- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754386
Triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador em crianças: Zâmbia
Triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador em crianças: estimativa de aceitabilidade, viabilidade e eficácia vinculada a serviços de teste de índice na Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: Globalmente, há 1,8 milhão de crianças vivendo com HIV (CLHIV); no entanto, apesar do grande progresso nos últimos 15 anos, apenas 52% estão recebendo terapia antirretroviral (ART), deixando aproximadamente 864.000 crianças necessitando de tratamento. De acordo com o estudo ZAMPHIA, apenas 50,6% das crianças zambianas seropositivas com idade entre 0-14 anos conheciam o seu estado serológico (UNAIDS 1st 90). A descoberta de casos pediátricos é o primeiro e crítico passo para fechar a lacuna de ART pediátrico. Na Zâmbia, estima-se que 25.920 CLHIV necessitem de tratamento para o HIV. Atingir essa população é um desafio, porque as crianças dependem dos pais e cuidadores para acessar os serviços de testagem de HIV. Os pais e cuidadores muitas vezes enfrentam barreiras logísticas, sociais e outras que limitam a aceitação de serviços de teste para crianças. A fim de atingir a segunda e a terceira metas do UNAIDS 95 de cobertura do tratamento pediátrico do HIV e supressão da carga viral para alcançar o controle da epidemia, os programas nacionais precisam utilizar modalidades de teste cada vez mais direcionadas e inovadoras para otimizar a identificação de CLHIV. Testes de triagem baseados em saliva podem apresentar uma maneira segura e confiável de identificar crianças vivendo com HIV que podem expandir o acesso a este serviço essencial em locais com recursos limitados onde reside a maioria das CLHIV.
Métodos: O estudo terá um desenho de amostragem de conglomerado transversal, no qual grandes instalações em duas províncias serão selecionadas usando amostragem de probabilidade proporcional ao tamanho (PPS). Dentro de cada uma das 15 instalações selecionadas, os pais/responsáveis adultos que são os pais/responsáveis de aproximadamente 200 crianças serão recrutados para aceitar kits de teste de HIV à base de fluido oral para seus filhos. Haverá 3000 participantes na amostra. Os pais/responsáveis do índice serão consentidos em participar do estudo, dado um número de OTKs correspondente ao número de crianças elegíveis para teste, acompanhados para confirmar os resultados do teste baseado em saliva (SBT), participar de uma pesquisa de experiência de teste e retornar o OTC. Todas as crianças com triagem de HIV positivo receberão ligação ativa para testes diagnósticos confirmatórios e serviços de tratamento para crianças recém-diagnosticadas com HIV positivo. Além desses dados, serão feitas perguntas a uma amostra (n=445) de cuidadores sobre suas experiências com a administração do kit de triagem em seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Chazanga Clinic
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Lusaka, Zâmbia
- Chilanga Clinic
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Lusaka, Zâmbia
- Chilenje Clinic
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Lusaka, Zâmbia
- Kalingalinga Clinic
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Lusaka, Zâmbia
- Kazimva Rural Health Clinic
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Lusaka, Zâmbia
- Matero Clinic
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Lusaka, Zâmbia
- Nan'gongwe Clinic
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Lusaka, Zâmbia
- Shimabala Rural Health Centre
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Lusaka
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Mutendere, Lusaka, Zâmbia
- Mutendere Clinic
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Mwavi, Lusaka, Zâmbia
- Chitope Rural Health Centre
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Southern
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Chikankata, Southern, Zâmbia
- Nadezwe Rural Health Center
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Livingstone, Southern, Zâmbia
- Chivuna Rural Health Centre
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Mazabuka, Southern, Zâmbia
- Munenga Rural Health Centre
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Monze, Southern, Zâmbia
- Keemba Rural Health Centre
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Monze, Southern, Zâmbia
- Manungu Rural Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pais/responsáveis adultos:
- Todos os adultos HIV positivos
- 18 anos ou mais com filhos elegíveis
Critérios de inclusão para crianças elegíveis:
• Todos os filhos biológicos (de um caso índice adulto) de 18 meses a 14 anos de idade com status de HIV desconhecido
Critérios de exclusão para pais/responsáveis adultos:
- Adultos respondendo "sim" a qualquer uma das quatro perguntas de avaliação de risco de violência por parceiro íntimo
- Adultos previamente diagnosticados como deficientes mentais
- Adultos atualmente na prisão são excluídos deste estudo.
- Parceiros adultos de pais/cuidadores indexados
Critérios de exclusão para crianças:
- Crianças <18 meses de idade
- Todas as crianças biológicas (de um caso índice) de 18 meses a 14 anos de idade com status HIV negativo documentado após a interrupção da amamentação
- Todos os filhos biológicos (de um caso índice) 18 meses - 14 anos de idade com status HIV positivo documentado
- Crianças ainda amamentando ou com interrupção da amamentação < 3 meses
- Filhos não biológicos do pai/responsável índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a aceitabilidade da implementação da triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador, triagem de HIV baseada em fluido para crianças como parte dos serviços de teste de índice para pais/cuidadores de índice.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estimar a viabilidade da implementação de triagem de HIV baseada em fluidos orais assistida por cuidador triagem de HIV baseada em fluidos para crianças como parte dos serviços de teste de índice para adultos HIV positivos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estimar a eficácia da triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador no rendimento do teste, retorno à clínica e ligação à TARV para CLHIV recentemente identificado.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimar o custo da triagem de HIV baseada em fluidos orais assistida por cuidador em comparação com os custos padrão existentes do encaminhamento existente para o programa de teste.
Prazo: 6 meses
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• Custos comparativos entre a triagem baseada em fluidos orais e os custos do encaminhamento existente para o programa de testes, do ponto de vista do prestador de cuidados de saúde.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC IRB 7272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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