- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04754386
간병인 지원 구강액 기반 소아 HIV 검사: 잠비아
어린이의 간병인 보조 구강액 기반 HIV 선별검사: 잠비아의 인덱스 테스트 서비스와 관련된 수용 가능성, 실행 가능성 및 효율성 평가
연구 개요
상세 설명
근거: 전 세계적으로 HIV(CLHIV)에 걸린 어린이가 180만 명 있습니다. 그러나 지난 15년 동안의 큰 발전에도 불구하고 52%만이 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어 약 864,000명의 어린이가 치료가 필요합니다. ZAMPHIA 연구에 따르면 0~14세의 HIV 양성 잠비아 어린이 중 50.6%만이 자신의 HIV 상태를 알고 있었습니다(UNAIDS 1st 90). 소아 사례 찾기는 소아 ART 격차를 줄이기 위한 첫 번째이자 중요한 단계입니다. 잠비아에는 HIV 치료가 필요한 약 25,920명의 CLHIV가 있습니다. 어린이는 HIV 검사 서비스를 이용하기 위해 부모와 간병인에게 의존하기 때문에 이 집단에 접근하는 것은 어렵습니다. 부모와 보호자는 종종 아동을 위한 검사 서비스 이용을 제한하는 물류적, 사회적 및 기타 장벽에 직면합니다. 전염병 통제에 도달하기 위한 소아 HIV 치료 범위 및 바이러스 부하 억제라는 두 번째 및 세 번째 UNAIDS 95 목표를 달성하기 위해 국가 프로그램은 CLHIV 식별을 최적화하기 위해 점점 더 표적화되고 혁신적인 테스트 양식을 활용해야 합니다. 타액 기반 선별 검사는 대부분의 CLHIV가 상주하는 자원이 제한된 환경에서 이 필수 서비스에 대한 접근을 확장할 수 있는 HIV 감염 어린이를 식별하는 안전하고 신뢰할 수 있는 방법을 제시할 수 있습니다.
방법: 이 연구는 크기에 비례하는 확률(PPS) 샘플링을 사용하여 두 지방의 대규모 시설을 선택하는 단면 클러스터 샘플링 설계를 사용합니다. 선택된 15개 시설 각각 내에서 약 200명의 어린이의 부모/간병인인 성인 지표 부모/간병인을 모집하여 자녀를 위한 구강 액체 기반 HIV 테스트 키트를 받을 것입니다. 샘플에는 3000명의 참가자가 있을 것입니다. 인덱스 부모/보호자는 테스트 대상 아동 수에 해당하는 OTK 수를 제공하여 연구 참여에 동의하고 타액 기반 테스트(SBT) 결과를 확인하고 테스트 경험 설문 조사에 참여하고 반환합니다. OTK. HIV 양성 판정을 받은 모든 아동은 새로 HIV 양성 판정을 받은 아동을 위한 확증 진단 검사 및 치료 서비스에 능동적으로 연결됩니다. 이러한 데이터 외에도 간병인 샘플(n=445)은 자녀에게 스크리닝 키트를 투여한 경험에 관한 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- Chazanga Clinic
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Lusaka, 잠비아
- Chilanga Clinic
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Lusaka, 잠비아
- Chilenje Clinic
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Lusaka, 잠비아
- Kalingalinga Clinic
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Lusaka, 잠비아
- Kazimva Rural Health Clinic
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Lusaka, 잠비아
- Matero Clinic
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Lusaka, 잠비아
- Nan'gongwe Clinic
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Lusaka, 잠비아
- Shimabala Rural Health Centre
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Lusaka
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Mutendere, Lusaka, 잠비아
- Mutendere Clinic
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Mwavi, Lusaka, 잠비아
- Chitope Rural Health Centre
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Southern
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Chikankata, Southern, 잠비아
- Nadezwe Rural Health Center
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Livingstone, Southern, 잠비아
- Chivuna Rural Health Centre
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Mazabuka, Southern, 잠비아
- Munenga Rural Health Centre
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Monze, Southern, 잠비아
- Keemba Rural Health Centre
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Monze, Southern, 잠비아
- Manungu Rural Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
성인 색인 부모/보호자를 위한 포함 기준:
- 모든 HIV 양성 성인
- 적격 자녀가 있는 18세 이상
적격 아동의 포함 기준:
• HIV 상태를 알 수 없는 18개월 - 14세의 모든 생물학적 자녀(성인 지표 사례)
성인 색인 부모/간병인에 대한 제외 기준:
- 네 가지 친밀한 파트너 폭력 위험 평가 질문 중 하나에 "예"라고 대답하는 성인
- 이전에 정신 장애로 진단받은 성인
- 현재 수감 중인 성인은 이 연구에서 제외됩니다.
- 지표 부모/간병인의 성인 파트너
아동 제외 기준:
- 18개월 미만 어린이
- 모유 수유 중단 후 HIV 음성 상태로 기록된 18개월 - 14세의 모든 생물학적 아동(지표 사례)
- HIV 양성 상태가 기록된 18개월 - 14세의 모든 생물학적 자녀(지표 사례)
- 아직 모유 수유 중이거나 모유 수유를 중단한 어린이 < 3개월
- 지표 부모/간병인의 생물학적이지 않은 자녀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 부모/간병인을 위한 지수 테스트 서비스의 일부로 아동을 위한 간병인 보조 구강액 기반 HIV 선별검사 액체 기반 HIV 선별검사의 수용 가능성을 추정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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HIV 양성 성인을 위한 지수 검사 서비스의 일환으로 아동을 위한 간병인 보조 구강액 기반 HIV 선별검사액 기반 HIV 선별검사의 실행 가능성을 추정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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새로 식별된 CLHIV에 대한 검사 결과, 병원 복귀, ART와의 연계에 대한 간병인 지원 구강액 기반 HIV 선별검사의 효과를 추정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 검사 의뢰 프로그램의 기존 표준 비용과 비교하여 간병인 지원 구강액 기반 HIV 검사 비용을 추정합니다.
기간: 6 개월
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• 의료 서비스 제공자의 관점에서 구강액 기반 선별검사와 기존 검사 의뢰 비용 간의 비교 비용.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC IRB 7272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HIV 테스트에 대한 임상 시험
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Jin Feng알려지지 않은1、충분한 경우 | 2, Elekta Precise 1343 디지털 제어 전자 선형 가속기 | 본초에서 비인두 암종 표본을 수행할 수 있습니다. | 코인두부 영상의학과 MRI Dynamic Testing,중국
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
OraQuick Advance© Rapid HIV-1/2 항체 스크리닝 구강액 기반 HIV 테스트의 수용성에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County완전한
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Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and Prevention완전한