Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skríning HIV u dětí na bázi orální tekutiny za pomoci pečovatele: Zambie

24. února 2022 aktualizováno: Catholic Relief Services

Skrínink HIV u dětí na bázi orální tekutiny za pomoci pečovatele: Odhad přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti spojené se službami indexového testování v Zambii

Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinnost testu na HIV u dětí v Zambii za pomoci orálního tekutinového testu na HIV. Výsledky této studie mají podpořit rozšířený přístup dětí k testování a léčbě HIV a zajistit, aby všechny nově diagnostikované děti byly napojeny na klinickou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Na celém světě žije 1,8 milionu dětí s HIV (CLHIV); i přes velký pokrok za posledních 15 let však pouze 52 % dostává antiretrovirovou terapii (ART), takže přibližně 864 000 dětí potřebuje léčbu. Podle studie ZAMPHIA pouze 50,6 % HIV pozitivních zambijských dětí ve věku 0-14 let znalo svůj HIV status (UNAIDS 1. 90). Nález pediatrického případu je prvním a kritickým krokem k uzavření mezery v pediatrické ART. V Zambii je odhadem 25 920 CLHIV, kteří potřebují léčbu HIV. Oslovit tuto populaci je náročné, protože děti jsou závislé na rodičích a pečovatelích, kteří mají přístup ke službám testování na HIV. Rodiče a pečovatelé často čelí logistickým, společenským a jiným překážkám, které omezují využívání testovacích služeb pro děti. Aby bylo dosaženo druhého a třetího cíle UNAIDS 95 v pokrytí pediatrické léčby HIV a potlačení virové zátěže za účelem dosažení epidemické kontroly, musí programy jednotlivých zemí využívat stále více cílené a inovativní způsoby testování k optimalizaci identifikace CLHIV. Screeningové testy založené na slinách mohou představovat bezpečný a spolehlivý způsob identifikace dětí žijících s HIV, který může rozšířit přístup k této základní službě v prostředí s omezenými zdroji, kde žije většina CLHIV.

Metody: Studie bude mít návrh průřezového klastrového vzorkování, ve kterém budou vybrána velká zařízení ve dvou provinciích pomocí vzorkování pravděpodobnosti proporcionálně k velikosti (PPS). V každém z 15 vybraných zařízení budou přijati dospělí indexoví rodiče/pečovatelé, kteří jsou rodiči/pečovateli přibližně 200 dětí, aby akceptovali soupravy pro orální testování HIV na bázi tekutiny pro jejich děti. Ve vzorku bude 3000 účastníků. Indexoví rodiče/pečovatelé budou souhlasit s účastí ve studii, pokud jim bude poskytnut počet OTK odpovídající počtu dětí způsobilých k testování, následně budou potvrzeni výsledky testu založeného na slinách (SBT), účastní se průzkumu zkušeností s testováním a vrátí se OTK. Všechny děti vyšetřující HIV pozitivní získají aktivní spojení s potvrzujícím diagnostickým testováním a léčebnými službami pro nově diagnostikované HIV pozitivní děti. Kromě těchto údajů budou vzorku (n=445) pečovatelů položeny otázky týkající se jejich zkušeností s podáváním screeningové soupravy jejich dětem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Zambie
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Zambie
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Zambie
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Zambie
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Zambie
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambie
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambie
        • Manungu Rural Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V 15 zdravotnických zařízeních podporovaných PEPFAR budou všem způsobilým dospělým HIV pozitivním klientům nabídnuty perorální soupravy pro screening HIV na bázi tekutiny pro jejich děti jako součást služeb indexového testování. Účastníci studie budou přijímáni během konzultací po testu pro dospělé, kteří jsou nově identifikováni jako HIV pozitivní, a/nebo během návštěv kliniky ART pro HIV pozitivní dospělé, kteří se již léčí.

