- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754360
Grenseverdier for 6-minutters gangtest og sitte-til-stå-test for å bestemme symptombelastning og funksjonssvikt ved atrieflimmer
10. oktober 2021 oppdatert av: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Cut-off-verdier som indikerer høyere symptombyrde og svekkelse i helsetilstand i 6-minutters gangtest og 30-sekunders sitt-til-stå-test hos pasienter med atrieflimmer vil bli bestemt i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
6-min gangtesten (6MWT) er den mest brukte felttesten for å måle funksjonssvikt hos hjerte-lungepasienter.
For å være i stand til objektivt å tolke 6MWT for en pasient med spesifikk kronisk tilstand, bør avstanden som går i 6MWT sammenlignes med enten en frisk kontrollgruppe eller en grenseverdi som ble spesifikt bestemt for den populasjonen.
Slike grenseverdier er tilstede for 6MWT ved flere hjerte- og lungesykdommer inkludert KOLS (350 m), hjertesvikt (200 m) og pulmonal hypertensjon (400 m) for å identifisere pasienter med høy dødelighet, dårlig prognose og/eller dårlig helsestatus, men det er ingen grenseverdi bestemt for atrieflimmer (AF).
European Heart Rhythm Association (EHRA) score er et praktisk mål for å vurdere symptombyrde og funksjonssvikt forårsaket av AF-relaterte symptomer.
Mens EHRA klasse 1 indikerer asymptomatiske pasienter, indikerer EHRA klasse 2, 3 og 4 høyere alvorlighetsgrad av symptombyrde og funksjonssvikt.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme en grenseverdi i 6MWT for å skille mellom asymptomatiske og symptomatiske AF-pasienter i henhold til EHRA-klassifisering.
I tillegg vil en grenseverdi for 30-sekunders sitt-til-stå-test bli bestemt også hos disse pasientene, siden sitt-til-stå-tester har fått stor interesse i den nyere litteraturen for praktisk å evaluere funksjonsstatus i ulike kardiopulmonale tilstander.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt eller kronisk luftveissykdom
- Nylig koronar bypass-operasjon
- Tidligere hjerteklaffoperasjon
- Revmatisk hjerteklaffsykdom
- Nylig akutt hjerteinfarkt
- Å ha en pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimmer
Voksne pasienter med atrieflimmer
|
Symptombelastning og funksjonsnedsettelse vil bli evaluert med EHRA Score, 6-minutters gangtest og 30-sekunders stå-til-stå-test
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av grunnleggende spirometri og respiratorisk trykkmåler.
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Short Form-36 Questionnaire.
Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire Short Form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Heart Rhythm Association (EHRA) score
Tidsramme: Ved baseline
|
Funksjonell svekkelse og symptombyrde for pasientene vil bli bestemt i henhold til The European Heart Rhythm Association (EHRA) score.
Mens EHRA klasse 1 indikerer asymptomatiske pasienter, indikerer EHRA klasse 2, 3 og 4 høyere alvorlighetsgrad av henholdsvis symptombyrde og funksjonssvikt.
|
Ved baseline
|
|
6 min gange
Tidsramme: Ved baseline
|
Gått avstand på seks minutter vil bli registrert.
Testen vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
|
Ved baseline
|
|
Antall repetisjoner i 30 sekunders stå-å-stå-test
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre sitt-til-stå-manøver så raskt som mulig i 30 sekunder, og antall fullførte repetisjoner vil bli registrert.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline
|
FVC vil bli målt ved hjelp av grunnleggende spirometri i henhold til retningslinjene fra European Respiratory Society (ERS)
|
Ved baseline
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline
|
FEV1 vil bli målt ved hjelp av grunnleggende spirometri i henhold til retningslinjene fra European Respiratory Society (ERS)
|
Ved baseline
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ved baseline
|
PEF vil bli målt ved hjelp av grunnleggende spirometri i henhold til retningslinjene fra European Respiratory Society (ERS)
|
Ved baseline
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Ved baseline
|
MIP vil bli målt ved hjelp av elektronisk munntrykksmåler i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
|
Ved baseline
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Ved baseline
|
MEP vil bli målt ved hjelp av elektronisk munntrykksmåler i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
|
Ved baseline
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Ved baseline
|
Kort Form-36 spørreskjema vil bli brukt for å måle livskvalitet.
|
Ved baseline
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: Ved baseline
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form vil bli brukt for å måle fysisk aktivitetsnivå
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bakircaymzeren01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .