Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsassistert oral væskebasert HIV-screening hos barn: Zambia

24. februar 2022 oppdatert av: Catholic Relief Services

Omsorgsassistert oral væskebasert HIV-screening hos barn: Estimering av akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet knyttet til indekstestingstjenester i Zambia

Hensikten med denne studien er å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av en omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-test for å screene barn for HIV i Zambia. Resultatene av denne studien er ment å støtte utvidet tilgang til HIV-testing og behandlingstjenester for barn, og å sikre at alle nydiagnostiserte barn er knyttet til klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Globalt er det 1,8 millioner barn som lever med HIV (CLHIV); Til tross for store fremskritt de siste 15 årene, mottar imidlertid bare 52 % antiretroviral terapi (ART), noe som etterlater omtrent 864 000 barn som trenger behandling. I følge ZAMPHIA-studien visste bare 50,6 % av HIV-positive zambiske barn i alderen 0-14 år sin HIV-status (UNAIDS 1st 90). Oppdagelse av pediatriske tilfeller er det første og kritiske trinnet for å lukke det pediatriske ART-gapet. I Zambia er det anslagsvis 25 920 CLHIV som trenger HIV-behandling. Å nå denne populasjonen er utfordrende, fordi barn er avhengige av foreldre og omsorgspersoner for å få tilgang til tjenester for HIV-testing. Foreldre og omsorgspersoner møter ofte logistiske, samfunnsmessige og andre barrierer som begrenser bruken av testtjenester for barn. For å nå de andre og tredje UNAIDS 95-målene for pediatrisk HIV-behandlingsdekning og virusbelastningsundertrykkelse for å nå epidemikontroll, må landprogrammer bruke stadig mer målrettede og innovative testmetoder for å optimalisere identifiseringen av CLHIV. Spyttbaserte screeningtester kan presentere en trygg og pålitelig måte å identifisere barn som lever med HIV som kan utvide tilgangen til denne essensielle tjenesten i ressursbegrensede omgivelser der de fleste CLHIV lever.

Metoder: Studien vil ha et tverrsnittsutvalg for klyngeprøvetaking, der store anlegg i to provinser vil bli valgt ved bruk av sannsynlighetsproporsjonal-til-størrelse (PPS) prøvetaking. Innenfor hvert av 15 utvalgte fasiliteter, vil voksne indeksforeldre/omsorgspersoner som er foreldre/omsorgspersoner til ca. 200 barn, bli rekruttert til å akseptere orale væskebaserte HIV-testsett for barna sine. Det vil være 3000 deltakere i utvalget. Indeksforeldre/omsorgspersoner vil bli samtykket til å delta i studien, gitt et antall OTK-er som tilsvarer antall barn som er kvalifisert for testing, fulgt opp for å bekrefte spyttbaserte testresultater (SBT), delta i en testerfaringsundersøkelse og returnere OTK. Alle barn som screener HIV-positive vil motta aktiv kobling til bekreftende diagnostisk testing og behandlingstilbud for nylig diagnostiserte HIV-positive barn. I tillegg til disse dataene vil et utvalg (n=445) omsorgspersoner bli stilt spørsmål angående deres erfaringer med å administrere screeningsettet på barna sine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Zambia
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Zambia
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Zambia
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Zambia
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Zambia
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Manungu Rural Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved de 15 PEPFAR-støttede helseinstitusjonene vil alle kvalifiserte voksne HIV-positive klienter bli tilbudt orale væskebaserte HIV-screeningsett for barna sine som en del av indekstesting. Studiedeltakere vil bli rekruttert under rådgivningssesjoner etter test for voksne som nylig er identifisert som HIV-positive, og/eller ART-klinikkbesøk for HIV-positive voksne som allerede er i behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for voksne indeksforeldre/omsorgspersoner:

  • Alle HIV-positive voksne
  • 18 år eller eldre med kvalifiserte barn

Inkluderingskriterier for kvalifiserte barn:

• Alle biologiske barn (av et voksenindekstilfelle) 18 måneder - 14 år med ukjent HIV-status

Ekskluderingskriterier for voksne indeksforeldre/omsorgspersoner:

  • Voksne som svarer "ja" på noen av de fire spørsmålene om vold i nære relasjoner
  • Voksne tidligere diagnostisert som psykisk utviklingshemmede
  • Voksne som for tiden sitter i fengsel er ekskludert fra denne studien.
  • Voksne partnere til indeksforeldre/omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier for barn:

  • Barn <18 måneder
  • Alle biologiske barn (av et indekstilfelle) 18 måneder - 14 år med dokumentert HIV-negativ status etter avsluttet amming
  • Alle biologiske barn (av et indekstilfelle) 18 måneder - 14 år med dokumentert HIV-positiv status
  • Barn som fortsatt ammer eller med opphør av amming < 3 måneder
  • Ikke-biologiske barn av indeksforelderen/omsorgspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer akseptabelheten av å implementere omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-screening væskebasert HIV-screening for barn som en del av indekstestingstjenester for indeksforeldre/omsorgspersoner.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel kvalifiserte indeksforeldre/omsorgspersoner (oppdelt etter kjønn) som godtok et oralt væskebasert HIV-screeningsett som en del av innovative indekstestingstjenester for deres kvalifiserte barn når de først ble tilbudt.
  • Andel kvalifiserte indeksforeldre/omsorgspersoner (oppdelt etter kjønn) som godtok et oralt væskebasert HIV-screeningsett som en del av innovative indekstestingstjenester for deres kvalifiserte barn når de kom tilbake for et påfølgende besøk.
  • Andel kvalifiserte barn (dvs. ukjent HIV-status) screenet med et oralt væskebasert HIV-screeningsett.
6 måneder
Estimer muligheten for å implementere omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-screening væskebasert HIV-screening for barn som en del av indekstestingstjenester for HIV-positive voksne.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel indeksforeldre/omsorgspersoner som rapporterte at det omsorgspersonassisterte orale væskebaserte HIV-screeningssettet for å screene barn for HIV var enkelt å bruke.
  • Andel indeksforeldre/omsorgspersoner som rapporterte at de trengte ytterligere hjelp med å administrere det orale væskebaserte HIV-screeningssettet.
  • Andel indeksforeldre/omsorgspersoner som rapporterte uønskede hendelser relatert til bruk av omsorgspersonassisterte orale væskebaserte HIV-screeningssett for å screene barna sine for HIV.
6 måneder
Estimer effektiviteten av omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-screening på testresultat, retur til klinikk og kobling til ART for nylig identifisert CLHIV.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel kvalifiserte barn screenet reaktive gjennom et omsorgspersonassistert oralt væskebasert HIV-screeningsett.
  • Andel kvalifiserte barn som screenet reaktivt gjennom et omsorgspersonassistert oralt væskebasert HIV-screeningsett som mottok bekreftende tester innen 1 dag, 1 uke, 1 måned etter reaktiv screening.
  • Andel kvalifiserte barn som screenet reaktivt gjennom et omsorgspersonassistert oralt væskebasert HIV-screeningsett som startet på ART innen 1 dag, 1 uke, 1 måned etter bekreftende test.
  • Andel av indeksforeldre/omsorgspersoner som ble tilbudt et oralt væskebasert testsett for å screene sine kvalifiserte barn for HIV, brukte det.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer kostnadene for omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-screening sammenlignet med de eksisterende standardkostnadene for det eksisterende henvisningen til testprogrammet.
Tidsramme: 6 måneder
• Sammenlignende kostnader mellom oral væskebasert screening og kostnadene ved eksisterende henvisning til testprogram, sett fra helsepersonells perspektiv.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic Relief Services

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC IRB 7272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere