Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gränsvärden för 6-minuters gångtest och sitt-och-stå-test för att fastställa symtombelastning och funktionsnedsättning vid förmaksflimmer

10 oktober 2021 uppdaterad av: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Gränsvärden som indikerar högre symtombörda och försämring av hälsotillstånd i 6-minuters gångtest och 30-sekunders sitt-till-stå-test hos patienter med förmaksflimmer kommer att fastställas i studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

6-minuters gångtestet (6MWT) är det mest använda fälttestet för att mäta funktionsnedsättning hos hjärt-lungpatienter. Men för att objektivt kunna tolka 6MWT för en patient med ett specifikt kroniskt tillstånd, bör sträckan som gått i 6MWT jämföras med antingen en frisk kontrollgrupp eller ett gränsvärde som var specifikt bestämt för den populationen. Sådana gränsvärden finns för 6MWT vid flera hjärt- och lungsjukdomar inklusive KOL (350 m), hjärtsvikt (200 m) och pulmonell hypertoni (400 m) för att identifiera patienter med hög dödlighet, dålig prognos och/eller dåligt hälsotillstånd, men det finns inget gränsvärde fastställt för förmaksflimmer (AF). European Heart Rhythm Association (EHRA) poäng är ett praktiskt mått för att bedöma symtombörda och funktionsnedsättning orsakad av AF-relaterade symtom. Medan EHRA klass 1 indikerar asymtomatiska patienter, indikerar EHRA klass 2, 3 och 4 högre svårighetsgrad av symtombörda och funktionsnedsättning. Det primära syftet med denna studie är att fastställa ett gränsvärde i 6MWT för att skilja mellan asymtomatiska och symtomatiska AF-patienter enligt EHRA-klassificering. Dessutom kommer ett gränsvärde för 30 sekunders sitt-till-stå-test att fastställas även hos dessa patienter, eftersom sitt-to-stand-test har fått stort intresse i den senaste litteraturen för att praktiskt utvärdera funktionell status i olika kardiopulmonella tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter diagnostiserade med förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Diagnos av paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av hjärtsvikt eller någon kronisk luftvägssjukdom
  • Nyligen genomförd koronar bypass-operation
  • Tidigare hjärtklaffoperation
  • Reumatisk hjärtklaffsjukdom
  • Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt
  • Att ha en pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förmaksflimmer
Vuxna patienter med förmaksflimmer
Symtombörda och funktionsnedsättning kommer att utvärderas med EHRA Score, 6-minuters gångtest och 30-sekunders uppställningstest
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av grundläggande spirometri och andningstryckmätare.
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Short Form-36 Questionnaire.
Fysisk aktivitetsnivå kommer att utvärderas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire Short Form

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Heart Rhythm Association (EHRA) poäng
Tidsram: Vid baslinjen
Funktionsnedsättning och symtombörda för patienterna kommer att bestämmas enligt The European Heart Rhythm Association (EHRA) poäng. Medan EHRA klass 1 indikerar asymtomatiska patienter, indikerar EHRA klass 2, 3 och 4 högre svårighetsgrad av symtombörda respektive funktionsnedsättning.
Vid baslinjen
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Vid baslinjen
Gångsträcka på sex minuter kommer att registreras. Testet kommer att genomföras enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS).
Vid baslinjen
Antal repetitioner i 30 sekunders uppställningstest
Tidsram: Vid baslinjen
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra sitt-till-stå-manöver så snabbt som möjligt i 30 sekunder och antalet genomförda repetitioner kommer att registreras.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid baslinjen
FVC kommer att mätas med grundläggande spirometri enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
Vid baslinjen
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid baslinjen
FEV1 kommer att mätas med grundläggande spirometri enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
Vid baslinjen
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Vid baslinjen
PEF kommer att mätas med grundläggande spirometri enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
Vid baslinjen
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Vid baslinjen
MIP kommer att mätas med elektronisk muntrycksmätare enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
Vid baslinjen
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Vid baslinjen
MEP kommer att mätas med elektronisk muntrycksmätare enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
Vid baslinjen
Kort form-36
Tidsram: Vid baslinjen
Kort Form-36 frågeformulär kommer att användas för att mäta livskvalitet.
Vid baslinjen
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - kort formulär
Tidsram: Vid baslinjen
International Physical Activity Questionnaire - Short Form kommer att användas för att mäta fysisk aktivitetsnivå
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera