Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afskæringsværdier for 6-minutters gangtest og sidde-til-stå-test til bestemmelse af symptombelastning og funktionsnedsættelse ved atrieflimren

10. oktober 2021 opdateret af: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Afskæringsværdier, der indikerer højere symptombyrde og svækkelse af helbredsstatus i 6-minutters gangtest og 30-sekunders sit-to-stand test hos patienter med atrieflimren, vil blive bestemt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6-min gangtesten (6MWT) er den mest anvendte felttest til måling af funktionsnedsættelse hos hjerte-lungepatienter. For at være i stand til objektivt at fortolke 6MWT for en patient med specifik kronisk tilstand, bør distancen, der er gået i 6MWT, sammenlignes med enten en rask kontrolgruppe eller en afskæringsværdi, der var specifikt bestemt for den pågældende population. Sådanne afskæringsværdier er til stede for 6MWT i flere hjerte-lungesygdomme, herunder KOL (350 m), hjertesvigt (200 m) og pulmonal hypertension (400 m) til identifikation af patienter med høj dødelighed, dårlig prognose og/eller dårlig helbredstilstand, men der er ingen afskæringsværdi bestemt for atrieflimren (AF). European Heart Rhythm Association (EHRA) score er et praktisk mål til vurdering af symptombyrde og funktionsnedsættelse forårsaget af AF-relaterede symptomer. Mens EHRA klasse 1 indikerer asymptomatiske patienter, indikerer EHRA klasse 2, 3 og 4 højere sværhedsgrad af symptombyrde og funktionsnedsættelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme en afskæringsværdi i 6MWT for at skelne mellem de asymptomatiske og symptomatiske AF-patienter i henhold til EHRA-klassifikation. Derudover vil en afskæringsværdi for 30 sekunders sidde-til-stå-test også blive bestemt hos disse patienter, da sidde-til-stå-tests har vundet stor interesse i den nyere litteratur for praktisk evaluering af funktionsstatus i forskellige hjerte-lunge-tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt eller enhver kronisk luftvejssygdom
  • Nylig koronar bypass-operation
  • Tidligere hjerteklapoperation
  • Reumatisk hjerteklapsygdom
  • Nylig akut myokardieinfarkt
  • At have en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren
Voksne patienter med atrieflimren
Andet: Evaluering af funktionsnedsættelse
Symptombyrde og funktionsnedsættelse vil blive evalueret med EHRA Score, 6 minutters gangtest og 30 sekunders stå-til-stå-test
Andet: Evaluering af lungefunktion
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af grundlæggende spirometri og respiratorisk trykmåler.
Andet: Evaluering af livskvalitet
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-36 spørgeskema.
Andet: Evaluering af fysisk aktivitetsniveau
Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Short Form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Heart Rhythm Association (EHRA) score
Tidsramme: Ved baseline
Funktionsnedsættelse og symptombyrde for patienterne vil blive bestemt i henhold til The European Heart Rhythm Association (EHRA) score. Mens EHRA klasse 1 indikerer asymptomatiske patienter, indikerer EHRA klasse 2, 3 og 4 højere sværhedsgrad af henholdsvis symptombyrde og funktionsnedsættelse.
Ved baseline
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ved baseline
Den gåede distance på seks minutter vil blive registreret. Testen vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS).
Ved baseline
Antal gentagelser i 30 sekunders stå-til-stå-test
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerne vil blive bedt om at udføre sidde-til-stå-manøvre så hurtigt som muligt i 30 sekunder, og antallet af gennemførte gentagelser vil blive registreret.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline
FVC vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline
FEV1 vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ved baseline
PEF vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Ved baseline
MIP vil blive målt ved hjælp af elektronisk mundtryksmåler i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Ved baseline
MEP vil blive målt ved hjælp af elektronisk mundtryksmåler i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Kort Form-36
Tidsramme: Ved baseline
Kort Form-36 spørgeskema vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Ved baseline
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Ved baseline
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema - Kort formular vil blive brugt til at måle fysisk aktivitetsniveau
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Samarbejdspartnere

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bakircaymzeren01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Evaluering af funktionsnedsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner