Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdgivareassisterad oral vätskebaserad HIV-screening hos barn: Zambia

24 februari 2022 uppdaterad av: Catholic Relief Services

Vårdgivareassisterad oral vätskebaserad HIV-screening hos barn: Uppskattning av acceptans, genomförbarhet och effektivitet kopplat till indextestningstjänster i Zambia

Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av ett vårdgivareassisterat oralt vätskebaserat HIV-test för att screena barn för HIV i Zambia. Resultaten av denna studie är avsedda att stödja utökad tillgång till HIV-tester och behandlingstjänster för barn, och att säkerställa att alla nydiagnostiserade barn är kopplade till klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-testning

Intervention / Behandling

Beteende: Acceptans av OraQuick Advance© Rapid HIV-1/2 antikroppsscreening Oralt vätskebaserat HIV-test

Detaljerad beskrivning

Motivering: Globalt finns det 1,8 miljoner barn som lever med HIV (CLHIV); men trots stora framsteg under de senaste 15 åren får endast 52 % antiretroviral terapi (ART), vilket lämnar cirka 864 000 barn i behov av behandling. Enligt ZAMPHIA-studien kände endast 50,6 % av hiv-positiva zambiska barn i åldern 0-14 år till sin hiv-status (UNAIDS 1:a 90). Att hitta pediatriska fall är det första och kritiska steget för att täppa till det pediatriska ART-gapet. I Zambia finns det uppskattningsvis 25 920 CLHIV i behov av HIV-behandling. Det är utmanande att nå denna befolkningsgrupp, eftersom barn är beroende av föräldrar och vårdgivare för att få tillgång till HIV-testtjänster. Föräldrar och vårdgivare möter ofta logistiska, samhälleliga och andra hinder som begränsar användningen av testtjänster för barn. För att uppnå de andra och tredje UNAIDS 95-målen för täckning av pediatrisk HIV-behandling och virusbelastningsdämpning för att nå epidemikontroll, måste landsprogram använda allt mer riktade och innovativa testmetoder för att optimera identifieringen av CLHIV. Salivbaserade screeningtest kan vara ett säkert och tillförlitligt sätt att identifiera barn som lever med HIV som kan utöka tillgången till denna viktiga tjänst i resursbegränsade miljöer där de flesta CLHIV finns.

Metoder: Studien kommer att ha en tvärsnittsutformning av klusterprovtagning, där stora anläggningar i två provinser kommer att väljas med hjälp av sannolikhetsproportionell-till-storlek (PPS) provtagning. Inom var och en av 15 utvalda anläggningar kommer vuxen indexförälder/vårdgivare som är förälder/vårdgivare till cirka 200 barn att rekryteras för att acceptera orala vätskebaserade HIV-testsatser för sina barn. Det kommer att vara 3000 deltagare i urvalet. Indexförälder/vårdgivare kommer att samtyckas till att delta i studien, givet ett antal OTK som motsvarar antalet barn som är berättigade till testning, följs upp för att bekräfta salivbaserade testresultat (SBT), delta i en testupplevelseundersökning och återvända OTK. Alla barn som screenar HIV-positiva kommer att få aktiv koppling till bekräftande diagnostiska tester och behandlingstjänster för nyligen diagnostiserade HIV-positiva barn. Utöver dessa data kommer ett urval (n=445) vårdgivare att ställas frågor angående deras erfarenheter av att administrera screeningsatsen på sina barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2730

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Zambia
- - Lusaka, Zambia
    - Chazanga Clinic
  - Lusaka, Zambia
    - Chilanga Clinic
  - Lusaka, Zambia
    - Chilenje Clinic
  - Lusaka, Zambia
    - Kalingalinga Clinic
  - Lusaka, Zambia
    - Kazimva Rural Health Clinic
  - Lusaka, Zambia
    - Matero Clinic
  - Lusaka, Zambia
    - Nan'gongwe Clinic
  - Lusaka, Zambia
    - Shimabala Rural Health Centre
- Lusaka
  - Mutendere, Lusaka, Zambia
    - Mutendere Clinic
  - Mwavi, Lusaka, Zambia
    - Chitope Rural Health Centre
- Southern
  - Chikankata, Southern, Zambia
    - Nadezwe Rural Health Center
  - Livingstone, Southern, Zambia
    - Chivuna Rural Health Centre
  - Mazabuka, Southern, Zambia
    - Munenga Rural Health Centre
  - Monze, Southern, Zambia
    - Keemba Rural Health Centre
  - Monze, Southern, Zambia
    - Manungu Rural Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På de 15 PEPFAR-stödda hälsoinrättningarna kommer alla kvalificerade vuxna HIV-positiva klienter att erbjudas orala vätskebaserade HIV-screeningsatser för sina barn som en del av indextestningstjänster. Studiedeltagare kommer att rekryteras under rådgivningssessioner efter testet för vuxna som nyligen identifierats som HIV-positiva och/eller ART-klinikbesök för HIV-positiva vuxna som redan är på behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier för vuxna indexförälder/vårdgivare:

Alla hiv-positiva vuxna
18 år eller äldre med behöriga barn

Inklusionskriterier för berättigade barn:

• Alla biologiska barn (av ett vuxenindexfall) 18 månader - 14 år med okänd HIV-status

Uteslutningskriterier för vuxen indexförälder/vårdgivare:

Vuxna som svarar "ja" på någon av de fyra riskbedömningsfrågorna om våld i nära relationer
Vuxna som tidigare diagnostiserats som psykiskt funktionshindrade
Vuxna som för närvarande sitter i fängelse är exkluderade från denna studie.
Vuxna partners till indexförälder/vårdgivare

Uteslutningskriterier för barn:

Barn <18 månader gamla
Alla biologiska barn (av ett indexfall) 18 månader - 14 år med dokumenterad hiv-negativ status efter amningsupphörande
Alla biologiska barn (av ett indexfall) 18 månader - 14 år med en dokumenterad HIV-positiv status
Barn som fortfarande ammar eller med amningsupphörande < 3 månader
Icke-biologiska barn till indexföräldern/vårdgivaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Uppskatta acceptansen av att implementera vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screening vätskebaserad HIV-screening för barn som en del av indextesttjänster för indexförälder/vårdgivare. Tidsram: 6 månader	Andel kvalificerade indexförälder/vårdgivare (uppdelat efter kön) som accepterade ett oralt vätskebaserat HIV-screeningskit som en del av innovativa indextesttjänster för sina berättigade barn när de först erbjuds. Andel kvalificerade indexförälder/vårdgivare (uppdelat efter kön) som accepterade ett oralt vätskebaserat HIV-screeningskit som en del av innovativa indextesttjänster för sina berättigade barn när de återvände för ett efterföljande besök. Andel berättigade barn (dvs. okänd HIV-status) screenad med ett oralt vätskebaserat HIV-screeningskit.	6 månader
Uppskatta möjligheten att implementera vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screening vätskebaserad HIV-screening för barn som en del av indextesttjänster för HIV-positiva vuxna. Tidsram: 6 månader	Andel indexförälder/vårdgivare som rapporterade att det vårdgivarassisterade orala vätskebaserade HIV-screeningssetet för att screena barn för HIV var lätt att använda. Andel indexförälder/vårdgivare som rapporterade att de behövde ytterligare hjälp med att administrera det orala vätskebaserade HIV-screeningsatsen. Andel indexförälder/vårdgivare som rapporterade biverkningar relaterade till användningen av vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screeningskit för att screena sina barn för HIV.	6 månader
Uppskatta effektiviteten av vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screening på testresultat, återgång till klinik och koppling till ART för nyligen identifierad CLHIV. Tidsram: 6 månader	Andel av berättigade barn screenade reaktiva genom ett vårdgivareassisterat oralt vätskebaserat HIV-screeningskit. Andel berättigade barn som screenade reaktivt genom ett vårdgivareassisterat oralt vätskebaserat HIV-screeningskit som fick bekräftande tester, inom 1 dag, 1 vecka, 1 månad efter sin reaktiva screening. Andel berättigade barn som screenade reaktivt genom ett vårdgivareassisterat oralt vätskebaserat HIV-screeningskit som började på ART inom 1 dag, 1 vecka, 1 månad efter deras bekräftande test. Andel indexförälder/vårdgivare som erbjöds ett oralt vätskebaserat testkit för att screena sina berättigade barn för HIV använde det.	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Uppskatta kostnaden för vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screening jämfört med de befintliga standardkostnaderna för det befintliga remissprogrammet till testprogrammet. Tidsram: 6 månader	• Jämförelsekostnader mellan oral vätskebaserad screening och kostnaderna för den befintliga remissen till testprogram, ur vårdgivarens perspektiv.	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic Relief Services

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

Huvudutredare: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna