Wartości odcięcia 6-minutowego testu marszu i testu siadania i stania w celu określenia obciążenia objawowego i upośledzenia czynnościowego w migotaniu przedsionków
10 października 2021 zaktualizowane przez: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
W badaniu zostaną określone wartości odcięcia wskazujące na większe nasilenie objawów i pogorszenie stanu zdrowia w 6-minutowym teście marszu i 30-sekundowym teście wstawania z pozycji siedzącej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest najczęściej stosowanym testem terenowym do pomiaru upośledzenia czynnościowego u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Jednak, aby móc obiektywnie zinterpretować 6MWT pacjenta z określonym schorzeniem przewlekłym, dystans przebyty w 6MWT należy porównać albo ze zdrową grupą kontrolną, albo z wartością odcięcia określoną specjalnie dla tej populacji.
Takie wartości odcięcia są obecne dla 6MWT w kilku chorobach sercowo-płucnych, w tym POChP (350 m), niewydolności serca (200 m) i nadciśnieniu płucnym (400 m) w celu identyfikacji pacjentów z wysoką śmiertelnością, złym rokowaniem i/lub złym stanem zdrowia, ale nie ma określonej wartości odcięcia dla migotania przedsionków (AF).
Skala Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) jest praktyczną miarą oceny nasilenia objawów i upośledzenia czynnościowego spowodowanego objawami związanymi z AF.
Podczas gdy EHRA klasy 1 wskazuje na pacjentów bezobjawowych, EHRA klasy 2, 3 i 4 wskazuje na większe nasilenie obciążenia objawami i upośledzenie czynnościowe.
Głównym celem tego badania jest określenie wartości odcięcia w 6MWT dla rozróżnienia bezobjawowych i objawowych pacjentów z AF według klasyfikacji EHRA.
Dodatkowo u tych pacjentów zostanie wyznaczona wartość odcięcia dla 30-sekundowego testu wstawania z pozycji siedzącej, ponieważ testy te cieszą się dużym zainteresowaniem w ostatnim piśmiennictwie dotyczącym praktycznej oceny stanu funkcjonalnego w różne schorzenia krążeniowo-oddechowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie napadowego, przetrwałego lub utrwalonego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niewydolności serca lub jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego
- Niedawna operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- Przebyta operacja zastawki serca
- Reumatyczna wada zastawkowa serca
- Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
- Posiadanie rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Dorośli pacjenci z migotaniem przedsionków
|
Obciążenie objawami i upośledzenie czynnościowe zostaną ocenione za pomocą wyniku EHRA, 6-minutowego testu marszu i 30-sekundowego testu siadania i stania
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą podstawowej spirometrii i ciśnieniomierza oddechowego.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form-36.
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Upośledzenie czynnościowe i nasilenie objawów u pacjentów zostaną określone zgodnie z punktacją Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA).
Podczas gdy EHRA klasy 1 wskazuje na pacjentów bezobjawowych, EHRA klasy 2, 3 i 4 wskazuje odpowiednio na większe nasilenie obciążenia objawami i upośledzenie czynnościowe.
|
Na linii bazowej
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Dystans pokonany w ciągu sześciu minut zostanie zarejestrowany.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba powtórzeń w 30-sekundowym teście siadania i stania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze wykonanie manewru siad-wstań przez 30 sekund, a liczba wykonanych powtórzeń zostanie zarejestrowana.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
FVC będzie mierzone za pomocą podstawowej spirometrii zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
|
Na linii bazowej
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
FEV1 zostanie zmierzony za pomocą podstawowej spirometrii zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
|
Na linii bazowej
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
PEF zostanie zmierzony za pomocą podstawowej spirometrii zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
|
Na linii bazowej
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
MIP będzie mierzone za pomocą elektronicznego miernika ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
|
Na linii bazowej
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
MEP zostanie zmierzony za pomocą elektronicznego miernika ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
|
Na linii bazowej
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz Short Form-36.
|
Na linii bazowej
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bakircaymzeren01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .