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Valori di cut-off del test del cammino di 6 minuti e del test posizione seduta-in piedi per determinare il carico sintomatico e la compromissione funzionale nella fibrillazione atriale

10 ottobre 2021 aggiornato da: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Nello studio saranno determinati i valori di cut-off che indicano un carico sintomatologico più elevato e una compromissione dello stato di salute nel test del cammino di 6 minuti e nel test da seduto a 30 secondi in pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 6-min walk test (6MWT) è il test sul campo più utilizzato per misurare la compromissione funzionale nei pazienti cardiopolmonari. Tuttavia, per poter interpretare oggettivamente il 6MWT di un paziente con una specifica condizione cronica, la distanza percorsa nel 6MWT deve essere confrontata con un gruppo di controllo sano o con un valore di cut-off determinato specificamente per quella popolazione. Tali valori di cut-off sono presenti per 6MWT in diverse malattie cardiopolmonari tra cui BPCO (350 m), insufficienza cardiaca (200 m) e ipertensione polmonare (400 m) per identificare i pazienti con elevata mortalità, prognosi sfavorevole e/o stato di salute scadente, ma non esiste un valore di cut-off determinato per la fibrillazione atriale (FA). Il punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA) è una misura pratica per valutare il carico dei sintomi e la compromissione funzionale causata dai sintomi correlati alla FA. Mentre la classe EHRA 1 indica pazienti asintomatici, la classe EHRA 2, 3 e 4 indica una gravità più elevata del carico sintomatico e della compromissione funzionale. Lo scopo principale di questo studio è determinare un valore di cut-off in 6MWT per discriminare tra i pazienti con FA asintomatici e sintomatici secondo la classificazione EHRA. Inoltre, anche in questi pazienti verrà determinato un valore di cut-off per il test sit-to-stand di 30 secondi, poiché i test sit-to-stand hanno guadagnato molto interesse nella letteratura recente per valutare praticamente lo stato funzionale in varie condizioni cardiopolmonari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca o qualsiasi malattia respiratoria cronica
  • Recente intervento di bypass coronarico
  • Precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca
  • Cardiopatia valvolare reumatica
  • Infarto miocardico acuto recente
  • Avere un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale
Pazienti adulti con fibrillazione atriale
Altro: Valutazione della compromissione funzionale
Il carico dei sintomi e la compromissione funzionale saranno valutati con il punteggio EHRA, il test del cammino di 6 minuti e il test da seduto a 30 secondi
Altro: Valutazione della funzione polmonare
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria di base e il misuratore di pressione respiratoria.
Altro: Valutazione della qualità della vita
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-36.
Altro: Valutazione del livello di attività fisica
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA).
Lasso di tempo: Alla base
La compromissione funzionale e il carico dei sintomi dei pazienti saranno determinati in base al punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA). Mentre la classe EHRA 1 indica pazienti asintomatici, la classe EHRA 2, 3 e 4 indica rispettivamente una maggiore gravità del carico sintomatico e della compromissione funzionale.
Alla base
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Alla base
Verrà registrata la distanza percorsa in sei minuti. Il test sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Alla base
Numero di ripetizioni nel test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Alla base
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la manovra sit-to-stand il più velocemente possibile per 30 secondi e verrà registrato il numero di ripetizioni completate.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Alla base
La FVC sarà misurata utilizzando la spirometria di base secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
Alla base
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Alla base
Il FEV1 sarà misurato utilizzando la spirometria di base secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
Alla base
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Alla base
Il PEF sarà misurato utilizzando la spirometria di base secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
Alla base
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Alla base
La MIP sarà misurata utilizzando un misuratore di pressione elettronico della bocca secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
Alla base
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Alla base
Il MEP sarà misurato utilizzando un misuratore di pressione elettronico della bocca secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
Alla base
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Alla base
Verrà utilizzato un breve questionario Form-36 per misurare la qualità della vita.
Alla base
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
Lasso di tempo: Alla base
Questionario internazionale sull'attività fisica - Il modulo breve verrà utilizzato per misurare il livello di attività fisica
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Collaboratori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bakircaymzeren01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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