Popis

Kritéria zahrnutí pro dospělé indexové rodiče/pečovatele:

  • Všichni HIV pozitivní dospělí
  • 18 let nebo starší s oprávněnými dětmi

Kritéria pro zařazení pro způsobilé děti:

• Všechny biologické děti (u dospělého indexového případu) ve věku 18 měsíců - 14 let s neznámým HIV statusem

Kritéria vyloučení pro dospělé indexové rodiče/pečovatele:

  • Dospělí, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli ze čtyř otázek hodnocení rizika násilí na intimních partnerech
  • Dospělí dříve diagnostikovaní jako mentálně postižení
  • Dospělí, kteří jsou v současné době ve vězení, jsou z této studie vyloučeni.
  • Dospělí partneři indexového rodiče/pečovatele

Kritéria vyloučení pro děti:

  • Děti do 18 měsíců věku
  • Všechny biologické děti (s indexovým případem) ve věku 18 měsíců - 14 let s prokázaným HIV negativním stavem po ukončení kojení
  • Všechny biologické děti (s indexovým případem) ve věku 18 měsíců - 14 let s prokázaným HIV pozitivním stavem
  • Děti stále kojící nebo s ukončením kojení < 3 měsíce
  • Nebiologické děti indexového rodiče/pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout přijatelnost zavedení tekutého screeningu HIV na HIV za pomoci pečovatele jako součásti služeb indexového testování pro indexové rodiče/pečovatele.
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl způsobilých indexových rodičů/pečovatelů (rozčleněných podle pohlaví), kteří při prvním nabídnutí akceptovali soupravu pro perorální testování HIV na bázi tekutiny jako součást inovativních služeb indexového testování pro své způsobilé děti.
  • Podíl způsobilých indexových rodičů/pečovatelů (rozčleněných podle pohlaví), kteří akceptovali orální tekutou soupravu pro screening HIV jako součást inovativních služeb indexového testování pro své způsobilé děti, když se vrátily na další návštěvu.
  • Podíl způsobilých dětí (tj. neznámý stav HIV) vyšetřeny pomocí soupravy pro screening HIV na bázi perorální tekutiny.
6 měsíců
Posuďte proveditelnost zavedení tekutého screeningu HIV na HIV za pomoci pečovatele pro děti jako součást služeb indexového testování pro HIV pozitivní dospělé.
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl indexových rodičů/pečovatelů, kteří uvedli, že souprava pro perorální screening HIV na bázi tekutiny na bázi pečovatele pro screening dětí na HIV byla snadno použitelná.
  • Podíl indexových rodičů/pečovatelů, kteří uvedli, že potřebují další pomoc při podávání perorální soupravy pro screening HIV na bázi tekutiny.
  • Podíl indexových rodičů/pečovatelů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s používáním souprav pro perorální screening HIV na bázi tekutiny za pomoci pečovatele ke screeningu jejich dětí na HIV.
6 měsíců
Odhadněte účinnost orálního screeningu HIV na bázi tekutiny za pomoci pečovatele na výtěžnost testování, návrat na kliniku a napojení na ART pro nově identifikovanou CLHIV.
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl způsobilých dětí, u kterých byl proveden screening reaktivních prostřednictvím soupravy pro perorální screening HIV na bázi tekutiny s pomocí pečovatele.
  • Podíl způsobilých dětí, u kterých byl proveden screening reaktivních pomocí pečovatelské orální soupravy pro screening HIV na bázi tekutiny, které podstoupily potvrzující testování během 1 dne, 1 týdne, 1 měsíce od jejich reaktivního screeningu.
  • Podíl způsobilých dětí, u kterých byl proveden screening reaktivních pomocí pečovatelem podporované perorální soupravy pro screening HIV na bázi tekutiny, které začaly s ART během 1 dne, 1 týdne, 1 měsíce od jejich potvrzujícího testu.
  • Podíl indexových rodičů/pečovatelů, kterým byla nabídnuta orální testovací souprava na bázi tekutiny ke screeningu jejich způsobilých dětí na HIV, ji použila.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte náklady na orální tekutinový screening HIV za pomoci pečovatele ve srovnání se stávajícími standardními náklady na stávající program doporučení k testování.
Časové okno: 6 měsíců
• Srovnávací náklady mezi screeningem na bázi perorálních tekutin a náklady na stávající program doporučení k testování z pohledu poskytovatele zdravotní péče.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic Relief Services

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC IRB 7272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování HIV

Klinické studie na Přijatelnost OraQuick Advance© Rapid Screening HIV-1/2 protilátek Orální tekutinový test HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit