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Dépistage du VIH basé sur le liquide oral assisté par le soignant chez les enfants : Zambie

24 février 2022 mis à jour par: Catholic Relief Services

Dépistage du VIH basé sur les fluides oraux assisté par le soignant chez les enfants : estimation de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'efficacité liées aux services de test d'index en Zambie

Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité d'un test de dépistage du VIH à base de liquide oral assisté par un soignant pour dépister le VIH chez les enfants en Zambie. Les résultats de cette étude visent à soutenir l'élargissement de l'accès aux services de dépistage et de traitement du VIH pour les enfants et à garantir que tous les enfants nouvellement diagnostiqués sont orientés vers des soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : À l'échelle mondiale, 1,8 million d'enfants vivent avec le VIH (CLVIH) ; Cependant, malgré de grands progrès au cours des 15 dernières années, seulement 52 % reçoivent un traitement antirétroviral (ART), laissant environ 864 000 enfants nécessitant un traitement. Selon l'étude ZAMPHIA, seuls 50,6% des enfants zambiens séropositifs âgés de 0 à 14 ans connaissaient leur statut sérologique (ONUSIDA 1er 90). La recherche de cas pédiatriques est la première étape cruciale pour combler l'écart de TAR pédiatrique. En Zambie, on estime à 25 920 le nombre de CLVIH ayant besoin d'un traitement contre le VIH. Atteindre cette population est difficile, car les enfants dépendent de leurs parents et de leurs tuteurs pour accéder aux services de dépistage du VIH. Les parents et les tuteurs sont souvent confrontés à des obstacles logistiques, sociétaux et autres qui limitent l'utilisation des services de dépistage pour les enfants. Afin d'atteindre les deuxième et troisième objectifs de l'ONUSIDA 95 de couverture du traitement pédiatrique du VIH et de suppression de la charge virale pour atteindre le contrôle de l'épidémie, les programmes nationaux doivent utiliser des modalités de dépistage de plus en plus ciblées et innovantes pour optimiser l'identification des CLVIH. Les tests de dépistage basés sur la salive peuvent présenter un moyen sûr et fiable d'identifier les enfants vivant avec le VIH, ce qui peut élargir l'accès à ce service essentiel dans les milieux à ressources limitées où résident la plupart des CLVIH.

Méthodes : L'étude aura une conception d'échantillonnage en grappes transversale, dans laquelle de grands établissements dans deux provinces seront sélectionnés à l'aide d'un échantillonnage avec probabilité proportionnelle à la taille (PPT). Dans chacun des 15 établissements sélectionnés, des parents/tuteurs adultes index qui sont les parents/tuteurs d'environ 200 enfants seront recrutés pour accepter les kits de test du VIH à base de liquide oral pour leurs enfants. Il y aura 3000 participants dans l'échantillon. Les parents/tuteurs indexés seront autorisés à participer à l'étude, étant donné un nombre d'OTK correspondant au nombre d'enfants éligibles pour le test, suivi pour confirmer les résultats du test basé sur la salive (SBT), participer à une enquête sur l'expérience de test et revenir l'OTK. Tous les enfants dépistés séropositifs bénéficieront d'un lien actif avec les tests de diagnostic de confirmation et les services de traitement pour les enfants séropositifs nouvellement diagnostiqués. En plus de ces données, un échantillon (n = 445) de soignants sera interrogé sur leurs expériences d'administration du kit de dépistage à leurs enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2730

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Zambie
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Zambie
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Zambie
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Zambie
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Zambie
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambie
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambie
        • Manungu Rural Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans les 15 établissements de santé soutenus par le PEPFAR, tous les clients adultes séropositifs éligibles se verront proposer des kits de dépistage du VIH à base de liquide oral pour leurs enfants dans le cadre des services de dépistage indexé. Les participants à l'étude seront recrutés lors de séances de conseil post-test pour les adultes nouvellement identifiés comme séropositifs et/ou lors de visites à la clinique de TAR pour les adultes séropositifs déjà sous traitement.

