Valores de corte de la prueba de marcha de 6 min y la prueba de bipedestación para determinar la carga de síntomas y el deterioro funcional en la fibrilación auricular
10 de octubre de 2021 actualizado por: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
En el estudio se determinarán los valores de corte que indican una mayor carga de síntomas y deterioro del estado de salud en la prueba de marcha de 6 minutos y la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos en pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prueba de marcha de 6 min (6MWT) es la prueba de campo más utilizada para medir el deterioro funcional en pacientes cardiopulmonares.
Sin embargo, para poder interpretar objetivamente la 6MWT de un paciente con una afección crónica específica, la distancia recorrida en la 6MWT debe compararse con un grupo de control sano o con un valor de corte determinado específicamente para esa población.
Dichos valores de corte están presentes para 6MWT en varias enfermedades cardiopulmonares, incluida la EPOC (350 m), insuficiencia cardíaca (200 m) e hipertensión pulmonar (400 m) para identificar pacientes con alta mortalidad, mal pronóstico y/o mal estado de salud, pero no hay un valor de corte determinado para la fibrilación auricular (FA).
La puntuación de la European Heart Rhythm Association (EHRA) es una medida práctica para evaluar la carga de síntomas y el deterioro funcional causado por los síntomas relacionados con la FA.
Mientras que la clase 1 de EHRA indica pacientes asintomáticos, las clases 2, 3 y 4 de EHRA indican mayor gravedad de la carga de síntomas y deterioro funcional.
El objetivo principal de este estudio es determinar un valor de corte en 6MWT para discriminar entre pacientes con FA asintomáticos y sintomáticos según la clasificación EHRA.
Además, en estos pacientes también se determinará un valor de corte para la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos, ya que las pruebas de sentarse y levantarse han ganado mucho interés en la literatura reciente para evaluar de manera práctica el estado funcional en varias condiciones cardiopulmonares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados de fibrilación auricular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca o cualquier enfermedad respiratoria crónica.
- Cirugía de bypass coronario reciente
- Cirugía anterior de válvulas cardíacas
- Cardiopatía valvular reumática
- Infarto agudo de miocardio reciente
- tener un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrilación auricular
Pacientes adultos con fibrilación auricular
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La carga de síntomas y el deterioro funcional se evaluarán con la puntuación EHRA, la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos
La función pulmonar se evaluará mediante espirometría básica y medidor de presión respiratoria.
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario Short Form-36.
El nivel de actividad física se evaluará utilizando el formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El deterioro funcional y la carga de síntomas de los pacientes se determinarán de acuerdo con la puntuación de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA).
Mientras que la clase 1 de la EHRA indica pacientes asintomáticos, la clase 2, 3 y 4 de la EHRA indica una mayor gravedad de la carga de síntomas y el deterioro funcional, respectivamente.
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En la línea de base
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se registrará la distancia recorrida en seis minutos.
La prueba se realizará de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society (ATS).
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En la línea de base
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Número de repeticiones en la prueba de estar de pie de 30 segundos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se les pedirá a los participantes que realicen la maniobra de sentarse a pararse lo más rápido posible durante 30 segundos y se registrará el número de repeticiones completadas.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La FVC se medirá utilizando una espirometría básica de acuerdo con la guía de la European Respiratory Society (ERS)
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En la línea de base
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El FEV1 se medirá mediante espirometría básica según la guía de la European Respiratory Society (ERS)
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En la línea de base
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El PEF se medirá utilizando una espirometría básica de acuerdo con la guía de la European Respiratory Society (ERS)
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En la línea de base
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El MIP se medirá con un medidor de presión bucal electrónico de acuerdo con la guía de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS)
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En la línea de base
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El MEP se medirá utilizando un medidor de presión bucal electrónico de acuerdo con la guía de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS)
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En la línea de base
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se utilizará el cuestionario Short Form-36 para medir la calidad de vida.
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En la línea de base
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Cuestionario internacional de actividad física: se utilizará la forma abreviada para medir el nivel de actividad física
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bakircaymzeren01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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