Afkapwaarden van de 6 minuten durende looptest en de zit-naar-stand-test voor het bepalen van symptoombelasting en functiebeperking bij boezemfibrilleren
10 oktober 2021 bijgewerkt door: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
In het onderzoek zullen afkapwaarden worden bepaald die duiden op een hogere symptoombelasting en een verslechtering van de gezondheidstoestand in de 6 minuten durende looptest en de 30 seconden durende sit-to-stand test bij patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De 6-min looptest (6MWT) is de meest gebruikte veldtest voor het meten van functionele beperkingen bij cardiopulmonale patiënten.
Om de 6MWT van een patiënt met een specifieke chronische aandoening objectief te kunnen interpreteren, moet de afgelegde afstand in 6MWT worden vergeleken met een gezonde controlegroep of met een afkapwaarde die specifiek voor die populatie is bepaald.
Dergelijke afkapwaarden zijn aanwezig voor 6MWT bij verschillende hart- en vaatziekten, waaronder COPD (350 m), hartfalen (200 m) en pulmonale hypertensie (400 m) voor het identificeren van patiënten met hoge mortaliteit, slechte prognose en/of slechte gezondheidstoestand, maar er is geen afkapwaarde bepaald voor atriumfibrilleren (AF).
De score van de European Heart Rhythm Association (EHRA) is een praktische maatstaf voor het beoordelen van symptoomlast en functionele beperkingen veroorzaakt door AF-gerelateerde symptomen.
Terwijl EHRA klasse 1 asymptomatische patiënten aangeeft, duiden EHRA klasse 2, 3 en 4 op een hogere ernst van de symptoomlast en functionele beperkingen.
Primair doel van deze studie is het bepalen van een afkapwaarde in 6MWT voor het maken van onderscheid tussen asymptomatische en symptomatische AF-patiënten volgens de EHRA-classificatie.
Bovendien zal bij deze patiënten ook een afkapwaarde voor de zit-naar-stand-test van 30 seconden worden bepaald, aangezien de zit-naar-stand-test veel belangstelling heeft gekregen in de recente literatuur voor het praktisch evalueren van de functionele status bij verschillende cardiopulmonale aandoeningen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten gediagnosticeerd met atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van paroxismaal, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hartfalen of een chronische luchtwegaandoening
- Recente coronaire bypassoperatie
- Eerdere hartklepoperatie
- Reumatische hartklepaandoening
- Recent acuut myocardinfarct
- Een pacemaker hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Volwassen patiënten met atriumfibrilleren
|
Symptoombelasting en functionele beperkingen worden geëvalueerd met EHRA Score, 6 minuten looptest en 30 seconden zit-naar-stand test
De longfunctie wordt geëvalueerd met behulp van basisspirometrie en een ademhalingsdrukmeter.
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Short Form-36-vragenlijst.
Het fysieke activiteitsniveau wordt geëvalueerd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire Short Form
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van de European Heart Rhythm Association (EHRA).
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Functionele beperkingen en symptoomlast van de patiënten zullen worden bepaald volgens de score van de European Heart Rhythm Association (EHRA).
Terwijl EHRA klasse 1 asymptomatische patiënten aangeeft, duiden EHRA klasse 2, 3 en 4 respectievelijk op een hogere ernst van de symptoomlast en functionele beperkingen.
|
Bij basislijn
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De afgelegde afstand in zes minuten wordt geregistreerd.
De test wordt uitgevoerd volgens de richtlijn van de American Thoracic Society (ATS).
|
Bij basislijn
|
|
Aantal herhalingen in zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zo snel mogelijk een sit-to-stand-manoeuvre uit te voeren en het aantal voltooide herhalingen wordt geregistreerd.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
FVC wordt gemeten met behulp van basisspirometrie volgens de richtlijn van de European Respiratory Society (ERS)
|
Bij basislijn
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
FEV1 wordt gemeten met behulp van basisspirometrie volgens de richtlijn van de European Respiratory Society (ERS)
|
Bij basislijn
|
|
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
PEF wordt gemeten met behulp van basisspirometrie volgens de richtlijn van de European Respiratory Society (ERS)
|
Bij basislijn
|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
MIP wordt gemeten met behulp van een elektronische monddrukmeter volgens de richtlijn van de European Respiratory Society (ERS)
|
Bij basislijn
|
|
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
MEP wordt gemeten met elektronische monddrukmeter volgens de richtlijn van European Respiratory Society (ERS)
|
Bij basislijn
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Korte Form-36-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
|
Bij basislijn
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form zal worden gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te meten
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bakircaymzeren01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .