Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaishoitaja-avusteinen oraalinesteeseen perustuva HIV-seulonta lapsilla: Sambia

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Catholic Relief Services

Omaishoitajan avustuksella oraalinesteeseen perustuva HIV-seulonta lapsilla: arvio hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tehokkuudesta, joka liittyy indeksitestauspalveluihin Sambiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitaja-avusteisen suun nestepohjaisen HIV-testin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta lasten HIV-seulonnassa Sambiassa. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tukea lasten hiv-testaus- ja hoitopalvelujen saatavuutta ja varmistaa, että kaikki äskettäin diagnosoidut lapset kytketään kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Maailmanlaajuisesti 1,8 miljoonaa lasta elää HIV:llä (CLHIV); Huolimatta suuresta edistymisestä viimeisen 15 vuoden aikana, vain 52 % saa antiretroviraalista hoitoa (ART), joten noin 864 000 lasta on hoidon tarpeessa. ZAMPHIA-tutkimuksen mukaan vain 50,6 % HIV-positiivisista sambialaislapsista 0–14-vuotiaista tiesi HIV-statuksensa (UNAIDS 1st 90). Lasten tapausten löytäminen on ensimmäinen ja kriittinen askel lasten ART-vajeen kuromiseksi. Sambiassa arviolta 25 920 CLHIV-virusta tarvitsee HIV-hoitoa. Tämän väestön tavoittaminen on haastavaa, koska lapset ovat riippuvaisia ​​vanhemmista ja huoltajista saadakseen HIV-testauspalveluihin. Vanhemmat ja huoltajat kohtaavat usein logistisia, yhteiskunnallisia ja muita esteitä, jotka rajoittavat lasten testauspalvelujen käyttöä. Jotta saavutettaisiin toinen ja kolmas UNAIDS 95 -tavoite lasten HIV-hoidon kattavuudesta ja viruskuorman vähentämisestä epidemian hallinnan saavuttamiseksi, maaohjelmissa on hyödynnettävä entistä kohdennetumpia ja innovatiivisempia testausmenetelmiä CLHIV-viruksen tunnistamisen optimoimiseksi. Sylkipohjaiset seulontatestit voivat tarjota turvallisen ja luotettavan tavan tunnistaa HIV-tartunnan saaneet lapset, mikä voi laajentaa pääsyä tähän olennaiseen palveluun rajoitetuissa olosuhteissa, joissa useimmat CLHIV-potilaat asuvat.

Menetelmät: Tutkimuksessa on poikkileikkausklusteriotossuunnittelu, jossa suuret tilat kahdesta maakunnasta valitaan käyttämällä PPS-otantaa (probability-proportional to-size). Jokaiseen 15 valitusta laitoksesta rekrytoidaan aikuiset indeksivanhemmat/-hoitajat, jotka ovat noin 200 lapsen vanhempia/hoitajia, ottamaan vastaan ​​suun nestepohjaisia ​​HIV-testipakkauksia lapsilleen. Otokseen tulee 3000 osallistujaa. Indeksin vanhemmille/huoltajille annetaan suostumus osallistua tutkimukseen, kun otetaan huomioon testiin kelpaavien lasten lukumäärää vastaava määrä OTK:ita, joita seurataan sylkipohjaisten testien (SBT) tulosten vahvistamiseksi, osallistuminen testauskokemustutkimukseen ja paluu. OTK. Kaikki HIV-positiivisia seulottavat lapset saavat aktiivisen yhteyden vahvistaviin diagnostisiin testauksiin ja hoitopalveluihin äskettäin todetuille HIV-positiivisille lapsille. Näiden tietojen lisäksi otokselle (n=445) omaishoitajista kysytään heidän kokemuksiaan seulontasarjan antamisesta lapsilleen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2730

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Sambia
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Sambia
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Sambia
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Sambia
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Sambia
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Sambia
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Sambia
        • Manungu Rural Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

15 PEPFARin tukemassa terveyskeskuksessa kaikille aikuisille HIV-positiivisille asiakkaille tarjotaan lapsilleen suun kautta annettavia nestepohjaisia ​​HIV-seulontapakkauksia osana indeksitestauspalveluita. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan testin jälkeisiin neuvontatilaisuuksiin aikuisille, jotka on äskettäin tunnistettu HIV-positiivisiksi, ja/tai ART-klinikkakäynneille jo hoidossa oleville HIV-positiivisille aikuisille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit aikuisten indeksivanhemmille/hoitajille:

  • Kaikki HIV-positiiviset aikuiset
  • 18-vuotias tai vanhempi, jolla on tukikelpoisia lapsia

