确定房颤症状负担和功能障碍的 6 分钟步行试验和坐站试验的临界值
2021年10月10日 更新者：Melih Zeren、Izmir Bakircay University
该研究将确定房颤患者在 6 分钟步行测试和 30 秒坐站测试中表明较高症状负担和健康状况受损的临界值。
研究概览
详细说明
6 分钟步行试验 (6MWT) 是最常用的测量心肺患者功能障碍的现场试验。
然而，为了能够客观地解释患有特定慢性病的患者的 6MWT，应将 6MWT 的步行距离与健康对照组或专门为该人群确定的临界值进行比较。
6MWT 在多种心肺疾病中存在这样的临界值，包括 COPD (350 m)、心力衰竭 (200 m) 和肺动脉高压 (400 m)，用于识别死亡率高、预后不良和/或健康状况不佳的患者，但没有确定心房颤动 (AF) 的临界值。
欧洲心律协会 (EHRA) 评分是评估由 AF 相关症状引起的症状负担和功能障碍的实用措施。
EHRA 1 级表示无症状患者，而 EHRA 2、3 和 4 级表示症状负担和功能障碍的严重程度较高。
本研究的主要目的是确定 6MWT 的临界值，以根据 EHRA 分类区分无症状和有症状的 AF 患者。
此外，还将确定这些患者的 30 秒坐站测试的临界值，因为坐站测试在最近的文献中引起了很多兴趣，用于实际评估功能状态各种心肺疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为心房颤动的成年患者
描述
纳入标准：
- 阵发性、持续性或永久性房颤的诊断
排除标准：
- 心力衰竭或任何慢性呼吸系统疾病的诊断
- 最近的冠状动脉旁路手术
- 既往心脏瓣膜手术
- 风湿性心脏瓣膜病
- 近期急性心肌梗塞
- 有心脏起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心房颤动
成人房颤患者
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症状负担和功能障碍将通过 EHRA 评分、6 分钟步行测试和 30 秒坐站测试进行评估
肺功能将使用基本的肺量计和呼吸压力计进行评估。
将使用 Short Form-36 Questionnaire 评估生活质量。
身体活动水平将使用国际身体活动问卷简表进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲心律协会 (EHRA) 评分
大体时间：在基线
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患者的功能障碍和症状负担将根据欧洲心律协会（EHRA）评分确定。
EHRA 1 级表示无症状患者，而 EHRA 2、3 和 4 级分别表示症状负担和功能障碍的严重程度较高。
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在基线
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6 分钟步行距离
大体时间：在基线
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将记录六分钟内步行的距离。
测试将根据美国胸科学会 (ATS) 的指南进行。
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在基线
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30 秒坐立测试的重复次数
大体时间：在基线
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参与者将被要求尽可能快地进行 30 秒的从坐到站的动作，并记录完成的重复次数。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：在基线
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FVC 将根据欧洲呼吸学会 (ERS) 的指南使用基本肺活量测定法进行测量
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在基线
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：在基线
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FEV1 将根据欧洲呼吸学会 (ERS) 的指南使用基本肺活量测定法进行测量
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在基线
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：在基线
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PEF 将根据欧洲呼吸学会 (ERS) 的指南使用基本肺量计进行测量
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在基线
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：在基线
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MIP将根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南使用电子口腔压力计测量
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在基线
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最大呼气压力 (MEP)
大体时间：在基线
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MEP 将根据欧洲呼吸学会 (ERS) 的指南使用电子口腔压力计测量
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在基线
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简表 36
大体时间：在基线
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将使用简短的 Form-36 问卷来衡量生活质量。
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在基线
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国际身体活动问卷 - 简表
大体时间：在基线
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国际身体活动问卷 - 简表将用于测量身体活动水平
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月10日
研究完成 (实际的)
2021年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月10日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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