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Triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador em crianças: Zâmbia

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Catholic Relief Services

Triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador em crianças: estimativa de aceitabilidade, viabilidade e eficácia vinculada a serviços de teste de índice na Zâmbia

O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de um teste de HIV baseado em fluido oral assistido por cuidador para rastrear crianças para HIV na Zâmbia. Os resultados deste estudo destinam-se a apoiar o acesso expandido aos serviços de teste e tratamento de HIV para crianças e garantir que todas as crianças recém-diagnosticadas sejam vinculadas a cuidados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Globalmente, há 1,8 milhão de crianças vivendo com HIV (CLHIV); no entanto, apesar do grande progresso nos últimos 15 anos, apenas 52% estão recebendo terapia antirretroviral (ART), deixando aproximadamente 864.000 crianças necessitando de tratamento. De acordo com o estudo ZAMPHIA, apenas 50,6% das crianças zambianas seropositivas com idade entre 0-14 anos conheciam o seu estado serológico (UNAIDS 1st 90). A descoberta de casos pediátricos é o primeiro e crítico passo para fechar a lacuna de ART pediátrico. Na Zâmbia, estima-se que 25.920 CLHIV necessitem de tratamento para o HIV. Atingir essa população é um desafio, porque as crianças dependem dos pais e cuidadores para acessar os serviços de testagem de HIV. Os pais e cuidadores muitas vezes enfrentam barreiras logísticas, sociais e outras que limitam a aceitação de serviços de teste para crianças. A fim de atingir a segunda e a terceira metas do UNAIDS 95 de cobertura do tratamento pediátrico do HIV e supressão da carga viral para alcançar o controle da epidemia, os programas nacionais precisam utilizar modalidades de teste cada vez mais direcionadas e inovadoras para otimizar a identificação de CLHIV. Testes de triagem baseados em saliva podem apresentar uma maneira segura e confiável de identificar crianças vivendo com HIV que podem expandir o acesso a este serviço essencial em locais com recursos limitados onde reside a maioria das CLHIV.

Métodos: O estudo terá um desenho de amostragem de conglomerado transversal, no qual grandes instalações em duas províncias serão selecionadas usando amostragem de probabilidade proporcional ao tamanho (PPS). Dentro de cada uma das 15 instalações selecionadas, os pais/responsáveis ​​adultos que são os pais/responsáveis ​​de aproximadamente 200 crianças serão recrutados para aceitar kits de teste de HIV à base de fluido oral para seus filhos. Haverá 3000 participantes na amostra. Os pais/responsáveis ​​do índice serão consentidos em participar do estudo, dado um número de OTKs correspondente ao número de crianças elegíveis para teste, acompanhados para confirmar os resultados do teste baseado em saliva (SBT), participar de uma pesquisa de experiência de teste e retornar o OTC. Todas as crianças com triagem de HIV positivo receberão ligação ativa para testes diagnósticos confirmatórios e serviços de tratamento para crianças recém-diagnosticadas com HIV positivo. Além desses dados, serão feitas perguntas a uma amostra (n=445) de cuidadores sobre suas experiências com a administração do kit de triagem em seus filhos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2730

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Zâmbia
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Zâmbia
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Zâmbia
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Zâmbia
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Zâmbia
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zâmbia
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zâmbia
        • Manungu Rural Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nas 15 unidades de saúde apoiadas pelo PEPFAR, todos os clientes adultos HIV positivos elegíveis receberão kits de triagem de HIV à base de fluidos orais para seus filhos como parte dos serviços de teste de índice. Os participantes do estudo serão recrutados durante sessões de aconselhamento pós-teste para adultos recém-identificados como HIV-positivos e/ou visitas clínicas de TARV para adultos HIV-positivos já em tratamento.

Descrição

Critérios de inclusão para pais/responsáveis ​​adultos:

  • Todos os adultos HIV positivos
  • 18 anos ou mais com filhos elegíveis

Critérios de inclusão para crianças elegíveis:

• Todos os filhos biológicos (de um caso índice adulto) de 18 meses a 14 anos de idade com status de HIV desconhecido

Critérios de exclusão para pais/responsáveis ​​adultos:

  • Adultos respondendo "sim" a qualquer uma das quatro perguntas de avaliação de risco de violência por parceiro íntimo
  • Adultos previamente diagnosticados como deficientes mentais
  • Adultos atualmente na prisão são excluídos deste estudo.
  • Parceiros adultos de pais/cuidadores indexados

Critérios de exclusão para crianças:

  • Crianças <18 meses de idade
  • Todas as crianças biológicas (de um caso índice) de 18 meses a 14 anos de idade com status HIV negativo documentado após a interrupção da amamentação
  • Todos os filhos biológicos (de um caso índice) 18 meses - 14 anos de idade com status HIV positivo documentado
  • Crianças ainda amamentando ou com interrupção da amamentação < 3 meses
  • Filhos não biológicos do pai/responsável índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a aceitabilidade da implementação da triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador, triagem de HIV baseada em fluido para crianças como parte dos serviços de teste de índice para pais/cuidadores de índice.
Prazo: 6 meses
  • Proporção de pais/responsáveis ​​indexados elegíveis (desagregados por sexo) que aceitaram um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral como parte de serviços inovadores de testagem indexada para seus filhos elegíveis quando oferecido pela primeira vez.
  • Proporção de pais/responsáveis ​​indexados elegíveis (desagregados por sexo) que aceitaram um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral como parte de serviços inovadores de testagem indexada para seus filhos elegíveis quando retornaram para uma consulta subsequente.
  • Proporção de crianças elegíveis (ou seja, status de HIV desconhecido) rastreado com um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral.
6 meses
Estimar a viabilidade da implementação de triagem de HIV baseada em fluidos orais assistida por cuidador triagem de HIV baseada em fluidos para crianças como parte dos serviços de teste de índice para adultos HIV positivos.
Prazo: 6 meses
  • Proporção de pais/responsáveis ​​que relataram que o kit de triagem de HIV baseado em fluido oral assistido por cuidador para rastrear crianças quanto ao HIV era fácil de usar.
  • Proporção de pais/responsáveis ​​que relataram a necessidade de assistência adicional com a administração do kit de triagem de HIV baseado em fluido oral.
  • Proporção de pais/responsáveis ​​que relataram eventos adversos relacionados ao uso de kits de triagem de HIV baseados em fluidos orais assistidos por cuidadores para rastrear seus filhos quanto ao HIV.
6 meses
Estimar a eficácia da triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador no rendimento do teste, retorno à clínica e ligação à TARV para CLHIV recentemente identificado.
Prazo: 6 meses
  • Proporção de crianças elegíveis triadas como reativas por meio de um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral assistido por um cuidador.
  • Proporção de crianças elegíveis que foram rastreadas como reativas por meio de um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral assistido por um cuidador que recebeu teste de confirmação, dentro de 1 dia, 1 semana e 1 mês após a triagem reativa.
  • Proporção de crianças elegíveis que foram rastreadas como reativas por meio de um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral assistido por um cuidador que iniciou a TARV dentro de 1 dia, 1 semana e 1 mês após o teste confirmatório.
  • Proporção de pais/responsáveis ​​que receberam um kit de teste à base de fluido oral para rastrear seus filhos elegíveis para HIV o usaram.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar o custo da triagem de HIV baseada em fluidos orais assistida por cuidador em comparação com os custos padrão existentes do encaminhamento existente para o programa de teste.
Prazo: 6 meses
• Custos comparativos entre a triagem baseada em fluidos orais e os custos do encaminhamento existente para o programa de testes, do ponto de vista do prestador de cuidados de saúde.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDC IRB 7272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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