- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04754360
Gränsvärden för 6-minuters gångtest och sitt-och-stå-test för att fastställa symtombelastning och funktionsnedsättning vid förmaksflimmer
10 oktober 2021 uppdaterad av: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Gränsvärden som indikerar högre symtombörda och försämring av hälsotillstånd i 6-minuters gångtest och 30-sekunders sitt-till-stå-test hos patienter med förmaksflimmer kommer att fastställas i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
6-minuters gångtestet (6MWT) är det mest använda fälttestet för att mäta funktionsnedsättning hos hjärt-lungpatienter.
Men för att objektivt kunna tolka 6MWT för en patient med ett specifikt kroniskt tillstånd, bör sträckan som gått i 6MWT jämföras med antingen en frisk kontrollgrupp eller ett gränsvärde som var specifikt bestämt för den populationen.
Sådana gränsvärden finns för 6MWT vid flera hjärt- och lungsjukdomar inklusive KOL (350 m), hjärtsvikt (200 m) och pulmonell hypertoni (400 m) för att identifiera patienter med hög dödlighet, dålig prognos och/eller dåligt hälsotillstånd, men det finns inget gränsvärde fastställt för förmaksflimmer (AF).
European Heart Rhythm Association (EHRA) poäng är ett praktiskt mått för att bedöma symtombörda och funktionsnedsättning orsakad av AF-relaterade symtom.
Medan EHRA klass 1 indikerar asymtomatiska patienter, indikerar EHRA klass 2, 3 och 4 högre svårighetsgrad av symtombörda och funktionsnedsättning.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa ett gränsvärde i 6MWT för att skilja mellan asymtomatiska och symtomatiska AF-patienter enligt EHRA-klassificering.
Dessutom kommer ett gränsvärde för 30 sekunders sitt-till-stå-test att fastställas även hos dessa patienter, eftersom sitt-to-stand-test har fått stort intresse i den senaste litteraturen för att praktiskt utvärdera funktionell status i olika kardiopulmonella tillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter diagnostiserade med förmaksflimmer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Diagnos av hjärtsvikt eller någon kronisk luftvägssjukdom
- Nyligen genomförd koronar bypass-operation
- Tidigare hjärtklaffoperation
- Reumatisk hjärtklaffsjukdom
- Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt
- Att ha en pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förmaksflimmer
Vuxna patienter med förmaksflimmer
|
Symtombörda och funktionsnedsättning kommer att utvärderas med EHRA Score, 6-minuters gångtest och 30-sekunders uppställningstest
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av grundläggande spirometri och andningstryckmätare.
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Short Form-36 Questionnaire.
Fysisk aktivitetsnivå kommer att utvärderas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire Short Form
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Heart Rhythm Association (EHRA) poäng
Tidsram: Vid baslinjen
|
Funktionsnedsättning och symtombörda för patienterna kommer att bestämmas enligt The European Heart Rhythm Association (EHRA) poäng.
Medan EHRA klass 1 indikerar asymtomatiska patienter, indikerar EHRA klass 2, 3 och 4 högre svårighetsgrad av symtombörda respektive funktionsnedsättning.
|
Vid baslinjen
|
|
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Vid baslinjen
|
Gångsträcka på sex minuter kommer att registreras.
Testet kommer att genomföras enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS).
|
Vid baslinjen
|
|
Antal repetitioner i 30 sekunders uppställningstest
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra sitt-till-stå-manöver så snabbt som möjligt i 30 sekunder och antalet genomförda repetitioner kommer att registreras.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid baslinjen
|
FVC kommer att mätas med grundläggande spirometri enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
|
Vid baslinjen
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid baslinjen
|
FEV1 kommer att mätas med grundläggande spirometri enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
|
Vid baslinjen
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Vid baslinjen
|
PEF kommer att mätas med grundläggande spirometri enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
|
Vid baslinjen
|
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Vid baslinjen
|
MIP kommer att mätas med elektronisk muntrycksmätare enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
|
Vid baslinjen
|
|
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Vid baslinjen
|
MEP kommer att mätas med elektronisk muntrycksmätare enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
|
Vid baslinjen
|
|
Kort form-36
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kort Form-36 frågeformulär kommer att användas för att mäta livskvalitet.
|
Vid baslinjen
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - kort formulär
Tidsram: Vid baslinjen
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form kommer att användas för att mäta fysisk aktivitetsnivå
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bakircaymzeren01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .