Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caregiver-Assisted Oral Fluid-based HIV Screening in Children: Zambia

24. februar 2022 opdateret af: Catholic Relief Services

Caregiver-Assisted Oral Fluid-based HIV Screening in Children: Estimation of Acceptability, Feasibility and Effectiveness Linked to Index Testing Services in Zambia

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en plejer-assisteret oral væskebaseret HIV-test til screening af børn for HIV i Zambia. Resultaterne af denne undersøgelse har til formål at understøtte udvidet adgang til HIV-test- og behandlingstjenester for børn og at sikre, at alle nydiagnosticerede børn er knyttet til klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Globalt er der 1,8 millioner børn, der lever med HIV (CLHIV); på trods af store fremskridt i løbet af de sidste 15 år, modtager kun 52% antiretroviral behandling (ART), hvilket efterlader ca. 864.000 børn med behov for behandling. Ifølge ZAMPHIA-undersøgelsen kendte kun 50,6 % af hiv-positive zambiske børn i alderen 0-14 år deres hiv-status (UNAIDS 1. 90). Konstatering af pædiatriske tilfælde er det første og kritiske skridt til at lukke det pædiatriske ART-gab. I Zambia er der anslået 25.920 CLHIV, der har behov for HIV-behandling. Det er udfordrende at nå denne befolkning, fordi børn er afhængige af forældre og omsorgspersoner for at få adgang til hiv-testtjenester. Forældre og omsorgspersoner står ofte over for logistiske, samfundsmæssige og andre barrierer, der begrænser udbredelsen af ​​testtjenester til børn. For at nå det andet og tredje UNAIDS 95-mål for pædiatrisk HIV-behandlingsdækning og virusbelastningsundertrykkelse for at nå epidemikontrol, skal landeprogrammerne bruge stadig mere målrettede og innovative testmetoder for at optimere identifikationen af ​​CLHIV. Spytbaserede screeningstests kan være en sikker og pålidelig måde at identificere børn, der lever med hiv, og som kan udvide adgangen til denne væsentlige service i ressourcebegrænsede omgivelser, hvor de fleste CLHIV lever.

Metoder: Undersøgelsen vil have et tværsnits-klyngestikprøvedesign, hvor store faciliteter i to provinser vil blive udvalgt ved brug af sandsynlighed-proportional-til-størrelse (PPS) prøvetagning. Inden for hver af 15 udvalgte faciliteter vil voksne indeksforældre/plejere, som er forældre/plejere til ca. 200 børn, blive rekrutteret til at acceptere orale væskebaserede HIV-testsæt til deres børn. Der vil være 3000 deltagere i stikprøven. Indeksforælder/plejere vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen, givet et antal OTK'er svarende til antallet af børn, der er kvalificerede til testning, fulgt op for at bekræfte spytbaserede testresultater (SBT), deltage i en testoplevelsesundersøgelse og returnere OTK. Alle børn, der screener HIV-positive, vil modtage aktiv forbindelse til bekræftende diagnostisk testning og behandlingstilbud til nydiagnosticerede HIV-positive børn. Ud over disse data vil en stikprøve (n=445) af omsorgspersoner blive stillet spørgsmål vedrørende deres erfaringer med at administrere screeningssættet på deres børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Zambia
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Zambia
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Zambia
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Zambia
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Zambia
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Manungu Rural Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På de 15 PEPFAR-støttede sundhedsfaciliteter vil alle berettigede voksne HIV-positive klienter blive tilbudt orale væskebaserede HIV-screeningssæt til deres børn som en del af indekstesttjenester. Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret under post-test rådgivningssessioner for voksne, der er nyligt identificeret som HIV-positive, og/eller ART-klinikbesøg for HIV-positive voksne, der allerede er i behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for voksne indeksforældre/plejere:

  • Alle HIV-positive voksne
  • 18 år eller ældre med berettigede børn

Inklusionskriterier for berettigede børn:

• Alle biologiske børn (af et voksenindekstilfælde) 18 måneder - 14 år med en ukendt HIV-status

Eksklusionskriterier for voksne indeksforældre/plejere:

  • Voksne, der svarer "ja" til et af de fire spørgsmål om risikovurdering af vold i nære relationer
  • Voksne tidligere diagnosticeret som psykisk handicappede
  • Voksne i fængsel er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Voksne partnere til indeksforælder/plejere

Eksklusionskriterier for børn:

  • Børn <18 måneder
  • Alle biologiske børn (af et indekstilfælde) 18 måneder - 14 år med en dokumenteret HIV-negativ status efter amningsophør
  • Alle biologiske børn (af et indekstilfælde) 18 måneder - 14 år med en dokumenteret HIV-positiv status
  • Børn, der stadig ammer eller med ophør med amning < 3 måneder
  • Ikke-biologiske børn af indeksforælder/plejer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer acceptablen af ​​at implementere omsorgspersonassisteret oral væskebaseret HIV-screening væskebaseret HIV-screening for børn som en del af indekstesttjenester for indeksforældre/-plejere.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af berettigede indeksforældre/plejere (opdelt efter køn), der accepterede et oralt væskebaseret HIV-screeningskit som en del af innovative indekstesttjenester for deres berettigede børn, når de først blev tilbudt.
  • Andel af berettigede indeksforældre/plejere (opdelt efter køn), der accepterede et oralt væskebaseret HIV-screeningskit som en del af innovative indekstesttjenester for deres berettigede børn, da de vendte tilbage til et efterfølgende besøg.
  • Andel af berettigede børn (dvs. ukendt HIV-status) screenet med et oralt væskebaseret HIV-screeningskit.
6 måneder
Estimer muligheden for at implementere omsorgspersonassisteret oral væskebaseret HIV-screening væskebaseret HIV-screening for børn som en del af indekstesttjenester for HIV-positive voksne.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af indeksforældre/plejere, der rapporterede, at det plejepersonaleassisterede orale væskebaserede HIV-screeningskit til at screene børn for HIV var let at bruge.
  • Andel af indeksforældre/plejere, der rapporterede at have behov for yderligere hjælp til administration af det orale væskebaserede HIV-screeningskit.
  • Andel af indeksforældre/plejere, der rapporterede uønskede hændelser relateret til brugen af ​​plejepersonale-assisteret oral væske-baserede HIV screening kits til at screene deres børn for HIV.
6 måneder
Estimer effektiviteten af ​​plejer-assisteret oral væskebaseret HIV-screening på testudbytte, tilbagevenden til klinikken og kobling til ART for nyligt identificeret CLHIV.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af berettigede børn screenet reaktive gennem et plejepersonaleassisteret oralt væskebaseret HIV-screeningskit.
  • Andel af berettigede børn, der screenede reaktivt gennem et plejepersonaleassisteret oralt væskebaseret HIV-screeningskit, som modtog bekræftende test inden for 1 dag, 1 uge, 1 måned efter deres reaktive screening.
  • Andel af berettigede børn, der screenede reaktivt gennem et omsorgsperson-assisteret oralt væskebaseret HIV-screeningskit, som startede på ART inden for 1 dag, 1 uge, 1 måned efter deres bekræftende test.
  • Andel af indeksforældre/plejere, der blev tilbudt et oralt væskebaseret testkit for at screene deres kvalificerede børn for hiv, brugte det.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer omkostningerne ved plejepersonaleassisteret oral væskebaseret HIV-screening sammenlignet med de eksisterende standardomkostninger for det eksisterende henvisning til testprogram.
Tidsramme: 6 måneder
• Sammenlignende omkostninger mellem oral væskebaseret screening og omkostningerne ved den eksisterende henvisning til testprogram set fra sundhedsplejerskens perspektiv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic Relief Services

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC IRB 7272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-testning

Kliniske forsøg med Acceptabilitet af OraQuick Advance© Rapid HIV-1/2 Antistofscreening Oral væskebaseret HIV-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner