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介護者支援による子供の経口輸液ベースの HIV スクリーニング：ザンビア

2022年2月24日 更新者：Catholic Relief Services

小児における介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニング：ザンビアの指標検査サービスに関連する受容性、実現可能性、および有効性の推定

この研究の目的は、ザンビアで子供の HIV をスクリーニングするために、介護者支援の口腔液ベースの HIV テストの許容性、実現可能性、および有効性を評価することです。 この研究の結果は、HIV 検査および治療サービスへの子供のアクセス拡大を支援し、新たに診断されたすべての子供が臨床ケアに結び付けられるようにすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠: 世界には 180 万人の子供が HIV (CLHIV) と共に生きています。しかし、過去 15 年間の大幅な進歩にもかかわらず、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けているのは 52% にすぎず、約 864,000 人の子供が治療を必要としています。 ZAMPHIA の調査によると、0 ～ 14 歳の HIV 陽性のザンビアの子供のうち、自分の HIV 感染状況を知っているのは 50.6% だけでした (UNAIDS 1st 90)。 小児症例の発見は、小児 ART ギャップを埋めるための最初の重要なステップです。 ザンビアには、HIV 治療を必要としている CLHIV 患者が推定 25,920 人います。 HIV 検査サービスへのアクセスは親や保護者に依存しているため、この人口に到達することは困難です。 保護者や介護者は、子供向けの検査サービスの利用を制限する、物理的、社会的、その他の障壁に直面することがよくあります。 UNAIDS 95 の 2 番目と 3 番目の目標である小児の HIV 治療範囲とウイルス量の抑制を達成して流行を制御するためには、各国のプログラムは、CLHIV の同定を最適化するために、ますます的を絞った革新的な検査方法を利用する必要があります。 唾液ベースのスクリーニング検査は、ほとんどの CLHIV が存在するリソースが限られている環境で、この不可欠なサービスへのアクセスを拡大できる、HIV とともに生きる子供を特定するための安全で信頼できる方法を提供する可能性があります。

方法: この調査では、2 つの州にある大規模施設が確率比例 (PPS) サンプリングを使用して選択される、横断的クラスター サンプリング デザインが採用されます。 選択された 15 の施設のそれぞれで、約 200 人の子供の親/介護者である大人の代表的な親/介護者が募集され、子供のための口腔液ベースの HIV 検査キットを受け入れます。 サンプルには 3000 人の参加者がいます。 インデックスの親/介護者は、テストに適格な子供の数に対応する OTK の数を考慮して、研究への参加に同意し、フォローアップして唾液ベースのテスト (SBT) の結果を確認し、テスト経験調査に参加し、戻ってきます。 OTK。 HIV 陽性をスクリーニングしているすべての子供は、確認診断検査への積極的なリンクと、新たに診断された HIV 陽性の子供のための治療サービスを受けます。 これらのデータに加えて、介護者のサンプル (n=445) は、子供にスクリーニング キットを投与した経験について質問されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Matero Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere、Lusaka、ザンビア
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi、Lusaka、ザンビア
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata、Southern、ザンビア
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone、Southern、ザンビア
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka、Southern、ザンビア
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze、Southern、ザンビア
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze、Southern、ザンビア
        • Manungu Rural Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PEPFAR が支援する 15 の医療施設では、対象となる成人の HIV 陽性のすべてのクライアントに、指標検査サービスの一環として、子供向けの口腔液ベースの HIV スクリーニング キットが提供されます。 研究参加者は、新たにHIV陽性であると特定された成人のための検査後のカウンセリングセッション、および/またはすでに治療を受けているHIV陽性成人のためのARTクリニック訪問中に募集されます。

説明

大人の索引親/介護者の包含基準:

  • すべての HIV 陽性の成人
  • 対象となる子供がいる18歳以上

対象となる子供の包含基準:

• すべての生物学的子供 (成人初発症例) 18 ヶ月 - 14 歳で、HIV 感染状況が不明

大人の索引親/介護者の除外基準:

  • 親密なパートナーによる暴力リスク評価の 4 つの質問のいずれかに「はい」と答えた成人
  • 以前に精神障害と診断された成人
  • 現在刑務所にいる成人は、この研究から除外されています。
  • 指標親/介護者の成人パートナー

子供の除外基準:

  • 18か月未満の子供
  • 母乳育児を中止した後、HIV陰性状態が記録されている生後18か月から14歳のすべての生物学的子供（初発例）
  • 18ヶ月から14歳で、HIV陽性状態が記録されているすべての生物学的子供（インデックスケースの）
  • まだ母乳育児中、または母乳育児を中止して生後 3 か月未満の子供
  • インデックス親/養育者の非生物学的子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標となる親/介護者向けの指標検査サービスの一環として、介護者支援による口腔液ベースの HIV スクリーニングを子供に実施することの許容可能性を推定します。
時間枠：6ヵ月
  • 最初に提供されたときに、対象となる子供のための革新的なインデックス検査サービスの一環として、口腔液ベースの HIV スクリーニング キットを受け入れた、対象となるインデックス親/介護者の割合 (性別で分類)。
  • 対象となる子供が再来院した際に、革新的な指標検査サービスの一環として口腔液ベースの HIV スクリーニング キットを受け入れた、対象となる親/介護者の割合 (性別ごとに集計)。
  • 適格な子供の割合（つまり 不明な HIV ステータス) は、口腔液ベースの HIV スクリーニング キットでスクリーニングされます。
6ヵ月
HIV 陽性の成人に対する指標検査サービスの一環として、介護者支援による口腔液ベースの HIV スクリーニングを子供に実施することの実現可能性を推定します。
時間枠：6ヵ月
  • 子供の HIV をスクリーニングするための、介護者が支援する口腔液ベースの HIV スクリーニング キットが使いやすいと報告した初出の親/介護者の割合。
  • 口腔液ベースの HIV スクリーニング キットの投与に関して追加の支援が必要であると報告した初発親/介護者の割合。
  • 子供の HIV をスクリーニングするための、介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニング キットの使用に関連する有害事象を報告した指標親/介護者の割合。
6ヵ月
新たに同定された CLHIV の検査結果、診療所への復帰、および ART へのリンクに対する、介護者支援による口腔液ベースの HIV スクリーニングの有効性を推定します。
時間枠：6ヵ月
  • 介護者が支援する口腔液ベースの HIV スクリーニング キットを介してスクリーニングされた適格な子供の割合。
  • 介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニング キットを介して反応性をスクリーニングし、反応性スクリーニングから 1 日、1 週間、1 か月以内に確認検査を受けた適格な子供の割合。
  • 確認検査の 1 日、1 週間、1 か月以内に ART を開始し、介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニング キットで反応性をスクリーニングした適格な子供の割合。
  • 適格な子供の HIV をスクリーニングするために口腔液ベースの検査キットを提供された指標親/介護者の割合は、それを使用しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存の検査プログラムへの紹介の既存の標準費用と比較して、介護者支援の口腔液ベースの HIV スクリーニングの費用を見積もります。
時間枠：6ヵ月
• 医療提供者の観点から見た、口腔液ベースのスクリーニングと既存の検査プログラムへの紹介の費用との比較。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catholic Relief Services

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Carl C Stecker, MPH, EdD、Catholic Relief Services - USCCB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2021年12月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月24日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDC IRB 7272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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