此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查：赞比亚

2022年2月24日 更新者：Catholic Relief Services

儿童护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查：评估与赞比亚指数检测服务相关的可接受性、可行性和有效性

本研究的目的是评估在赞比亚，护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 检测筛查儿童 HIV 的可接受性、可行性和有效性。 这项研究的结果旨在支持扩大儿童获得 HIV 检测和治疗服务的机会，并确保所有新诊断的儿童都能获得临床护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：全球有 180 万儿童感染艾滋病毒 (CLHIV)；然而，尽管过去 15 年取得了很大进展，但只有 52% 的儿童正在接受抗逆转录病毒疗法 (ART)，因此仍有大约 864,000 名儿童需要治疗。 根据 ZAMPHIA 研究，只有 50.6% 的 0-14 岁 HIV 阳性的赞比亚儿童知道他们的 HIV 状况（UNAIDS 1st 90）。 儿科病例发现是缩小儿科 ART 差距的第一步，也是关键的一步。 在赞比亚，估计有 25,920 名 CLHIV 需要 HIV 治疗。 覆盖这一人群具有挑战性，因为儿童依赖父母和看护者获得 HIV 检测服务。 父母和看护人经常面临后勤、社会和其他障碍，这些障碍限制了儿童接受检测服务。 为了实现 UNAIDS 95 的第二个和第三个儿科 HIV 治疗覆盖率和病毒载量抑制目标以达到流行病控制，国家项目需要利用越来越有针对性和创新的检测方式来优化 CLHIV 的识别。 基于唾液的筛查测试可能提供一种安全可靠的方法来识别感染 HIV 的儿童，这可以在大多数 CLHIV 居住的资源有限的环境中扩大获得这项基本服务的机会。

方法：该研究将采用横断面整群抽样设计，其中将使用概率与规模成比例 (PPS) 抽样选择两个省份的大型设施。 在 15 个选定设施中的每个设施中，将招募大约 200 名儿童的父母/看护人的成年指示父母/看护人为其孩子接受基于口腔液的 HIV 检测包。 样本中将有 3000 名参与者。 指数父母/看护者将被同意参与研究，给出与符合测试条件的儿童数量相对应的 OTK 数量，跟进以确认基于唾液的测试 (SBT) 结果，参与测试经验调查，并返回OTK。 所有筛查出 HIV 阳性的儿童都将积极联系确认诊断测试，并为新诊断的 HIV 阳性儿童提供治疗服务。 除了这些数据之外，还将向护理人员样本 (n=445) 询问有关他们对孩子使用筛查工具包的经验的问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2730

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Matero Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere、Lusaka、赞比亚
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi、Lusaka、赞比亚
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata、Southern、赞比亚
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone、Southern、赞比亚
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka、Southern、赞比亚
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze、Southern、赞比亚
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze、Southern、赞比亚
        • Manungu Rural Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 PEPFAR 支持的 15 家医疗机构中，所有符合条件的成年 HIV 阳性客户都将获得用于其子女的基于口服液的 HIV 筛查试剂盒，作为指数检测服务的一部分。 研究参与者将在新确定为 HIV 阳性的成年人的检测后咨询会议和/或已经接受治疗的 HIV 阳性成年人的 ART 门诊就诊期间招募。

描述

成人指数父母/照顾者的纳入标准：

  • 所有 HIV 阳性的成年人
  • 年满 18 岁且有符合条件的子女

符合条件的儿童的纳入标准：

• 所有（成人指示病例的）18 个月至 14 岁艾滋病病毒感染状况不明的亲生子女

成人索引父母/照顾者的排除标准：

  • 对四个亲密伴侣暴力风险评估问题中的任何一个回答“是”的成年人
  • 以前被诊断为智障的成年人
  • 目前在狱中的成年人被排除在本研究之外。
  • 指示父母/看护人的成年伴侣

儿童排除标准：

  • 18 个月以下的儿童
  • 所有（指示病例的）18 个月至 14 岁的亲生子女在停止母乳喂养后有 HIV 阴性记录
  • 所有（指示病例的）18 个月至 14 岁的亲生子女，有 HIV 阳性记录
  • 仍在母乳喂养或停止母乳喂养 < 3 个月的儿童
  • 索引父母/照顾者的非亲生子女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估实施由看护者辅助的基于口腔液的 HIV 筛查对儿童进行基于液体的 HIV 筛查作为对指示父母/看护者的指示测试服务的一部分的可接受性。
大体时间：6个月
  • 符合条件的指数父母/看护人（按性别分类）的比例在首次提供时接受了基于口腔液的 HIV 筛查试剂盒作为为其符合条件的孩子提供的创新指数检测服务的一部分。
  • 合格指数父母/看护人（按性别分类）接受基于口腔液的 HIV 筛查试剂盒作为其合格儿童返回进行后续访问时创新指数测试服务的一部分的比例。
  • 符合条件的儿童的比例（即 未知 HIV 状态）使用基于口腔液的 HIV 筛查试剂盒进行筛查。
6个月
评估实施护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查的可行性，作为 HIV 阳性成人指数检测服务的一部分，对儿童进行基于液体的 HIV 筛查。
大体时间：6个月
  • 指示用于筛查儿童 HIV 的基于照料者辅助口腔液的 HIV 筛查套件易于使用的指示父母/照料者的比例。
  • 报告在使用基于口腔液的 HIV 筛查工具包方面需要额外帮助的指示父母/看护者的比例。
  • 报告与使用护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查试剂盒来筛查其子女 HIV 相关的不良事件的指示父母/护理人员的比例。
6个月
估计护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查对新发现的 CLHIV 的检测产量、返回诊所和与 ART 的联系的有效性。
大体时间：6个月
  • 通过护理人员协助的基于口腔液的 HIV 筛查试剂盒，符合条件的儿童筛查反应的比例。
  • 在进行反应性筛查后 1 天、1 周、1 个月内，通过护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查试剂盒进行筛查并接受确认检测的符合条件的儿童比例。
  • 通过护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查试剂盒进行筛查的符合条件的儿童在确认测试后 1 天、1 周、1 个月内开始接受 ART 的比例。
  • 向符合条件的儿童提供 HIV 检测试剂盒的指标父母/看护人使用该试剂盒的比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与现有转诊检测计划的现有标准成本相比，估计护理人员协助的基于口腔液的 HIV 筛查的成本。
大体时间：6个月
• 从医疗保健提供者的角度，基于口腔液的筛查与现有转介检测计划的成本之间的比较成本。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catholic Relief Services

合作者

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Carl C Stecker, MPH, EdD、Catholic Relief Services - USCCB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2021年12月8日

研究完成 (实际的)

2021年12月8日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月24日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDC IRB 7272

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