Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door zorgverleners ondersteunde hiv-screening op basis van orale vloeistoffen bij kinderen: Zambia

24 februari 2022 bijgewerkt door: Catholic Relief Services

HIV-screening op basis van door een zorgverlener ondersteunde orale vloeistof bij kinderen: schatting van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit gekoppeld aan indextestdiensten in Zambia

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een door een zorgverlener ondersteunde hiv-test op basis van oraal vocht om kinderen in Zambia op hiv te screenen. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om uitgebreide toegang tot HIV-testen en behandelingsdiensten voor kinderen te ondersteunen, en om ervoor te zorgen dat alle nieuw gediagnosticeerde kinderen worden gekoppeld aan klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Wereldwijd leven 1,8 miljoen kinderen met HIV (CLHIV); ondanks grote vooruitgang in de afgelopen 15 jaar, krijgt echter slechts 52% antiretrovirale therapie (ART), waardoor ongeveer 864.000 kinderen behandeling nodig hebben. Volgens de ZAMPHIA-studie kende slechts 50,6% van de hiv-positieve Zambiaanse kinderen van 0-14 jaar hun hiv-status (UNAIDS 1st 90). Pediatrische casusopsporing is de eerste en cruciale stap om de pediatrische ART-kloof te dichten. In Zambia zijn er naar schatting 25.920 CLHIV die een hiv-behandeling nodig hebben. Het bereiken van deze populatie is een uitdaging, omdat kinderen afhankelijk zijn van ouders en verzorgers om toegang te krijgen tot hiv-testdiensten. Ouders en verzorgers worden vaak geconfronteerd met logistieke, maatschappelijke en andere belemmeringen die het gebruik van testdiensten voor kinderen beperken. Om de tweede en derde UNAIDS 95-doelstelling van pediatrische hiv-behandelingsdekking en onderdrukking van de virale lading te bereiken om epidemische controle te bereiken, moeten landenprogramma's steeds meer gerichte en innovatieve testmodaliteiten gebruiken om de identificatie van CLHIV te optimaliseren. Op speeksel gebaseerde screeningtests kunnen een veilige en betrouwbare manier zijn om kinderen met hiv te identificeren die de toegang tot deze essentiële dienst kunnen uitbreiden in omgevingen met beperkte middelen waar de meeste CLHIV wonen.

Methoden: De studie zal een cross-sectioneel clustersteekproefontwerp hebben, waarin grote faciliteiten in twee provincies zullen worden geselecteerd met behulp van kans-proportioneel-naar-grootte (PPS) steekproeven. Binnen elk van de 15 geselecteerde faciliteiten zullen volwassen indexouders/verzorgers die de ouder/verzorgers zijn van ongeveer 200 kinderen worden aangeworven om op orale vloeistof gebaseerde HIV-testkits voor hun kinderen te accepteren. Er zullen 3000 deelnemers in de steekproef zijn. Geïndexeerde ouder/verzorgers krijgen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen een aantal OTK's dat overeenkomt met het aantal kinderen dat in aanmerking komt voor testen, worden opgevolgd om de resultaten van de speekselgebaseerde test (SBT) te bevestigen, nemen deel aan een testervaringsenquête en keren terug de OTK. Alle kinderen die HIV-positief worden gescreend, zullen actief worden gekoppeld aan bevestigende diagnostische tests en behandelingsdiensten voor nieuw gediagnosticeerde HIV-positieve kinderen. Naast deze gegevens zullen aan een steekproef (n=445) van zorgverleners vragen worden gesteld over hun ervaringen met het toedienen van de screeningskit aan hun kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2730

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Zambia
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Zambia
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Zambia
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Zambia
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Zambia
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Manungu Rural Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de 15 door PEPFAR ondersteunde gezondheidscentra zullen alle in aanmerking komende volwassen hiv-positieve cliënten hiv-screeningskits voor hun kinderen aangeboden krijgen als onderdeel van indextestdiensten. Studiedeelnemers zullen worden geworven tijdens counselingsessies na de test voor volwassenen die pas zijn geïdentificeerd als hiv-positief, en/of ART-kliniekbezoeken voor hiv-positieve volwassenen die al in behandeling zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor volwassen indexouders/verzorgers:

  • Alle hiv-positieve volwassenen
  • 18 jaar of ouder met in aanmerking komende kinderen

Inclusiecriteria voor in aanmerking komende kinderen:

• Alle biologische kinderen (van een volwassen indexgeval) van 18 maanden - 14 jaar met een onbekende hiv-status

Uitsluitingscriteria voor volwassen geïndexeerde ouder/verzorgers:

  • Volwassenen die "ja" antwoorden op een van de vier vragen over inschatting van het risico op intiem partnergeweld
  • Volwassenen die eerder werden gediagnosticeerd als verstandelijk gehandicapt
  • Volwassenen die momenteel in de gevangenis zitten, zijn uitgesloten van deze studie.
  • Volwassen partners van indexouder/verzorgers

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

  • Kinderen jonger dan 18 maanden
  • Alle biologische kinderen (van een indexgeval) van 18 maanden - 14 jaar met een gedocumenteerde hiv-negatieve status na stoppen met borstvoeding
  • Alle biologische kinderen (van een indexgeval) 18 maanden - 14 jaar oud met een gedocumenteerde hiv-positieve status
  • Kinderen die nog borstvoeding geven of gestopt zijn met borstvoeding < 3 maanden
  • Niet-biologische kinderen van de indexouder/verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de aanvaardbaarheid in van het implementeren van door een verzorger ondersteunde hiv-screening op basis van orale vloeistof voor kinderen op vloeistof gebaseerde hiv-screening als onderdeel van indextestdiensten voor indexouders/verzorgers.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage in aanmerking komende indexouders/verzorgers (uitgesplitst naar geslacht) dat een hiv-screeningskit op basis van orale vloeistoffen accepteerde als onderdeel van innovatieve indextestdiensten voor hun in aanmerking komende kinderen toen ze voor het eerst werden aangeboden.
  • Percentage in aanmerking komende indexouders/verzorgers (uitgesplitst naar geslacht) dat een hiv-screeningskit op basis van oraal vocht accepteerde als onderdeel van innovatieve indextestdiensten voor hun in aanmerking komende kinderen toen ze terugkeerden voor een volgend bezoek.
  • Percentage in aanmerking komende kinderen (d.w.z. onbekende hiv-status) gescreend met een hiv-screeningkit op basis van oraal vocht.
6 maanden
Schat de haalbaarheid in van het implementeren van door een zorgverlener ondersteunde hiv-screening op basis van orale vloeistof voor kinderen op vloeistof gebaseerde hiv-screening als onderdeel van indextestdiensten voor hiv-positieve volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage indexouders/verzorgers die aangaven dat de hiv-screeningkit op basis van door een verzorger ondersteunde orale vloeistof om kinderen op hiv te screenen gemakkelijk te gebruiken was.
  • Percentage indexouders/verzorgers die aangaven aanvullende hulp nodig te hebben bij het toedienen van de hiv-screeningskit op basis van oraal vocht.
  • Percentage indexouders/verzorgers die bijwerkingen hebben gemeld die verband houden met het gebruik van hiv-screeningkits met hulp van een zorgverlener met orale vloeistof om hun kinderen op hiv te screenen.
6 maanden
Schat de effectiviteit van HIV-screening op basis van door een zorgverlener ondersteunde orale vloeistof op het testen van opbrengst, terugkeer naar de kliniek en koppeling aan ART voor nieuw geïdentificeerde CLHIV.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage in aanmerking komende kinderen dat reactief is gescreend via een door een verzorger ondersteunde HIV-screeningskit op basis van orale vloeistof.
  • Percentage in aanmerking komende kinderen die reactief hebben gescreend via een door een verzorger ondersteunde HIV-screeningskit op basis van orale vloeistof die bevestigende tests hebben ondergaan binnen 1 dag, 1 week en 1 maand na hun reactieve screening.
  • Percentage in aanmerking komende kinderen die reactief hebben gescreend via een door een verzorger ondersteunde HIV-screeningskit op basis van orale vloeistof die binnen 1 dag, 1 week en 1 maand na hun bevestigende test met ART zijn begonnen.
  • Percentage indexouders/verzorgers die een testkit op basis van orale vloeistof kregen aangeboden om hun in aanmerking komende kinderen op hiv te screenen, gebruikten deze.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de kosten van HIV-screening op basis van door een zorgverlener ondersteunde orale vloeistof in vergelijking met de bestaande standaardkosten van het bestaande programma voor verwijzing naar het testprogramma.
Tijdsspanne: 6 maanden
• Kostenvergelijking tussen speekselscreening en de kosten van het bestaande doorverwijzingsprogramma, vanuit het perspectief van de zorgverlener.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic Relief Services

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC IRB 7272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren