Detección del VIH basada en fluidos orales asistida por cuidadores en niños: Zambia
Detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador en niños: estimación de la aceptabilidad, viabilidad y eficacia vinculada a los servicios de pruebas de índice en Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: A nivel mundial, hay 1,8 millones de niños que viven con el VIH (CLHIV); sin embargo, a pesar del gran progreso en los últimos 15 años, solo el 52 % recibe terapia antirretroviral (TAR), lo que deja a aproximadamente 864 000 niños que necesitan tratamiento. Según el estudio ZAMPHIA, solo el 50,6 % de los niños zambianos seropositivos de entre 0 y 14 años conocían su estado serológico (UNAIDS 1st 90). La detección de casos pediátricos es el primer y fundamental paso para cerrar la brecha del TAR pediátrico. En Zambia, se estima que hay 25.920 CLHIV que necesitan tratamiento para el VIH. Llegar a esta población es un desafío, porque los niños dependen de los padres y cuidadores para acceder a los servicios de pruebas del VIH. Los padres y cuidadores a menudo enfrentan barreras logísticas, sociales y de otro tipo que limitan la aceptación de los servicios de pruebas para niños. Para alcanzar los objetivos segundo y tercero de ONUSIDA 95 de cobertura de tratamiento pediátrico del VIH y supresión de la carga viral para lograr el control de la epidemia, los programas de los países deben utilizar modalidades de prueba cada vez más específicas e innovadoras para optimizar la identificación del CLVIH. Las pruebas de detección basadas en saliva pueden presentar una forma segura y confiable de identificar a los niños que viven con el VIH que pueden ampliar el acceso a este servicio esencial en entornos de recursos limitados donde reside la mayoría de los CLHIV.
Métodos: El estudio tendrá un diseño de muestreo transversal por conglomerados, en el que se seleccionarán grandes establecimientos en dos provincias utilizando un muestreo de probabilidad proporcional al tamaño (PPS). Dentro de cada una de las 15 instalaciones seleccionadas, los padres/cuidadores índice adultos que son los padres/cuidadores de aproximadamente 200 niños serán reclutados para aceptar kits de prueba de VIH a base de fluidos orales para sus hijos. Habrá 3000 participantes en la muestra. Los padres índice/cuidadores recibirán su consentimiento para participar en el estudio, se les otorgará una cantidad de OTK correspondientes a la cantidad de niños elegibles para la prueba, se les hará un seguimiento para confirmar los resultados de la prueba basada en saliva (SBT), participarán en una encuesta de experiencia de prueba y regresarán el OTK. Todos los niños que se evalúen como seropositivos recibirán un vínculo activo con las pruebas de diagnóstico confirmatorias y los servicios de tratamiento para los niños seropositivos recién diagnosticados. Además de estos datos, a una muestra (n=445) de cuidadores se le harán preguntas sobre sus experiencias con la administración del kit de detección a sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Chazanga Clinic
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Lusaka, Zambia
- Chilanga Clinic
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Lusaka, Zambia
- Chilenje Clinic
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Lusaka, Zambia
- Kalingalinga Clinic
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Lusaka, Zambia
- Kazimva Rural Health Clinic
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Lusaka, Zambia
- Matero Clinic
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Lusaka, Zambia
- Nan'gongwe Clinic
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Lusaka, Zambia
- Shimabala Rural Health Centre
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Lusaka
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Mutendere, Lusaka, Zambia
- Mutendere Clinic
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Mwavi, Lusaka, Zambia
- Chitope Rural Health Centre
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Southern
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Chikankata, Southern, Zambia
- Nadezwe Rural Health Center
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Livingstone, Southern, Zambia
- Chivuna Rural Health Centre
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Mazabuka, Southern, Zambia
- Munenga Rural Health Centre
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Monze, Southern, Zambia
- Keemba Rural Health Centre
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Monze, Southern, Zambia
- Manungu Rural Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para padres índice/cuidadores adultos:
- Todos los adultos seropositivos
- 18 años o más con niños elegibles
Criterios de inclusión para niños elegibles:
• Todos los niños biológicos (de un caso índice adulto) de 18 meses a 14 años de edad con un estado de VIH desconocido
Criterios de exclusión para padres/cuidadores índice adultos:
- Adultos que respondieron "sí" a cualquiera de las cuatro preguntas de evaluación del riesgo de violencia de pareja íntima
- Adultos previamente diagnosticados como discapacitados mentales
- Los adultos actualmente en prisión están excluidos de este estudio.
- Parejas adultas del padre índice/cuidadores
Criterios de exclusión para niños:
- Niños <18 meses de edad
- Todos los niños biológicos (de un caso índice) de 18 meses a 14 años de edad con un estado VIH negativo documentado después de dejar de amamantar
- Todos los niños biológicos (de un caso índice) de 18 meses a 14 años de edad con un estado seropositivo documentado
- Niños que continúan amamantando o con interrupción de la lactancia < 3 meses
- Hijos no biológicos del padre/cuidador índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la aceptabilidad de implementar pruebas de detección del VIH basadas en fluidos orales asistidas por cuidadores para niños como parte de los servicios de pruebas índice para padres/cuidadores índice.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estimar la viabilidad de implementar pruebas de detección del VIH basadas en fluidos orales asistidas por cuidadores para niños como parte de los servicios de pruebas índice para adultos seropositivos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estimar la eficacia de la detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador en el rendimiento de la prueba, el regreso a la clínica y la vinculación con el TAR para CLHIV recientemente identificado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar el costo de la prueba de detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador en comparación con los costos estándar existentes del programa de derivación a prueba existente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Costos comparativos entre el tamizaje basado en fluidos orales y los costos del programa existente de derivación a pruebas, desde la perspectiva del proveedor de atención médica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC IRB 7272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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