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간병인 지원 구강액 기반 소아 HIV 검사: 잠비아

2022년 2월 24일 업데이트: Catholic Relief Services

어린이의 간병인 보조 구강액 기반 HIV 선별검사: 잠비아의 인덱스 테스트 서비스와 관련된 수용 가능성, 실행 가능성 및 효율성 평가

이 연구의 목적은 잠비아에서 어린이의 HIV를 선별하기 위한 간병인 보조 구강액 기반 HIV 검사의 수용 가능성, 타당성 및 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 아동을 위한 HIV 검사 및 치료 서비스에 대한 접근성 확대를 지원하고 새로 진단받은 모든 아동이 임상 치료에 연결되도록 하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 전 세계적으로 HIV(CLHIV)에 걸린 어린이가 180만 명 있습니다. 그러나 지난 15년 동안의 큰 발전에도 불구하고 52%만이 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어 약 864,000명의 어린이가 치료가 필요합니다. ZAMPHIA 연구에 따르면 0~14세의 HIV 양성 잠비아 어린이 중 50.6%만이 자신의 HIV 상태를 알고 있었습니다(UNAIDS 1st 90). 소아 사례 찾기는 소아 ART 격차를 줄이기 위한 첫 번째이자 중요한 단계입니다. 잠비아에는 HIV 치료가 필요한 약 25,920명의 CLHIV가 있습니다. 어린이는 HIV 검사 서비스를 이용하기 위해 부모와 간병인에게 의존하기 때문에 이 집단에 접근하는 것은 어렵습니다. 부모와 보호자는 종종 아동을 위한 검사 서비스 이용을 제한하는 물류적, 사회적 및 기타 장벽에 직면합니다. 전염병 통제에 도달하기 위한 소아 HIV 치료 범위 및 바이러스 부하 억제라는 두 번째 및 세 번째 UNAIDS 95 목표를 달성하기 위해 국가 프로그램은 CLHIV 식별을 최적화하기 위해 점점 더 표적화되고 혁신적인 테스트 양식을 활용해야 합니다. 타액 기반 선별 검사는 대부분의 CLHIV가 상주하는 자원이 제한된 환경에서 이 필수 서비스에 대한 접근을 확장할 수 있는 HIV 감염 어린이를 식별하는 안전하고 신뢰할 수 있는 방법을 제시할 수 있습니다.

방법: 이 연구는 크기에 비례하는 확률(PPS) 샘플링을 사용하여 두 지방의 대규모 시설을 선택하는 단면 클러스터 샘플링 설계를 사용합니다. 선택된 15개 시설 각각 내에서 약 200명의 어린이의 부모/간병인인 성인 지표 부모/간병인을 모집하여 자녀를 위한 구강 액체 기반 HIV 테스트 키트를 받을 것입니다. 샘플에는 3000명의 참가자가 있을 것입니다. 인덱스 부모/보호자는 테스트 대상 아동 수에 해당하는 OTK 수를 제공하여 연구 참여에 동의하고 타액 기반 테스트(SBT) 결과를 확인하고 테스트 경험 설문 조사에 참여하고 반환합니다. OTK. HIV 양성 판정을 받은 모든 아동은 새로 HIV 양성 판정을 받은 아동을 위한 확증 진단 검사 및 치료 서비스에 능동적으로 연결됩니다. 이러한 데이터 외에도 간병인 샘플(n=445)은 자녀에게 스크리닝 키트를 투여한 경험에 관한 질문을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2730

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lusaka, 잠비아
        • Chazanga Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Chilanga Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Chilenje Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Kalingalinga Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Kazimva Rural Health Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Matero Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Nan'gongwe Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Shimabala Rural Health Centre
    • Lusaka
      • Mutendere, Lusaka, 잠비아
        • Mutendere Clinic
      • Mwavi, Lusaka, 잠비아
        • Chitope Rural Health Centre
    • Southern
      • Chikankata, Southern, 잠비아
        • Nadezwe Rural Health Center
      • Livingstone, Southern, 잠비아
        • Chivuna Rural Health Centre
      • Mazabuka, Southern, 잠비아
        • Munenga Rural Health Centre
      • Monze, Southern, 잠비아
        • Keemba Rural Health Centre
      • Monze, Southern, 잠비아
        • Manungu Rural Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PEPFAR가 지원하는 15개 의료 시설에서 자격이 있는 모든 성인 HIV 양성 고객에게 인덱스 테스트 서비스의 일환으로 자녀를 위한 구강 액체 기반 HIV 선별 키트가 제공됩니다. 연구 참가자는 HIV 양성으로 새로 확인된 성인을 위한 테스트 후 상담 세션 및/또는 이미 치료 중인 HIV 양성 성인을 위한 ART 클리닉 방문 중에 모집됩니다.

