Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozó által asszisztált orális folyadék alapú HIV-szűrés gyermekeknél: Zambia

2022. február 24. frissítette: Catholic Relief Services

Gondozó által asszisztált orális folyadék alapú HIV-szűrés gyermekeknél: az elfogadhatóság, megvalósíthatóság és hatékonyság becslése a zambiai indextesztelési szolgáltatásokhoz kapcsolódóan

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a zambiai gyermekek HIV-szűrésére szolgáló, gondozó által segített szájfolyadék alapú HIV-teszt elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát. A tanulmány eredményei a HIV-tesztelési és -kezelési szolgáltatásokhoz való kiterjesztett hozzáférést kívánják támogatni a gyermekek számára, és biztosítják, hogy minden újonnan diagnosztizált gyermeket kapcsolódjanak a klinikai ellátáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Világszerte 1,8 millió HIV-fertőzött (CLHIV) gyermek él; az elmúlt 15 év során tapasztalt nagy előrelépés ellenére azonban csak 52%-uk részesül antiretrovirális terápiában (ART), így körülbelül 864 000 gyermek szorul kezelésre. A ZAMPHIA tanulmány szerint a 0-14 éves HIV-pozitív zambiai gyerekeknek csak 50,6%-a tudta a HIV-státuszát (UNAIDS 1st 90). A gyermekgyógyászati ​​esetek feltárása az első és kritikus lépés a gyermekkori ART szakadék megszüntetésére. Zambiában a becslések szerint 25 920 CLHIV szorul HIV-kezelésre. Ennek a populációnak az elérése kihívást jelent, mivel a gyermekek HIV-tesztelési szolgáltatásokhoz való hozzáférése a szülőktől és gondozóktól függ. A szülők és gondozók gyakran logisztikai, társadalmi és egyéb akadályokkal szembesülnek, amelyek korlátozzák a gyermekek számára nyújtott tesztelési szolgáltatások igénybevételét. A második és harmadik UNAIDS 95 célkitûzés, a gyermekkori HIV-kezelés lefedettsége és a vírusterhelés visszaszorítása elérése érdekében a járványkontroll elérése érdekében az országos programoknak egyre célzottabb és innovatívabb tesztelési módokat kell alkalmazniuk a CLHIV azonosításának optimalizálása érdekében. A nyál-alapú szűrővizsgálatok biztonságos és megbízható módszert jelenthetnek a HIV-fertőzött gyermekek azonosítására, amelyek kiterjeszthetik a hozzáférést ehhez az alapvető szolgáltatáshoz olyan korlátozott erőforrások mellett, ahol a legtöbb CLHIV-fertőzött tartózkodik.

Módszerek: A vizsgálat keresztmetszeti klaszteres mintavételezési tervvel fog rendelkezni, amelyben két tartomány nagy létesítményeit választják ki valószínűségi méretarányos (PPS) mintavétellel. Mind a 15 kiválasztott intézményben felnőtt indexű szülő/gondozó, aki körülbelül 200 gyermek szülője/gondozója lesz toborozva, hogy gyermekeik számára szájon át alkalmazott folyadék alapú HIV-tesztkészleteket fogadjanak el. A mintában 3000 résztvevő lesz. Az indexszülők/gondozók beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételbe, megadva a tesztelésre jogosult gyermekek számának megfelelő számú OTK-t, majd ezt követően megerősítik a nyálalapú teszt (SBT) eredményeit, részt vesznek egy tesztelési tapasztalati felmérésben, és visszatérnek. az OTK. Minden HIV-pozitív szűrővizsgálaton átesett gyermek aktív kapcsolatot kap a megerősítő diagnosztikai tesztekkel és kezelési szolgáltatásokkal az újonnan diagnosztizált HIV-pozitív gyermekek számára. Ezen adatokon kívül a gondozók egy mintájának (n=445) kérdéseket tesznek fel a gyermekeik szűrőkészletének beadásával kapcsolatos tapasztalataikkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2730

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Zambia
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Zambia
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Zambia
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Zambia
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Zambia
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Manungu Rural Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 15 PEPFAR által támogatott egészségügyi intézményben minden jogosult felnőtt HIV-pozitív kliensnek szájon át folyadék alapú HIV szűrőkészletet kínálnak gyermekeik számára az indexteszt szolgáltatásának részeként. A vizsgálatban résztvevőket az újonnan HIV-pozitívként azonosított felnőtteknek szóló, teszt utáni tanácsadáson és/vagy a már kezelés alatt álló HIV-pozitív felnőttek ART-klinikai látogatásán toborozzák.

Leírás

Felvételi kritériumok felnőtt indexű szülő/gondozó számára:

  • Minden HIV-pozitív felnőtt
  • 18 éves vagy idősebb, jogosult gyermekekkel

Felvételi kritériumok a jogosult gyermekek számára:

• Minden biológiai gyermek (felnőtt indexes esetből) 18 hónapos és 14 éves kor közötti, ismeretlen HIV státuszú

Kizárási kritériumok felnőtt indexű szülő/gondozó számára:

  • Felnőttek, akik „igen” választ adnak a párkapcsolati erőszak kockázatát felmérő négy kérdés bármelyikére
  • Korábban értelmi fogyatékosnak diagnosztizált felnőttek
  • A jelenleg börtönben lévő felnőttek ki vannak zárva ebből a vizsgálatból.
  • Az indexszülő/gondozók felnőtt partnerei

Kizárási kritériumok gyermekek számára:

  • 18 hónaposnál fiatalabb gyermekek
  • Minden biológiai gyermek (egy indexes esetből) 18 hónapos és 14 éves kor között, akinek dokumentált HIV-negatív státusza a szoptatás abbahagyása után
  • Minden biológiai gyermek (egy indexes esetből) 18 hónapos és 14 év közötti, dokumentált HIV-pozitív státuszú
  • Még mindig szoptató, vagy a szoptatást 3 hónapnál fiatalabb abbahagyó gyermekek
  • Az index szülő/gondozó nem biológiai gyermekei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a gondozó által asszisztált szájfolyadék alapú HIV-szűrés bevezetésének elfogadhatóságát a gyermekek számára a folyadék alapú HIV-szűrésnek az indexszülők/gondozók számára nyújtott indextesztelési szolgáltatások részeként.
Időkeret: 6 hónap
  • Azon jogosult indexszülők/gondozók aránya (nem szerint lebontva), akik az első felajánláskor elfogadtak egy szájfolyadék alapú HIV-szűrőkészletet a jogosult gyermekeik számára nyújtott innovatív indexteszt szolgáltatás részeként.
  • Azon jogosult indexszülők/gondozók aránya (nem szerint bontva), akik elfogadtak egy szájfolyadék alapú HIV-szűrőkészletet az innovatív indexteszt szolgáltatás részeként arra jogosult gyermekeik számára, amikor visszatértek egy következő látogatásra.
  • A jogosult gyermekek aránya (pl. ismeretlen HIV-státusz) szájfolyadék alapú HIV szűrőkészlettel szűrtek.
6 hónap
Becsülje meg annak megvalósíthatóságát, hogy a HIV-pozitív felnőttek számára nyújtott indextesztelési szolgáltatások részeként megvalósítható-e a gondozó által asszisztált szájfolyadék alapú HIV-szűrés, folyadék alapú HIV-szűrés gyermekek számára.
Időkeret: 6 hónap
  • Azon indexszülők/gondozók aránya, akik arról számoltak be, hogy a gyermekek HIV-szűrésére szolgáló, gondozó által segített szájfolyadék alapú HIV-szűrőkészlet könnyen használható.
  • Azon indexszülők/gondozók aránya, akik arról számoltak be, hogy további segítségre van szükségük az orális folyadék alapú HIV-szűrőkészlet beadásához.
  • Azon indexszülők/gondozók aránya, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be a gondozó által asszisztált szájfolyadék alapú HIV-szűrőkészletek használatával kapcsolatban gyermekeik HIV-szűrésére.
6 hónap
Becsülje meg a gondozó által asszisztált szájfolyadék alapú HIV-szűrés hatékonyságát a vizsgálati eredmény, a klinikára való visszatérés és az ART-hoz való kapcsolódás tekintetében az újonnan azonosított CLHIV esetében.
Időkeret: 6 hónap
  • Az alkalmas gyermekek aránya, akiket a gondozó által segített, szájfolyadék alapú HIV-szűrőkészlettel reaktívak szűrtek.
  • Azon jogosult gyermekek aránya, akiknél a reaktív állapotot gondozó által segített, szájfolyadék alapú HIV-szűrőkészlettel szűrték, és akik megerősítő tesztet kaptak a reaktív szűrésüket követő 1 napon, 1 héten, 1 hónapon belül.
  • Azon jogosult gyermekek aránya, akiknél reaktív állapotot szűrtek a gondozó által segített szájfolyadék alapú HIV-szűrőkészleten keresztül, és akik a megerősítő tesztet követő 1 napon, 1 héten, 1 hónapon belül elkezdték az ART-t.
  • Azon indexszülők/gondozók aránya, akiknek szájon át folyadék alapú tesztkészletet ajánlottak fel arra, hogy alkalmas gyermekeiket HIV-re szűrjék, használták azt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a gondozó által támogatott szájfolyadék alapú HIV-szűrés költségeit a meglévő szűrési program jelenlegi standard költségeihez képest.
Időkeret: 6 hónap
• Összehasonlító költségek a szájüregi folyadék alapú szűrés és a meglévő vizsgálati program költségei között, az egészségügyi szolgáltató szemszögéből.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic Relief Services

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC IRB 7272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel