Cut-off-Werte von 6-min-Gehtest und Aufstehtest zur Bestimmung der Symptombelastung und Funktionsbeeinträchtigung bei Vorhofflimmern
10. Oktober 2021 aktualisiert von: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
In der Studie werden Cut-off-Werte ermittelt, die eine höhere Symptombelastung und Beeinträchtigung des Gesundheitszustands im 6-Minuten-Gehtest und im 30-Sekunden-Aufstehtest bei Patienten mit Vorhofflimmern anzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist der am häufigsten verwendete Feldtest zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen bei kardiopulmonalen Patienten.
Um jedoch 6MWT eines Patienten mit einer bestimmten chronischen Erkrankung objektiv interpretieren zu können, sollte die in 6MWT zurückgelegte Distanz entweder mit einer gesunden Kontrollgruppe oder einem speziell für diese Population bestimmten Cut-off-Wert verglichen werden.
Solche Cut-off-Werte sind für 6 MWT bei mehreren kardiopulmonalen Erkrankungen vorhanden, einschließlich COPD (350 m), Herzinsuffizienz (200 m) und pulmonaler Hypertonie (400 m), um Patienten mit hoher Mortalität, schlechter Prognose und/oder schlechtem Gesundheitszustand zu identifizieren, aber Für Vorhofflimmern (AF) ist kein Cut-Off-Wert festgelegt.
Der Score der European Heart Rhythm Association (EHRA) ist ein praktisches Maß zur Beurteilung der Symptombelastung und Funktionsbeeinträchtigung, die durch VHF-bedingte Symptome verursacht werden.
Während die EHRA-Klasse 1 asymptomatische Patienten anzeigt, weisen die EHRA-Klassen 2, 3 und 4 auf eine stärkere Symptombelastung und funktionelle Beeinträchtigung hin.
Primäres Ziel dieser Studie ist es, einen Cut-Off-Wert in 6MWT zur Unterscheidung zwischen asymptomatischen und symptomatischen VHF-Patienten gemäß der EHRA-Klassifikation zu bestimmen.
Darüber hinaus wird auch bei diesen Patienten ein Cut-Off-Wert für den 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test bestimmt, da Sit-to-Stand-Tests in der neueren Literatur für die praktische Bewertung des Funktionsstatus auf großes Interesse gestoßen sind verschiedene kardiopulmonale Erkrankungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer chronischen Atemwegserkrankung
- Kürzliche koronare Bypass-Operation
- Vorherige Herzklappenoperation
- Rheumatische Herzklappenerkrankung
- Neuer akuter Myokardinfarkt
- Einen Herzschrittmacher haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vorhofflimmern
Erwachsene Patienten mit Vorhofflimmern
|
Symptombelastung und funktionelle Beeinträchtigung werden mit EHRA-Score, 6-Minuten-Gehtest und 30-Sekunden-Aufstehtest bewertet
Die Lungenfunktion wird mit einer einfachen Spirometrie und einem Atemdruckmesser bewertet.
Die Lebensqualität wird anhand des Kurzform-36-Fragebogens bewertet.
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire Short Form bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Score der European Heart Rhythm Association (EHRA).
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Funktionelle Beeinträchtigung und Symptombelastung der Patienten werden nach dem Score der European Heart Rhythm Association (EHRA) bestimmt.
Während die EHRA-Klasse 1 asymptomatische Patienten anzeigt, weisen die EHRA-Klassen 2, 3 und 4 auf einen höheren Schweregrad der Symptombelastung bzw. Funktionsbeeinträchtigung hin.
|
An der Grundlinie
|
|
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet.
Der Test wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt.
|
An der Grundlinie
|
|
Anzahl der Wiederholungen im 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang so schnell wie möglich ein Sit-to-Stand-Manöver durchzuführen, und die Anzahl der abgeschlossenen Wiederholungen wird aufgezeichnet.
|
An der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
FVC wird mit einfacher Spirometrie gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen
|
An der Grundlinie
|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
FEV1 wird mit einfacher Spirometrie gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen
|
An der Grundlinie
|
|
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
PEF wird mit einfacher Spirometrie gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen
|
An der Grundlinie
|
|
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Der MIP wird mit einem elektronischen Munddruckmessgerät gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen.
|
An der Grundlinie
|
|
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
MEP wird mit einem elektronischen Munddruckmessgerät gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen
|
An der Grundlinie
|
|
Kurzform-36
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Der Kurzform-36-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität zu messen.
|
An der Grundlinie
|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
International Physical Activity Questionnaire – Short Form wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität zu messen
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bakircaymzeren01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .