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心房細動の症状負担と機能障害を判断するための 6 分間歩行テストと立位テストのカットオフ値

2021年10月10日 更新者:Melih Zeren、Izmir Bakircay University
心房細動患者の 6 分間の歩行テストと 30 秒間の立位テストで、より高い症状負荷と健康状態の障害を示すカットオフ値がこの研究で決定されます。

調査の概要

詳細な説明

6 分間歩行テスト (6MWT) は、心肺疾患患者の機能障害を測定するために最もよく使用されるフィールド テストです。 ただし、特定の慢性疾患を持つ患者の 6MWT を客観的に解釈できるようにするには、6MWT での歩行距離を、健康な対照群またはその集団に対して特別に決定されたカットオフ値と比較する必要があります。 このようなカットオフ値は、COPD (350 m)、心不全 (200 m)、および肺高血圧症 (400 m) を含むいくつかの心肺疾患で、死亡率が高く、予後不良および/または健康状態の悪い患者を特定するために 6MWT に存在しますが、心房細動 (AF) について決定されたカットオフ値はありません。 European Heart Rhythm Association (EHRA) スコアは、心房細動関連の症状によって引き起こされる症状の負担と機能障害を評価するための実用的な尺度です。 EHRA クラス 1 は無症候性の患者を示しますが、EHRA クラス 2、3、および 4 は症状の負担と機能障害の重症度が高いことを示します。 この研究の主な目的は、EHRA分類に従って無症候性AF患者と症候性AF患者を区別するための6MWTのカットオフ値を決定することです。 さらに、30 秒間の立位テストのカットオフ値も、これらの患者で決定されます。これは、立位テストが、患者の機能状態を実際に評価するための最近の文献で多くの関心を集めているためです。さまざまな心肺状態。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心房細動と診断された成人患者

説明

包含基準:

-発作性、持続性または永久心房細動の診断

除外基準:

  • 心不全または慢性呼吸器疾患の診断
  • 最近の冠動脈バイパス手術
  • 以前の心臓弁手術
  • リウマチ性心臓弁膜症
  • 最近の急性心筋梗塞
  • ペースメーカーを持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心房細動
心房細動の成人患者
症状の負担と機能障害は、EHRA スコア、6 分間の歩行テスト、および 30 秒間の立位テストで評価されます。
肺機能は、基本的なスパイロメトリーと呼吸圧計を使用して評価されます。
生活の質は、Short Form-36アンケートを使用して評価されます。
身体活動レベルは、International Physical Activity Questionnaire Short Form を使用して評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州不整脈協会 (EHRA) スコア
時間枠:ベースラインで
患者の機能障害と症状の負担は、欧州心調律協会(EHRA)スコアに従って決定されます。 EHRA クラス 1 は無症候性の患者を示しますが、EHRA クラス 2、3、および 4 は、それぞれ症状の負担と機能障害の重症度が高いことを示します。
ベースラインで
徒歩6分
時間枠:ベースラインで
6分間で歩いた距離が記録されます。 アメリカ胸部学会(ATS)のガイドラインに沿って検査を行います。
ベースラインで
30秒間の立位テストの繰り返し回数
時間枠:ベースラインで
参加者は 30 秒間、できるだけ速く座ってから立ち上がるように求められ、完了した繰り返しの回数が記録されます。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠:ベースラインで
FVC は、欧州呼吸器学会 (ERS) のガイドラインに従って、基本的なスパイロメトリーを使用して測定されます。
ベースラインで
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:ベースラインで
FEV1 は、欧州呼吸器学会 (ERS) のガイドラインに従って、基本的なスパイロメトリーを使用して測定されます。
ベースラインで
ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠:ベースラインで
PEF は、欧州呼吸器学会 (ERS) のガイドラインに従って、基本的なスパイロメトリーを使用して測定されます。
ベースラインで
最大吸気圧 (MIP)
時間枠:ベースラインで
MIPは、欧州呼吸器学会(ERS)のガイドラインに従って、電子口圧計を使用して測定されます
ベースラインで
最大呼気圧 (MEP)
時間枠:ベースラインで
MEPは、欧州呼吸器学会(ERS)のガイドラインに従って、電子口圧計を使用して測定されます
ベースラインで
ショートフォーム-36
時間枠:ベースラインで
Short Form-36アンケートは、生活の質を測定するために使用されます。
ベースラインで
国際身体活動アンケート - 簡易フォーム
時間枠:ベースラインで
国際身体活動アンケート - 身体活動レベルを測定するために簡易フォームが使用されます
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2021年5月10日

研究の完了 (実際)

2021年5月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月10日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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