La description

Critères d'inclusion pour les parents/tuteurs index adultes :

  • Tous les adultes séropositifs
  • 18 ans ou plus avec enfants éligibles

Critères d'inclusion pour les enfants éligibles :

• Tous les enfants biologiques (d'un cas index adulte) âgés de 18 mois à 14 ans dont le statut VIH est inconnu

Critères d'exclusion pour les parents/tuteurs index adultes :

  • Adultes répondant « oui » à l'une des quatre questions d'évaluation du risque de violence entre partenaires intimes
  • Adultes précédemment diagnostiqués comme handicapés mentaux
  • Les adultes actuellement en prison sont exclus de cette étude.
  • Partenaires adultes du parent index/tuteurs

Critères d'exclusion pour les enfants :

  • Enfants <18 mois
  • Tous les enfants biologiques (d'un cas index) âgés de 18 mois à 14 ans avec un statut séronégatif documenté après l'arrêt de l'allaitement
  • Tous les enfants biologiques (d'un cas index) âgés de 18 mois à 14 ans avec un statut séropositif documenté
  • Enfants encore allaités ou avec arrêt de l'allaitement < 3 mois
  • Enfants non biologiques du parent/tuteur index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un dépistage du VIH à base de liquide oral assisté par un soignant.
Délai: 6 mois
  • Proportion de parents/tuteurs indexés éligibles (désagrégés par sexe) qui ont accepté un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral dans le cadre de services innovants de test indexé pour leurs enfants éligibles lors de leur première offre.
  • Proportion de parents/tuteurs index éligibles (désagrégés par sexe) qui ont accepté un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral dans le cadre de services innovants de test index pour leurs enfants éligibles lorsqu'ils sont revenus pour une visite ultérieure.
  • Proportion d'enfants éligibles (c'est-à-dire statut VIH inconnu) dépisté avec un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral.
6 mois
Estimer la faisabilité de la mise en œuvre d'un dépistage du VIH à base de liquide oral assisté par un soignant pour les enfants dans le cadre des services de dépistage indexés pour les adultes séropositifs.
Délai: 6 mois
  • Proportion de parents index/tuteurs qui ont déclaré que la trousse de dépistage du VIH à base de liquide buccal assistée par le soignant pour dépister le VIH chez les enfants était facile à utiliser.
  • Proportion de parents index/tuteurs qui ont déclaré avoir besoin d'une aide supplémentaire pour administrer le kit de dépistage du VIH à base de liquide oral.
  • Proportion de parents/tuteurs indexés qui ont signalé des événements indésirables liés à l'utilisation de kits de dépistage du VIH à base de liquide oral assistés par le soignant pour dépister le VIH chez leurs enfants.
6 mois
Estimer l'efficacité du dépistage du VIH basé sur le liquide oral assisté par le soignant sur le rendement du test, le retour à la clinique et le lien avec le TAR pour les CLVIH nouvellement identifiées.
Délai: 6 mois
  • Proportion d'enfants éligibles dépistés réactifs grâce à un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral assisté par un soignant.
  • Proportion d'enfants éligibles qui ont été dépistés réactifs grâce à un kit de dépistage du VIH à base de liquide buccal assisté par un soignant qui ont reçu un test de confirmation, dans les 1 jour, 1 semaine, 1 mois suivant leur dépistage réactif.
  • Proportion d'enfants éligibles qui ont été testés réactifs grâce à un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral assisté par un soignant et qui ont commencé le TAR dans les 1 jour, 1 semaine, 1 mois suivant leur test de confirmation.
  • Proportion de parents index/tuteurs à qui on a offert un kit de test à base de liquide oral pour dépister le VIH à leurs enfants éligibles l'a utilisé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le coût du dépistage du VIH basé sur le liquide oral assisté par le soignant par rapport aux coûts standard existants du programme d'orientation vers le dépistage existant.
Délai: 6 mois
• Coûts comparatifs entre le dépistage basé sur la salive et les coûts du programme actuel d'aiguillage vers le dépistage, du point de vue du fournisseur de soins de santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic Relief Services

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC IRB 7272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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