Osallistumiskriteerit tukikelpoisille lapsille:

• Kaikki biologiset lapset (aikuisten indeksitapauksesta) 18 kuukautta - 14 vuotta, joiden HIV-status on tuntematon

Poissulkemiskriteerit aikuisille hakemistovanhemmille/hoitajille:

  • Aikuiset, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa neljästä parisuhdeväkivallan riskinarviointikysymyksestä
  • Aikuiset, joilla on aiemmin diagnosoitu henkisesti vammaisia
  • Tällä hetkellä vankilassa olevat aikuiset on jätetty tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Indeksivanhemman/-hoitajien aikuiset kumppanit

Lasten poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 18 kuukauden ikäiset
  • Kaikki biologiset lapset (indeksitapauksesta) 18 kuukauden - 14 vuoden iässä, joilla on dokumentoitu HIV-negatiivinen tila imetyksen lopettamisen jälkeen
  • Kaikki biologiset lapset (indeksitapauksesta) 18 kuukautta - 14 vuotta, joilla on dokumentoitu HIV-positiivinen status
  • Lapset, jotka edelleen imettävät tai jotka ovat lopettaneet imetyksen alle 3 kuukauden iässä
  • Indeksin vanhemman/hoitajan ei-biologiset lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitaja-avusteisen suun nestepohjaisen HIV-seulonnan käyttöönoton hyväksyttävyys lapsille osana indeksitestauspalveluita indeksivanhemmille/-hoitajille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Osuus kelvollisista indeksivanhemmista/hoitajista (sukupuolen mukaan eriteltynä), jotka hyväksyivät suun nestepohjaisen HIV-seulontasarjan osana innovatiivisia indeksitestauspalveluita kelvollisille lapsilleen, kun niitä tarjottiin ensimmäisen kerran.
  • Osuus kelvollisista indeksivanhemmista/-hoitajista (sukupuolen mukaan eritelty), jotka hyväksyivät suun nestepohjaisen HIV-seulontasarjan osana kelvollisten lastensa innovatiivisia indeksitestauspalveluita, kun he palasivat seuraavalle vierailulle.
  • Tukikelpoisten lasten osuus (esim. tuntematon HIV-status) seulotaan suun nestepohjaisella HIV-seulontapakkauksella.
6 kuukautta
Arvioi mahdollisuutta toteuttaa omaishoitaja-avusteinen suun nestepohjainen HIV-seulonta nestepohjainen HIV-seulonta lapsille osana indeksitestauspalveluita HIV-positiivisille aikuisille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Osuus indeksivanhemmista/hoitajista, jotka ilmoittivat, että hoitajan avustuksella suun kautta otettavaa nestepohjaista HIV-seulontapakkausta lasten HIV-seulontaan oli helppo käyttää.
  • Osuus indeksivanhemmista/hoitajista, jotka ilmoittivat tarvitsevansa lisäapua suun nestepohjaisen HIV-seulontasarjan antamisessa.
  • Osuus indeksivanhemmista/hoitajista, jotka ilmoittivat haittatapahtumista, jotka liittyivät hoitajan avustamien oraalisten nestepohjaisten HIV-seulontapakkausten käyttöön lastensa HIV-seulonnassa.
6 kuukautta
Arvioi hoitajan avustaman suun nestepohjaisen HIV-seulonnan tehokkuus testaustulokseen, klinikalle palaamiseen ja ART-yhteyteen äskettäin tunnistetun CLHIV:n suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Soveltuvien lasten osuus, jotka on seulottu reaktiivisiksi hoitajan avustaman suun nestepohjaisen HIV-seulontasarjan avulla.
  • Soveltuvien lasten osuus, jotka seuloivat reaktiivisia hoitajan avustaman oraalisen nestepohjaisen HIV-seulontasarjan avulla ja jotka saivat varmistustestin 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden sisällä reaktiivisesta seulonnasta.
  • Osuus kelvollisista lapsista, jotka seuloivat reaktiivisia hoitajan avustaman oraalisen nestepohjaisen HIV-seulontasarjan avulla ja jotka aloittivat ART-hoidon 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluessa varmistustestistä.
  • Osuus indeksivanhemmista/hoitajista, joille tarjottiin suun kautta otettavaa nestepohjaista testisarjaa HIV:n seulomiseksi, käytti sitä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitajan avustaman suun nestepohjaisen HIV-seulonnan kustannukset verrattuna nykyisen testausohjelman olemassa oleviin vakiokustannuksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• Vertailevat kustannukset suun nestepohjaisen seulonnan ja nykyisen testausohjelman kustannuksien välillä terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic Relief Services

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC IRB 7272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa