Пороговые значения 6-минутного теста ходьбы и теста в положении сидя для определения тяжести симптомов и функциональных нарушений при мерцательной аритмии
10 октября 2021 г. обновлено: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
В исследовании будут определены пороговые значения, указывающие на более выраженную симптоматическую нагрузку и ухудшение состояния здоровья в тесте с 6-минутной ходьбой и 30-секундном тесте вставания из положения сидя у пациентов с мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) является наиболее часто используемым полевым тестом для измерения функциональных нарушений у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями.
Однако, чтобы иметь возможность объективно интерпретировать 6MWT пациента с конкретным хроническим заболеванием, расстояние, пройденное в 6MWT, следует сравнивать либо со здоровой контрольной группой, либо с пороговым значением, которое было специально определено для этой популяции.
Такие пороговые значения присутствуют для 6MWT при нескольких сердечно-легочных заболеваниях, включая ХОБЛ (350 м), сердечную недостаточность (200 м) и легочную гипертензию (400 м), для выявления пациентов с высокой смертностью, плохим прогнозом и/или плохим состоянием здоровья, но пороговое значение для мерцательной аритмии (ФП) не определено.
Шкала Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) является практической мерой для оценки бремени симптомов и функциональных нарушений, вызванных симптомами, связанными с ФП.
В то время как класс 1 по шкале EHRA указывает на бессимптомных пациентов, классы 2, 3 и 4 по шкале EHRA указывают на более выраженное бремя симптомов и функциональные нарушения.
Основной целью данного исследования является определение порогового значения в 6MWT для различения пациентов с бессимптомной и симптоматической ФП в соответствии с классификацией EHRA.
Кроме того, у этих пациентов также будет определено пороговое значение для 30-секундного теста в положении сидя-вставание, поскольку тесты в положении сидя-вставание вызвали большой интерес в недавней литературе для практической оценки функционального состояния в различные сердечно-легочные состояния.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом мерцательная аритмия
Описание
Критерии включения:
- Диагностика пароксизмальной, персистирующей или постоянной мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- Диагностика сердечной недостаточности или любого хронического респираторного заболевания
- Недавняя операция коронарного шунтирования
- Предшествующая операция на сердечном клапане
- Ревматический порок сердца
- Недавний острый инфаркт миокарда
- Наличие кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Взрослые пациенты с мерцательной аритмией
|
Бремя симптомов и функциональные нарушения будут оцениваться с помощью шкалы EHRA, теста 6-минутной ходьбы и 30-секундного теста в положении сидя-вставание.
Легочную функцию будут оценивать с помощью базовой спирометрии и измерителя давления дыхания.
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты Short Form-36.
Уровень физической активности будет оцениваться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Функциональные нарушения и тяжесть симптомов у пациентов будут определяться в соответствии со шкалой Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA).
В то время как класс 1 по шкале EHRA указывает на бессимптомных пациентов, классы 2, 3 и 4 по шкале EHRA указывают на более тяжелую симптоматику и функциональные нарушения соответственно.
|
На исходном уровне
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Расстояние, пройденное за шесть минут, будет записано.
Тест будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
На исходном уровне
|
|
Количество повторений в 30-секундном тесте «сидя-встать»
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участникам будет предложено выполнить маневр из положения сидя в положение как можно быстрее в течение 30 секунд, а количество выполненных повторений будет записано.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ФЖЕЛ будет измеряться с помощью базовой спирометрии в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества (ERS).
|
На исходном уровне
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ОФВ1 будет измеряться с помощью базовой спирометрии в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества (ERS).
|
На исходном уровне
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ПСВ будет измеряться с использованием базовой спирометрии в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества (ERS).
|
На исходном уровне
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
MIP будет измеряться с помощью электронного ротового манометра в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества (ERS).
|
На исходном уровне
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
MEP будет измеряться с помощью электронного ротового манометра в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества (ERS).
|
На исходном уровне
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета Short Form-36 будет использоваться для измерения качества жизни.
|
На исходном уровне
|
|
Международный опросник по физической активности - краткая форма
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Международный вопросник физической активности - краткая форма будет использоваться для измерения уровня физической активности
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bakircaymzeren01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .