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Screening dell'HIV nei bambini basato sul fluido orale assistito dal caregiver: Zambia

24 febbraio 2022 aggiornato da: Catholic Relief Services

Screening dell'HIV nei bambini basato sul fluido orale assistito dal caregiver: stima dell'accettabilità, della fattibilità e dell'efficacia collegata ai servizi di test dell'indice in Zambia

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di un test HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver per lo screening dei bambini per l'HIV in Zambia. I risultati di questo studio hanno lo scopo di sostenere l'accesso allargato ai servizi di test e trattamento dell'HIV per i bambini e di garantire che tutti i bambini di nuova diagnosi siano collegati alle cure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: A livello globale, ci sono 1,8 milioni di bambini che vivono con l'HIV (CLHIV); tuttavia, nonostante i grandi progressi compiuti negli ultimi 15 anni, solo il 52% riceve terapia antiretrovirale (ART), lasciando circa 864.000 bambini bisognosi di cure. Secondo lo studio ZAMPHIA, solo il 50,6% dei bambini zambiani sieropositivi di età compresa tra 0 e 14 anni conosceva il proprio stato di sieropositività (UNAIDS 1st 90). La ricerca di casi pediatrici è il primo e fondamentale passo per colmare il divario tra le ART pediatriche. In Zambia, ci sono circa 25.920 CLHIV che necessitano di cure per l'HIV. Raggiungere questa popolazione è difficile, perché i bambini dipendono dai genitori e da chi si prende cura di loro per accedere ai servizi di test dell'HIV. Genitori e tutori devono spesso affrontare barriere logistiche, sociali e di altro tipo che limitano la diffusione dei servizi di test per i bambini. Al fine di raggiungere il secondo e il terzo obiettivo UNAIDS 95 di copertura del trattamento dell'HIV pediatrico e soppressione della carica virale per raggiungere il controllo dell'epidemia, i programmi nazionali devono utilizzare modalità di test sempre più mirate e innovative per ottimizzare l'identificazione del CLHIV. I test di screening basati sulla saliva possono rappresentare un modo sicuro e affidabile per identificare i bambini che vivono con l'HIV che possono ampliare l'accesso a questo servizio essenziale in contesti con risorse limitate dove risiede la maggior parte del CLHIV.

Metodi: Lo studio avrà un disegno di campionamento a grappolo trasversale, in cui saranno selezionate grandi strutture in due province utilizzando il campionamento PPS (probabilità proporzionale alla dimensione). All'interno di ciascuna delle 15 strutture selezionate, i genitori/tutori dell'indice degli adulti che sono i genitori/tutori di circa 200 bambini saranno reclutati per accettare kit di test HIV a base di fluido orale per i loro figli. Ci saranno 3000 partecipanti al campione. I genitori/tutori dell'indice saranno acconsentiti a partecipare allo studio, dato un numero di OTK corrispondente al numero di bambini idonei per il test, seguiti per confermare i risultati del test basato sulla saliva (SBT), partecipare a un sondaggio sull'esperienza di test e restituire l'OTK. Tutti i bambini sottoposti a screening sieropositivo riceveranno un collegamento attivo ai test diagnostici di conferma e ai servizi di trattamento per i bambini sieropositivi di nuova diagnosi. Oltre a questi dati, a un campione (n=445) di caregiver verranno poste domande riguardanti le loro esperienze con la somministrazione del kit di screening sui propri figli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Zambia
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Zambia
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Zambia
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Zambia
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Zambia
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Manungu Rural Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Presso le 15 strutture sanitarie supportate dal PEPFAR, a tutti i pazienti sieropositivi adulti idonei verranno offerti kit di screening dell'HIV a base di fluidi orali per i propri figli come parte dei servizi di test dell'indice. I partecipanti allo studio saranno reclutati durante sessioni di consulenza post-test per adulti che sono stati recentemente identificati come sieropositivi e/o visite cliniche ART per adulti sieropositivi già in trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione per genitori/tutori dell'indice per adulti:

  • Tutti adulti sieropositivi
  • 18 anni o più con figli idonei

Criteri di inclusione per i bambini idonei:

• Tutti i bambini biologici (di un caso indice adulto) di età compresa tra 18 mesi e 14 anni con uno stato HIV sconosciuto

Criteri di esclusione per genitori/tutori dell'indice per adulti:

  • Adulti che rispondono "sì" a una qualsiasi delle quattro domande di valutazione del rischio di violenza da parte del partner
  • Adulti precedentemente diagnosticati come disabili mentali
  • Gli adulti attualmente in carcere sono esclusi da questo studio.
  • Partner adulti di genitori/caregiver indice

Criteri di esclusione per i bambini:

  • Bambini <18 mesi di età
  • Tutti i bambini biologici (di un caso indice) di età compresa tra 18 mesi e 14 anni con uno stato HIV negativo documentato dopo la cessazione dell'allattamento al seno
  • Tutti i bambini biologici (di un caso indice) di età compresa tra 18 mesi e 14 anni con uno stato di sieropositività documentato
  • Bambini che allattano ancora o con cessazione dell'allattamento < 3 mesi
  • Bambini non biologici del genitore/tutore indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'accettabilità dell'implementazione dello screening dell'HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver per i bambini come parte dei servizi di test dell'indice per genitore/caregiver indice.
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Percentuale di genitori/tutori dell'indice ammissibili (disaggregati per sesso) che hanno accettato un kit di screening dell'HIV a base di fluidi orali come parte di servizi innovativi di test dell'indice per i loro figli ammissibili quando è stato offerto per la prima volta.
  • Percentuale di genitori/tutori dell'indice idonei (disaggregati per sesso) che hanno accettato un kit di screening dell'HIV a base di fluidi orali come parte di servizi innovativi di test dell'indice per i loro figli idonei quando sono tornati per una visita successiva.
  • Percentuale di bambini ammissibili (ad es. stato HIV sconosciuto) sottoposti a screening con un kit di screening dell'HIV a base di fluidi orali.
6 mesi
Stimare la fattibilità dell'implementazione dello screening dell'HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver per i bambini come parte dei servizi di test dell'indice per gli adulti sieropositivi.
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Percentuale di genitori/caregiver indice che hanno riferito che il kit di screening dell'HIV basato su fluidi orali assistito dal caregiver per lo screening dei bambini per l'HIV era facile da usare.
  • Percentuale di genitori/caregiver indice che hanno riferito di aver bisogno di ulteriore assistenza per la somministrazione del kit di screening dell'HIV basato sul fluido orale.
  • Percentuale di genitori/caregiver indice che hanno segnalato eventi avversi correlati all'uso di kit di screening dell'HIV a base di fluidi orali assistiti da caregiver per lo screening dei propri figli per l'HIV.
6 mesi
Stimare l'efficacia dello screening dell'HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver sulla resa del test, sul ritorno in clinica e sul collegamento all'ART per il CLHIV appena identificato.
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Percentuale di bambini idonei sottoposti a screening reattivo attraverso un kit di screening dell'HIV a base di fluido orale assistito da caregiver.
  • Percentuale di bambini idonei sottoposti a screening reattivo attraverso un kit di screening dell'HIV a base di fluido orale assistito da caregiver che hanno ricevuto test di conferma, entro 1 giorno, 1 settimana, 1 mese dal loro screening reattivo.
  • Percentuale di bambini idonei sottoposti a screening reattivo attraverso un kit di screening dell'HIV a base di fluido orale assistito dal caregiver che ha iniziato l'ART entro 1 giorno, 1 settimana, 1 mese dal test di conferma.
  • La percentuale di genitori/caregiver indice a cui è stato offerto un kit di test a base di fluidi orali per lo screening dell'HIV per i propri figli idonei lo ha utilizzato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il costo dello screening dell'HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver rispetto ai costi standard esistenti dell'attuale programma di riferimento al test.
Lasso di tempo: 6 mesi
• Costi comparativi tra lo screening basato sul fluido orale ei costi dell'attuale programma di rinvio al test, dal punto di vista dell'operatore sanitario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic Relief Services

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC IRB 7272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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