Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grenseverdier for 6-minutters gangtest og sitte-til-stå-test for å bestemme symptombelastning og funksjonssvikt ved atrieflimmer

10. oktober 2021 oppdatert av: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Cut-off-verdier som indikerer høyere symptombyrde og svekkelse i helsetilstand i 6-minutters gangtest og 30-sekunders sitt-til-stå-test hos pasienter med atrieflimmer vil bli bestemt i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

6-min gangtesten (6MWT) er den mest brukte felttesten for å måle funksjonssvikt hos hjerte-lungepasienter. For å være i stand til objektivt å tolke 6MWT for en pasient med spesifikk kronisk tilstand, bør avstanden som går i 6MWT sammenlignes med enten en frisk kontrollgruppe eller en grenseverdi som ble spesifikt bestemt for den populasjonen. Slike grenseverdier er tilstede for 6MWT ved flere hjerte- og lungesykdommer inkludert KOLS (350 m), hjertesvikt (200 m) og pulmonal hypertensjon (400 m) for å identifisere pasienter med høy dødelighet, dårlig prognose og/eller dårlig helsestatus, men det er ingen grenseverdi bestemt for atrieflimmer (AF). European Heart Rhythm Association (EHRA) score er et praktisk mål for å vurdere symptombyrde og funksjonssvikt forårsaket av AF-relaterte symptomer. Mens EHRA klasse 1 indikerer asymptomatiske pasienter, indikerer EHRA klasse 2, 3 og 4 høyere alvorlighetsgrad av symptombyrde og funksjonssvikt. Hovedmålet med denne studien er å bestemme en grenseverdi i 6MWT for å skille mellom asymptomatiske og symptomatiske AF-pasienter i henhold til EHRA-klassifisering. I tillegg vil en grenseverdi for 30-sekunders sitt-til-stå-test bli bestemt også hos disse pasientene, siden sitt-til-stå-tester har fått stor interesse i den nyere litteraturen for praktisk å evaluere funksjonsstatus i ulike kardiopulmonale tilstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnose av paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hjertesvikt eller kronisk luftveissykdom
  • Nylig koronar bypass-operasjon
  • Tidligere hjerteklaffoperasjon
  • Revmatisk hjerteklaffsykdom
  • Nylig akutt hjerteinfarkt
  • Å ha en pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atrieflimmer
Voksne pasienter med atrieflimmer
Symptombelastning og funksjonsnedsettelse vil bli evaluert med EHRA Score, 6-minutters gangtest og 30-sekunders stå-til-stå-test
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av grunnleggende spirometri og respiratorisk trykkmåler.
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Short Form-36 Questionnaire.
Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire Short Form

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Heart Rhythm Association (EHRA) score
Tidsramme: Ved baseline
Funksjonell svekkelse og symptombyrde for pasientene vil bli bestemt i henhold til The European Heart Rhythm Association (EHRA) score. Mens EHRA klasse 1 indikerer asymptomatiske pasienter, indikerer EHRA klasse 2, 3 og 4 høyere alvorlighetsgrad av henholdsvis symptombyrde og funksjonssvikt.
Ved baseline
6 min gange
Tidsramme: Ved baseline
Gått avstand på seks minutter vil bli registrert. Testen vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
Ved baseline
Antall repetisjoner i 30 sekunders stå-å-stå-test
Tidsramme: Ved baseline
Deltakerne vil bli bedt om å utføre sitt-til-stå-manøver så raskt som mulig i 30 sekunder, og antall fullførte repetisjoner vil bli registrert.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline
FVC vil bli målt ved hjelp av grunnleggende spirometri i henhold til retningslinjene fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline
FEV1 vil bli målt ved hjelp av grunnleggende spirometri i henhold til retningslinjene fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ved baseline
PEF vil bli målt ved hjelp av grunnleggende spirometri i henhold til retningslinjene fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Ved baseline
MIP vil bli målt ved hjelp av elektronisk munntrykksmåler i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Ved baseline
MEP vil bli målt ved hjelp av elektronisk munntrykksmåler i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Kort skjema-36
Tidsramme: Ved baseline
Kort Form-36 spørreskjema vil bli brukt for å måle livskvalitet.
Ved baseline
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: Ved baseline
International Physical Activity Questionnaire - Short Form vil bli brukt for å måle fysisk aktivitetsnivå
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere