Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane przez opiekuna badania przesiewowe w kierunku HIV na bazie płynu doustnego u dzieci: Zambia

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Catholic Relief Services

Wspomagane przez opiekuna badania przesiewowe w kierunku HIV na bazie płynów doustnych u dzieci: ocena dopuszczalności, wykonalności i skuteczności w powiązaniu z usługami testowania wskaźników w Zambii

Celem tego badania jest ocena dopuszczalności, wykonalności i skuteczności testu na obecność wirusa HIV z udziałem opiekuna w celu przesiewowego badania dzieci pod kątem HIV w Zambii. Wyniki tego badania mają na celu wsparcie rozszerzonego dostępu do badań na obecność wirusa HIV i usług leczenia dzieci oraz zapewnienie, że wszystkie nowo zdiagnozowane dzieci zostaną objęte opieką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Na całym świecie żyje 1,8 miliona dzieci z HIV (CLHIV); jednak pomimo ogromnego postępu w ciągu ostatnich 15 lat, tylko 52% otrzymuje terapię antyretrowirusową (ART), pozostawiając około 864 000 dzieci wymagających leczenia. Według badania ZAMPHIA tylko 50,6% zakażonych wirusem HIV dzieci w Zambii w wieku 0-14 lat znało swój status serologiczny (UNAIDS 1. 90). Znalezienie przypadku pediatrycznego jest pierwszym i kluczowym krokiem do zamknięcia luki pediatrycznej ART. Szacuje się, że w Zambii jest 25 920 osób CLHIV wymagających leczenia HIV. Dotarcie do tej populacji jest trudne, ponieważ dzieci są zależne od rodziców i opiekunów, jeśli chodzi o dostęp do usług testowania na obecność wirusa HIV. Rodzice i opiekunowie często napotykają bariery logistyczne, społeczne i inne, które ograniczają korzystanie z usług testowania dzieci. Aby osiągnąć drugi i trzeci cel UNAIDS 95 dotyczący objęcia dzieci leczeniem HIV i ograniczenia miana wirusa w celu osiągnięcia kontroli epidemicznej, programy krajowe muszą wykorzystywać coraz bardziej ukierunkowane i innowacyjne metody testowania w celu optymalizacji identyfikacji CLHIV. Testy przesiewowe oparte na ślinie mogą stanowić bezpieczny i niezawodny sposób identyfikacji dzieci żyjących z HIV, który może rozszerzyć dostęp do tej podstawowej usługi w środowiskach o ograniczonych zasobach, w których mieszka większość osób z HIV.

Metody: Badanie będzie miało przekrojowy schemat losowania klastrów, w którym duże obiekty w dwóch prowincjach zostaną wybrane przy użyciu doboru prawdopodobieństwa proporcjonalnego do wielkości (PPS). W każdej z 15 wybranych placówek, rodzice/opiekunowie indeksu dla dorosłych, którzy są rodzicami/opiekunami około 200 dzieci, zostaną zrekrutowani do przyjmowania zestawów testów na obecność wirusa HIV na bazie płynów ustnych dla ich dzieci. W próbie będzie 3000 uczestników. Indeksowany rodzic/opiekunowie otrzymają zgodę na udział w badaniu, biorąc pod uwagę liczbę OTK odpowiadającą liczbie dzieci kwalifikujących się do badania, obserwację w celu potwierdzenia wyników testu opartego na ślinie (SBT), udział w ankiecie dotyczącej doświadczenia w testowaniu i powrót OTK. Wszystkie dzieci, u których wykryto obecność wirusa HIV, otrzymają aktywne połączenie z potwierdzającymi testami diagnostycznymi i usługami terapeutycznymi dla nowo zdiagnozowanych dzieci zakażonych wirusem HIV. Oprócz tych danych, próbie (n=445) opiekunów zostaną zadane pytania dotyczące ich doświadczeń z podawaniem zestawu do badań przesiewowych ich dzieciom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Zambia
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Zambia
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Zambia
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Zambia
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Zambia
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Zambia
        • Manungu Rural Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W 15 placówkach opieki zdrowotnej wspieranych przez PEPFAR wszystkim kwalifikującym się dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV zostaną zaoferowane zestawy do badań przesiewowych na obecność wirusa HIV na bazie płynu doustnego dla ich dzieci w ramach usług testowania indeksu. Uczestnicy badania będą rekrutowani podczas sesji doradczych po teście dla dorosłych, którzy zostali nowo zidentyfikowani jako nosiciele wirusa HIV, i/lub wizyt w klinice ART dla dorosłych nosicieli wirusa HIV, którzy już są w trakcie leczenia.

