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Caregiver-Assisted Oral Fluid-based HIV Screening in Children: Sambia

24. Februar 2022 aktualisiert von: Catholic Relief Services

Caregiver-Assisted Oral Fluid-based HIV Screening in Children: Einschätzung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit im Zusammenhang mit Index-Testdiensten in Sambia

Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines von einer Pflegekraft unterstützten oralen Flüssigkeits-basierten HIV-Tests zu bewerten, um Kinder in Sambia auf HIV zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen den erweiterten Zugang zu HIV-Tests und Behandlungsdiensten für Kinder unterstützen und sicherstellen, dass alle neu diagnostizierten Kinder an die klinische Versorgung angeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Weltweit leben 1,8 Millionen Kinder mit HIV (CLHIV); Trotz großer Fortschritte in den letzten 15 Jahren erhalten jedoch nur 52 % eine antiretrovirale Therapie (ART), sodass ungefähr 864.000 Kinder eine Behandlung benötigen. Laut der ZAMPHIA-Studie kannten nur 50,6 % der HIV-positiven sambischen Kinder im Alter von 0-14 Jahren ihren HIV-Status (UNAIDS 1st 90). Die pädiatrische Fallfindung ist der erste und entscheidende Schritt, um die pädiatrische ART-Lücke zu schließen. In Sambia benötigen schätzungsweise 25.920 CLHIV eine HIV-Behandlung. Es ist eine Herausforderung, diese Bevölkerungsgruppe zu erreichen, da Kinder darauf angewiesen sind, dass Eltern und Betreuer Zugang zu HIV-Testdiensten erhalten. Eltern und Betreuer sind oft mit logistischen, gesellschaftlichen und anderen Hindernissen konfrontiert, die die Inanspruchnahme von Testdiensten für Kinder einschränken. Um das zweite und dritte UNAIDS 95-Ziel der pädiatrischen HIV-Behandlung und der Unterdrückung der Viruslast zu erreichen, um eine Epidemiekontrolle zu erreichen, müssen die Länderprogramme zunehmend zielgerichtete und innovative Testmodalitäten verwenden, um die Identifizierung von CLHIV zu optimieren. Speichelbasierte Screening-Tests können eine sichere und zuverlässige Möglichkeit darstellen, Kinder mit HIV zu identifizieren, die den Zugang zu dieser wesentlichen Dienstleistung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen erweitern können, in denen die meisten CLHIV leben.

Methoden: Die Studie wird ein Querschnitts-Cluster-Sampling-Design haben, bei dem große Einrichtungen in zwei Provinzen unter Verwendung von Wahrscheinlichkeitsproportional-zu-Größe (PPS)-Stichproben ausgewählt werden. In jeder der 15 ausgewählten Einrichtungen werden erwachsene indexierte Eltern/Betreuer, die Eltern/Betreuer von etwa 200 Kindern sind, rekrutiert, um orale flüssigkeitsbasierte HIV-Testkits für ihre Kinder anzunehmen. Es wird 3000 Teilnehmer in der Stichprobe geben. Indexeltern/-betreuer werden zur Teilnahme an der Studie zugestimmt, wenn sie eine Anzahl von OTKs erhalten, die der Anzahl der für den Test in Frage kommenden Kinder entsprechen, die Ergebnisse des speichelbasierten Tests (SBT) bestätigen, an einer Testerfahrungsumfrage teilnehmen und zurückkehren das OTK. Alle Kinder, die auf HIV-positiv getestet werden, erhalten eine aktive Verknüpfung mit diagnostischen Bestätigungstests und Behandlungsdiensten für neu diagnostizierte HIV-positive Kinder. Zusätzlich zu diesen Daten werden einer Stichprobe (n=445) von Betreuern Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Anwendung des Screening-Kits bei ihren Kindern gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, Sambia
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, Sambia
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, Sambia
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, Sambia
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, Sambia
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Sambia
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, Sambia
        • Manungu Rural Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In den 15 von PEPFAR unterstützten Gesundheitseinrichtungen werden allen berechtigten erwachsenen HIV-positiven Kunden als Teil der Index-Testdienste orale flüssigkeitsbasierte HIV-Screening-Kits für ihre Kinder angeboten. Die Studienteilnehmer werden während der Post-Test-Beratungssitzungen für Erwachsene, die neu als HIV-positiv identifiziert wurden, und/oder ART-Klinikbesuche für HIV-positive Erwachsene, die sich bereits in Behandlung befinden, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer des Erwachsenenindex:

  • Alle HIV-positiven Erwachsenen
  • 18 Jahre oder älter mit berechtigten Kindern

Einschlusskriterien für berechtigte Kinder:

• Alle leiblichen Kinder (eines erwachsenen Indexfalls) im Alter von 18 Monaten bis 14 Jahren mit unbekanntem HIV-Status

Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuer des Erwachsenenindex:

  • Erwachsene, die auf eine der vier Fragen zur Risikobewertung von Gewalt in der Partnerschaft mit „Ja“ geantwortet haben
  • Erwachsene, die zuvor als geistig behindert diagnostiziert wurden
  • Erwachsene, die derzeit in Haft sind, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Erwachsene Partner von Index-Eltern/Betreuern

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Kinder unter 18 Monaten
  • Alle leiblichen Kinder (eines Indexfalls) im Alter von 18 Monaten – 14 Jahren mit dokumentiertem HIV-negativem Status nach Beendigung des Stillens
  • Alle leiblichen Kinder (eines Indexfalls) im Alter von 18 Monaten bis 14 Jahren mit einem dokumentierten HIV-positiven Status
  • Kinder, die noch stillen oder mit Stillende < 3 Monate sind
  • Nicht leibliche Kinder des Index-Elternteils/der Bezugsperson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Akzeptanz der Implementierung eines von der Pflegeperson unterstützten HIV-Screenings auf der Grundlage von oralen Flüssigkeiten ein.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der teilnahmeberechtigten Index-Eltern/Betreuer (aufgeschlüsselt nach Geschlecht), die beim ersten Angebot ein flüssigkeitsbasiertes HIV-Screening-Kit als Teil innovativer Index-Testdienste für ihre teilnahmeberechtigten Kinder akzeptiert haben.
  • Anteil der teilnahmeberechtigten Index-Eltern/Betreuer (aufgeschlüsselt nach Geschlecht), die ein oralflüssigkeitsbasiertes HIV-Screening-Kit als Teil innovativer Index-Testdienste für ihre teilnahmeberechtigten Kinder akzeptierten, als sie zu einem späteren Besuch zurückkehrten.
  • Anteil der berechtigten Kinder (d.h. unbekannter HIV-Status), die mit einem oralen flüssigkeitsbasierten HIV-Screening-Kit gescreent wurden.
6 Monate
Schätzen Sie die Durchführbarkeit der Implementierung eines von Pflegekräften unterstützten HIV-Screenings auf der Grundlage von oralen Flüssigkeiten ein.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Index-Eltern/Betreuer, die angaben, dass das von der Pflegeperson unterstützte, auf Mundflüssigkeit basierende HIV-Screening-Kit zum Screening von Kindern auf HIV einfach anzuwenden war.
  • Anteil der Index-Eltern/Betreuer, die angaben, dass sie zusätzliche Hilfe bei der Verabreichung des HIV-Screening-Kits auf der Grundlage von Mundflüssigkeit benötigen.
  • Anteil der Index-Eltern/Betreuungspersonen, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von HIV-Screening-Kits auf der Basis von oralen Flüssigkeiten mit Unterstützung der Betreuungsperson zum Screening ihrer Kinder auf HIV gemeldet haben.
6 Monate
Schätzen Sie die Wirksamkeit des von Pflegekräften unterstützten, auf Mundflüssigkeit basierenden HIV-Screenings auf den Testertrag, die Rückkehr in die Klinik und die Verknüpfung mit ART für neu identifiziertes CLHIV ein.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der in Frage kommenden Kinder, die durch ein von einer Pflegekraft unterstütztes, oralflüssigkeitsbasiertes HIV-Screening-Kit auf reaktiv gescreent wurden.
  • Anteil der berechtigten Kinder, die durch ein von einer Pflegekraft unterstütztes, auf Mundflüssigkeit basierendes HIV-Screening-Kit auf reaktiv gescreent wurden und innerhalb von 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat nach ihrem reaktiven Screen einen Bestätigungstest erhielten.
  • Anteil der berechtigten Kinder, die durch ein von einer Pflegekraft unterstütztes HIV-Screening-Kit auf der Grundlage oraler Flüssigkeiten reaktiv gescreent wurden und innerhalb von 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat nach ihrem Bestätigungstest mit ART begonnen haben.
  • Der Anteil der Index-Eltern/Betreuer, denen ein auf oralen Flüssigkeiten basierendes Testkit angeboten wurde, um ihre berechtigten Kinder auf HIV zu untersuchen, nutzte es.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Kosten für das von Pflegekräften unterstützte HIV-Screening auf der Grundlage oraler Flüssigkeiten im Vergleich zu den bestehenden Standardkosten des bestehenden Überweisungs-Testprogramms.
Zeitfenster: 6 Monate
• Vergleich der Kosten zwischen dem oralflüssigkeitsbasierten Screening und den Kosten des bestehenden Überweisungs-Testprogramms aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic Relief Services

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC IRB 7272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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