설명

성인 색인 부모/보호자를 위한 포함 기준:

  • 모든 HIV 양성 성인
  • 적격 자녀가 있는 18세 이상

적격 아동의 포함 기준:

• HIV 상태를 알 수 없는 18개월 - 14세의 모든 생물학적 자녀(성인 지표 사례)

성인 색인 부모/간병인에 대한 제외 기준:

  • 네 가지 친밀한 파트너 폭력 위험 평가 질문 중 하나에 "예"라고 대답하는 성인
  • 이전에 정신 장애로 진단받은 성인
  • 현재 수감 중인 성인은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 지표 부모/간병인의 성인 파트너

아동 제외 기준:

  • 18개월 미만 어린이
  • 모유 수유 중단 후 HIV 음성 상태로 기록된 18개월 - 14세의 모든 생물학적 아동(지표 사례)
  • HIV 양성 상태가 기록된 18개월 - 14세의 모든 생물학적 자녀(지표 사례)
  • 아직 모유 수유 중이거나 모유 수유를 중단한 어린이 < 3개월
  • 지표 부모/간병인의 생물학적이지 않은 자녀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 부모/간병인을 위한 지수 테스트 서비스의 일부로 아동을 위한 간병인 보조 구강액 기반 HIV 선별검사 액체 기반 HIV 선별검사의 수용 가능성을 추정합니다.
기간: 6 개월
  • 처음 제공되었을 때 적격한 자녀를 위한 혁신적인 지수 테스트 서비스의 일환으로 구강 액체 기반 HIV 스크리닝 키트를 수락한 적격 지수 부모/간병인(성별로 구분)의 비율.
  • 자격을 갖춘 자녀가 후속 방문을 위해 돌아왔을 때 혁신적인 지수 검사 서비스의 일환으로 구강액 기반 HIV 검사 키트를 수락한 적격 지표 부모/간병인(성별로 구분)의 비율.
  • 적격 아동의 비율(예: 알려지지 않은 HIV 상태) 구강 액체 기반 HIV 스크리닝 키트로 스크리닝합니다.
6 개월
HIV 양성 성인을 위한 지수 검사 서비스의 일환으로 아동을 위한 간병인 보조 구강액 기반 HIV 선별검사액 기반 HIV 선별검사의 실행 가능성을 추정합니다.
기간: 6 개월
  • 아동의 HIV 검사를 위한 간병인 보조 구강액 기반 HIV 검사 키트가 사용하기 쉽다고 보고한 지표 부모/간병인의 비율.
  • 구강 액체 기반 HIV 스크리닝 키트를 관리하는 데 추가 지원이 필요하다고 보고한 지표 부모/간병인의 비율.
  • 자녀의 HIV 검사를 위해 간병인이 보조하는 구강액 기반 HIV 검사 키트 사용과 관련된 부작용을 보고한 지표 부모/간병인의 비율.
6 개월
새로 식별된 CLHIV에 대한 검사 결과, 병원 복귀, ART와의 연계에 대한 간병인 지원 구강액 기반 HIV 선별검사의 효과를 추정합니다.
기간: 6 개월
  • 간병인 지원 구강 액체 기반 HIV 스크리닝 키트를 통해 반응을 보이는 적격 아동의 비율.
  • 반응 검사 후 1일, 1주, 1개월 이내에 확인 검사를 받은 간병인 보조 구강 액체 기반 HIV 검사 키트를 통해 반응 검사를 받은 적격 아동의 비율.
  • 확인 검사 후 1일, 1주, 1개월 이내에 ART를 시작한 간병인 보조 구강 액체 기반 HIV 검사 키트를 통해 반응성을 검사한 적격 아동의 비율.
  • 적격한 자녀의 HIV 검사를 위해 구강 액체 기반 테스트 키트를 제공받은 지표 부모/간병인의 비율이 이를 사용했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 검사 의뢰 프로그램의 기존 표준 비용과 비교하여 간병인 지원 구강액 기반 HIV 검사 비용을 추정합니다.
기간: 6 개월
• 의료 서비스 제공자의 관점에서 구강액 기반 선별검사와 기존 검사 의뢰 비용 간의 비교 비용.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carl C Stecker, MPH, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDC IRB 7272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HIV 테스트에 대한 임상 시험

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