Opis

Kryteria włączenia dla dorosłych indeksowanych rodziców/opiekunów:

  • Wszyscy dorośli nosiciele wirusa HIV
  • 18 lat lub więcej z kwalifikującymi się dziećmi

Kryteria włączenia dla kwalifikujących się dzieci:

• Wszystkie biologiczne dzieci (z indeksu osoby dorosłej) w wieku od 18 miesięcy do 14 lat z nieznanym statusem HIV

Kryteria wykluczenia dla indeksu dorosłych rodziców/opiekunów:

  • Dorośli, którzy odpowiadają „tak” na którekolwiek z czterech pytań oceny ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego
  • Dorośli wcześniej zdiagnozowani jako upośledzeni umysłowo
  • Dorośli przebywający obecnie w więzieniu są wykluczeni z tego badania.
  • Dorośli partnerzy indeksowanego rodzica/opiekuna

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

  • Dzieci w wieku <18 miesięcy
  • Wszystkie biologiczne dzieci (z przypadku indeksowego) w wieku od 18 miesięcy do 14 lat z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV po zaprzestaniu karmienia piersią
  • Wszystkie biologiczne dzieci (z przypadku indeksowego) w wieku od 18 miesięcy do 14 lat z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV
  • Dzieci nadal karmiące piersią lub po zaprzestaniu karmienia piersią < 3 miesiące
  • Niebiologiczne dzieci indeksowanego rodzica/opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacować akceptowalność wdrożenia badań przesiewowych na obecność wirusa HIV z udziałem opiekuna, opartych na płynie doustnym, w ramach usług testowania wskaźnika dla rodziców/opiekunów wskaźnika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek kwalifikujących się rodziców/opiekunów indeksu (w podziale na płeć), którzy zaakceptowali zestaw do badania przesiewowego na obecność wirusa HIV na bazie płynu ustnego w ramach innowacyjnych usług testowania indeksu dla swoich kwalifikujących się dzieci, gdy po raz pierwszy zaoferowano je.
  • Odsetek kwalifikujących się rodziców/opiekunów indeksu (z podziałem na płeć), którzy przyjęli zestaw do badania przesiewowego na obecność wirusa HIV na bazie płynu ustnego w ramach innowacyjnych usług testowania indeksu dla swoich kwalifikujących się dzieci po powrocie na kolejną wizytę.
  • Odsetek kwalifikujących się dzieci (tj. nieznany status HIV) badane za pomocą zestawu do badań przesiewowych na obecność wirusa HIV na bazie płynu doustnego.
6 miesięcy
Oszacować wykonalność wdrożenia badań przesiewowych na obecność wirusa HIV z udziałem opiekuna, opartych na płynie doustnym, w ramach usług testowania indeksu dla dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek indeksowanych rodziców/opiekunów, którzy zgłosili, że wspomagany przez opiekuna zestaw do badania przesiewowego w kierunku HIV na bazie płynu doustnego, służący do badania dzieci w kierunku HIV, był łatwy w użyciu.
  • Odsetek indeksowanych rodziców/opiekunów, którzy zgłosili potrzebę dodatkowej pomocy przy podawaniu zestawu do badania przesiewowego w kierunku HIV opartego na płynie doustnym.
  • Odsetek indeksowanych rodziców/opiekunów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem zestawów do badań przesiewowych na obecność wirusa HIV, wspomaganych przez opiekuna, w celu przesiewowego badania ich dzieci w kierunku HIV.
6 miesięcy
Oszacuj skuteczność wspomaganego przez opiekuna badania przesiewowego na obecność wirusa HIV w oparciu o płyn doustny na wydajność testu, powrót do kliniki i powiązanie z ART w przypadku nowo zidentyfikowanego CLHIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek kwalifikujących się dzieci poddanych badaniu przesiewowemu z reaktywnością za pomocą zestawu do badań przesiewowych na obecność wirusa HIV, wspomaganego przez opiekuna, opartego na płynie doustnym.
  • Odsetek kwalifikujących się dzieci, które zostały poddane badaniu przesiewowemu z reaktywnością za pomocą zestawu do badania przesiewowego na obecność wirusa HIV z pomocą opiekuna, które otrzymały testy potwierdzające w ciągu 1 dnia, 1 tygodnia, 1 miesiąca od ich reaktywnego badania przesiewowego.
  • Odsetek kwalifikujących się dzieci, które zostały poddane badaniu przesiewowemu z reaktywnością za pomocą zestawu do badania przesiewowego w kierunku HIV z płynem doustnym wspomaganym przez opiekuna, które rozpoczęło terapię ART w ciągu 1 dnia, 1 tygodnia, 1 miesiąca od testu potwierdzającego.
  • Odsetek indeksowanych rodziców/opiekunów, którym zaoferowano zestaw testowy na bazie płynu ustnego do badania przesiewowego ich kwalifikujących się dzieci na obecność wirusa HIV, skorzystał z niego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj koszt badań przesiewowych w kierunku HIV opartych na wydzielinie jamy ustnej z pomocą opiekuna w porównaniu z istniejącymi standardowymi kosztami istniejącego programu skierowań na badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Porównywalne koszty badań przesiewowych opartych na wydzielinie jamy ustnej i kosztów istniejącego skierowania na program badań, z perspektywy pracownika służby zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic Relief Services

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC IRB 7272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test na HIV

Badania kliniczne na Akceptowalność testu OraQuick Advance© Rapid HIV-1/2 Badanie przesiewowe na obecność przeciwciał Test na HIV oparty na płynie doustnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj