipanti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere una storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Avere una storia di poliposi adenomatosa familiare.
  • Hanno meno di 40 anni.
  • Hanno avuto una colonscopia negli ultimi tre (3) anni.
  • Sottoposto a colonscopia diagnostica con indicazioni ad alto rischio tra cui anemia da carenza di ferro, imaging TC anormale, perdita di peso inspiegabile, sindrome di Lynch, sangue nelle feci o test FIT positivo.
  • Inserito con scarsa preparazione intestinale (inadeguato per la procedura come valutato dallo sperimentatore).
  • Utilizzare agenti antipiastrinici o anticoagulanti che precludano la rimozione dei polipi durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Colonscopia di routine
SPERIMENTALE: Sperimentale
Colonscopia di routine con l'uso di Skout
Dispositivo: Dispositivo di rilevamento assistito da computer
Il dispositivo di rilevamento assistito da computer, Skout, è progettato per aiutare gli endoscopisti a rilevare potenziali polipi colorettali durante le colonscopie. Il sistema esegue un'analisi automatizzata in tempo reale sui dati video endoscopici per identificare potenziali polipi e produce un aiuto visivo informativo attorno alle sezioni appropriate dei fotogrammi video su un monitor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Al termine della procedura, 1 giorno
Il numero totale di adenomi rilevati diviso per il numero totale di colonscopie.
Al termine della procedura, 1 giorno
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Al termine della procedura, 1 giorno
Il numero totale di adenomi e lesioni seghettate rilevate diviso per il numero totale di estrazioni.
Al termine della procedura, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Al termine della procedura, 1 giorno
La percentuale di partecipanti di età ≥50 anni sottoposti a colonscopia di screening per la prima volta che hanno rilevato uno o più adenomi convenzionali.
Al termine della procedura, 1 giorno
Rilevate lesioni dentellate sessili
Lasso di tempo: Al termine della procedura, 1 giorno
Il numero totale di polipi con istologia o adenoma seghettato, adenoma seghettato tradizionale o lesione seghettata con displasia citologica, esclusi i polipi iperplastici.
Al termine della procedura, 1 giorno
Intervallo di sorveglianza del cancro colorettale
Lasso di tempo: Al termine della procedura, 1 giorno
Il periodo di tempo medio raccomandato per la colonscopia di follow-up.
Al termine della procedura, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iterative Scopes, Inc

Collaboratori

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Aasma Shaukat, MD, MPH, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00047634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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